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混み合った不正咬合症例の治療における自己結紮ブラケットと小手術の評価

2020年11月19日 更新者：Damascus University

従来のブラケットと比較して、重度に混雑した歯列弓のレベリングと位置合わせにおけるセルフライゲーティング ブラケット単独またはフラップレス コルチコトミーと組み合わせた有効性の評価: 無作為化臨床対照試験

ダマスカス大学歯科学校の歯列矯正部門の患者が検査され、選択基準を満たす被験者が入院します。その後、最初の診断記録（診断用石膏サンプル - 内部および外部の口腔写真、ならびにX線画像）が調査され、選択基準が正確に一致していること。

この研究の目的は、上の前歯が重度に密集している患者の 3 つのグループを比較することです。

  • グループ 1 : 患者はセルフライゲーティング ブラケットを使用して治療されます。
  • グループ 2 : 患者は、フラップレス皮質切開術に関連する自己結紮ブラケットを使用して治療されます。
  • グループ 3 : 患者は従来のブラケットを使用して治療されます (つまり、 歯の唇側に配置されたブラケット)

レベリングとアラインメントの段階の最後に、セルフライゲーティング ブラケットと従来のブラケットを比較します (歯の動きの加速、歯と歯槽骨の変化、その他の変数)。セルフライゲーションブラケット。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のサンプルは、次の手順に従って選択されます。

  • ダマスカス大学デンタルスクールの歯列矯正科に紹介された患者の検査（臨床検査、診断石膏モデル、放射線写真、外部および内部の口腔写真）その後、包含基準を満たす被験者がこの試験に含まれます。
  • サンプリング フレームから 100 人の患者のランダム サンプルが選択されます。
  • 各候補者には、情報シート（詳細な研究目的と治療計画を含む）が渡されます。 その後、参加に同意された方から同意書を回収します。
  • 60人の患者の無作為抽出が行われます。 次に、これらの患者を 3 つのグループに無作為に分配します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～28年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢: 17-28 歳。
  2. 上顎に 6 mm を超える重度の密集があり、矯正治療では少なくとも 2 回の上部抜歯が必要です。
  3. リトルズ・インデックス・オブ・イレギュラリティは7mm以上。
  4. 矯正治療歴はありません。
  5. 患者は、歯の動きを妨げる可能性のある薬剤 (コルチゾン、NSAIDs など) を服用しません。
  6. 患者の口腔の健康状態は良好です (つまり、Loe and Silness (1963) によると、Plaque Index は 1 以下です)。
  7. -クラスIまたは軽度のクラスII（ANB ≤ 5）または軽度のクラスIII（ANB ≥ 0）の骨格関係。
  8. オーバーバイトは0～4mmです。
  9. 上顎に骨格のくびれはありません。
  10. 歯列弓にすべての永久歯が完全に存在する（第三大臼歯を除く）

除外基準:

  1. 歯の動きに影響を与える全身疾患。
  2. 先天性症候群または口唇口蓋裂の症例
  3. お口の健康状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己結紮ブラケット
セルフライゲーティングブラケットを使用して患者様の歯並びを整えます
デバイス：自己結紮ブラケット
これらのブラケットは、これらのブラケットのデザインに埋め込まれたスライド キャップを使用して開閉できます。 弾性モジュールを使用してアーチを結紮する必要はありません。
他の名前：
  • SLB
実験的：コルチコトミー付きセルフライゲーション ブラケット
患者は、歯列矯正治療を促進するために、コルチコトミー (歯槽皮質カット) を伴う自己結紮ブラケットを使用して治療されます。
デバイス：自己結紮ブラケット
これらのブラケットは、これらのブラケットのデザインに埋め込まれたスライド キャップを使用して開閉できます。 弾性モジュールを使用してアーチを結紮する必要はありません。
他の名前：
  • SLB
手順：コルチコトミー
歯列矯正治療中の歯の動きを促進するために、皮弁を持ち上げないコルチコトミーを 1 つのグループのみで実施します。
他の名前：
  • ピエゾサージェリー
  • 剥皮
ACTIVE_COMPARATOR：伝統的に結紮されたブラケット
このグループの患者は、伝統的に結紮されたブラケットを使用して治療され、歯の適切な配置を実現します
デバイス：伝統的に結紮されたブラケット
これらのブラケットは従来の方法で使用され、歯科矯正医は弾性モジュールを使用してアーチをブラケットのスロットに係合させなければならない。
他の名前：
  • 非 SLB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アライメントの期間
時間枠：この変数は、調整段階の最後に測定されます (つまり、4 ～ 6 か月以内に発生すると予想されます)。
必要な日数は、治療の開始から調整段階の終了までに計算されます
この変数は、調整段階の最後に測定されます (つまり、4 ～ 6 か月以内に発生すると予想されます)。
リトル指数の変化
時間枠：T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 1 か月後。 T2: 2 か月後。 T3: 3 か月後。 T4: 4 か月後。 T5: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に発生すると予想される)
上下の切歯の不規則性は、水平方向の 6 つの切歯間の解剖学的接触点のずれ量を mm 単位で測定することによって計算されます。これは、これらの測定値の合計が指標の値を表すためです (Little、1975)。 スコアが高いほど、ケースが混雑しています。
T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 1 か月後。 T2: 2 か月後。 T3: 3 か月後。 T4: 4 か月後。 T5: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に発生すると予想される)
舌側の犬歯間幅の変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
上部歯列弓の犬歯の舌側表面の最舌点間の距離。 これは石膏模型で測定されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
犬歯間幅の変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
上部犬歯の尖端間の距離。 この変数は、石膏モデルで測定されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
犬の回旋角度の変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
これは、正中口蓋縫合線と、犬歯の内側と外側の 2 つの接触点を通る線との間に形成される角度によって計算されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
側切歯回転角の変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
これは、正中口蓋縫合糸と、側切歯の内側および外側の 2 つの接触点を通る線との間に形成される角度によって計算されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
中切歯の回転角度の変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)
これは、正中口蓋縫合と、中切歯の内側と外側の 2 つの接触点を通る線との間に形成される角度によって計算されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 調整段階の終了時 (4 ～ 6 か月以内に予定されています)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Heba Al-Ibrahim, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • スタディディレクター：Issam Khoury, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年11月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-10-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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