Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zelfligerende beugels plus kleine chirurgie bij de behandeling van overvolle gevallen van malocclusie

19 november 2020 bijgewerkt door: Damascus University

Een evaluatie van de werkzaamheid van zelfligerende beugels alleen of in combinatie met flapless corticotomie bij het nivelleren en uitlijnen van ernstig overvolle tandbogen in vergelijking met conventionele beugels: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie

Patiënten op de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Damascus Dental School zullen worden onderzocht en proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen, waarna de eerste diagnostische gegevens (diagnostische gipsmonsters - interne en externe orale foto's en radiografische beelden) zullen worden bestudeerd om ervoor te zorgen dat de selectiecriteria nauwkeurig op elkaar zijn afgestemd.

Het doel van deze studie is om drie groepen patiënten met ernstige verdringing van de bovenste voortanden te vergelijken:

  • Groep 1: Patiënten worden behandeld met zelfligerende beugels
  • Groep 2: Patiënten zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels geassocieerd met flapless corticotomie.
  • Groep 3: Patiënten worden behandeld met traditionele beugels (d.w.z. beugels geplaatst op het labiale oppervlak van de tanden)

Aan het einde van de nivellerings- en uitlijningsfase zullen we de zelfligerende beugels en traditionele beugels vergelijken (de versnelling van de tandbeweging, tand- en alveolaire veranderingen en andere variabelen). Ook is het de bedoeling om de effectiviteit te bestuderen van het gebruik van flaploze corticotomie met de zelfligerende haakjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef van dit onderzoek zal worden gekozen volgens de volgende stappen:

  • Het onderzoek van patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Damascus Dental School (klinisch onderzoek, diagnostische gipsmodellen, radiografische foto's, uitwendige en inwendige orale foto's) en proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Er wordt een willekeurige steekproef van 100 patiënten uit het steekproefkader gekozen.
  • Aan elke kandidaat wordt een informatieblad (inclusief het onderzoeksdoel en het behandelplan in detail) verstrekt. Vervolgens worden toestemmingsformulieren verzameld van degenen die ermee instemmen deel te nemen.
  • Een willekeurige selectie van 60 patiënten zal worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een willekeurige verdeling van deze patiënten over 3 groepen gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van patiënten: 17-28 jaar.
  2. Ernstige vernauwing van meer dan 6 mm op de bovenkaak waarbij orthodontische behandeling ten minste twee bovenkaakextracties vereist.
  3. De Little's Index of Irregularity is meer dan 7 mm.
  4. Er is geen voorafgaande orthodontische behandeling.
  5. De patiënt die geen medicatie neemt, kan de beweging van de tanden verstoren (cortisone, NSAID's, ...).
  6. De patiënt heeft een goede mondgezondheid (d.w.z. de plaque-index is kleiner dan of gelijk aan 1 volgens Loe en Silness (1963).
  7. Klasse I of milde klasse II (ANB ≤ 5) of lichte klasse III (ANB ≥ 0) skeletrelatie.
  8. Overbeet is tussen de 0-4 mm.
  9. Er is geen skeletvernauwing op de bovenkaak.
  10. Volledige aanwezigheid van alle blijvende tanden in de tandboog (behalve derde molaren)

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle systemische ziekten die de tandbeweging kunnen beïnvloeden.
  2. Alle aangeboren syndromen of gevallen van gespleten lip en gehemelte
  3. Slechte mondgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zelfligerende beugels
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels om de juiste uitlijning van de tanden te bereiken
Apparaat: Zelfligerende beugels
Deze beugels kunnen worden geopend en gesloten door middel van een schuifdop die in het ontwerp van deze beugels is ingebed. Het is niet nodig om elastische modules te gebruiken om de boog af te binden.
Andere namen:
  • SLB's
EXPERIMENTEEL: Zelfligerende beugels met corticotomie
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels met corticotomie (alveolaire corticale sneden) om de orthodontische behandeling te versnellen.
Apparaat: Zelfligerende beugels
Deze beugels kunnen worden geopend en gesloten door middel van een schuifdop die in het ontwerp van deze beugels is ingebed. Het is niet nodig om elastische modules te gebruiken om de boog af te binden.
Andere namen:
  • SLB's
Procedure: Corticotomie
Corticotomie zonder flapverhogingen zal worden uitgevoerd om tijdens de orthodontische behandeling versnelling in tandbeweging te induceren in slechts één groep.
Andere namen:
  • Piezochirurgie
  • Decoratie
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel geligeerde beugels
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met traditioneel geligeerde beugels om een ​​goede uitlijning van de tanden te bereiken
Apparaat: Traditioneel geligeerde beugels
Deze beugels worden op de conventionele manier gebruikt, waarbij de orthodontist verplicht is elastische modules te gebruiken om de boog in de gleuf van de beugel te laten passen.
Andere namen:
  • Niet-SLB's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van uitlijning
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten aan het einde van de afstemmingsfase (d.w.z. zal naar verwachting binnen vier tot zes maanden plaatsvinden)
De benodigde tijd in dagen wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de afstemmingsfase
Deze variabele wordt gemeten aan het einde van de afstemmingsfase (d.w.z. zal naar verwachting binnen vier tot zes maanden plaatsvinden)
Verandering in Little's Index
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na drie maanden; T4: na vier maanden; T5: aan het einde van de afstemmingsfase (die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden)
De onregelmatigheid van de boven- en ondersnijtanden wordt berekend door de mate van afwijking van de anatomische contactpunten tussen de zes snijtanden in horizontale richting in mm te meten, aangezien de som van deze metingen de waarde van de index vertegenwoordigt (Little, 1975). Hoe meer de score is, hoe drukker de zaak is.
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na drie maanden; T4: na vier maanden; T5: aan het einde van de afstemmingsfase (die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden)
Verandering in breedte tussen de honden linguaal
Tijdsspanne: T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
De afstand tussen de meest linguale punten op het linguale oppervlak van de hoektanden op de bovenste tandboog. Dit wordt gemeten op gipsmodellen.
T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Verandering in breedte tussen honden
Tijdsspanne: T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
De afstand tussen de knobbelpunten van de bovenste hoektanden. Deze variabele wordt gemeten op gipsmodellen.
T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Verandering in de rotatiehoek van de hond
Tijdsspanne: T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Het wordt berekend door de hoek gevormd tussen de mediane palatinehechting en de lijn die door de twee mediale en laterale contactpunten van de hoektand gaat.
T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Verandering in laterale snijtandrotatiehoek
Tijdsspanne: T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Het wordt berekend door de hoek die wordt gevormd tussen de mediane palatinehechting en de lijn die door de twee mediale en laterale contactpunten van de laterale snijtand gaat.
T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Verandering in de rotatiehoek van de centrale snijtand
Tijdsspanne: T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)
Het wordt berekend door de hoek die wordt gevormd tussen de mediane palatinehechting en de lijn die door de twee mediale en laterale contactpunten van de centrale snijtand gaat.
T1: Een dag voor aanvang van de behandeling; T2: aan het einde van de afstemmingsfase (wordt binnen vier tot zes maanden verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malocclusie van voortanden

Klinische onderzoeken op Zelfligerende beugels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren