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Bewertung von selbstligierenden Brackets plus kleinerer Operation bei der Behandlung von überfüllten Fällen von Malokklusion

19. November 2020 aktualisiert von: Damascus University

Eine Bewertung der Wirksamkeit von selbstligierenden Brackets allein oder in Kombination mit lappenloser Kortikotomie bei der Nivellierung und Ausrichtung stark überfüllter Zahnbögen im Vergleich zu herkömmlichen Brackets: Eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Patienten der kieferorthopädischen Abteilung der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität von Damaskus werden untersucht und Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zugelassen, dann werden die ersten diagnostischen Aufzeichnungen (diagnostische Gipsproben - interne und externe Mundfotos sowie Röntgenbilder) untersucht, um dies sicherzustellen dass die Auswahlkriterien genau aufeinander abgestimmt sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, drei Gruppen von Patienten mit starkem Engstand der oberen Frontzähne zu vergleichen:

  • Gruppe 1: Die Patienten werden mit selbstligierenden Brackets behandelt
  • Gruppe 2: Die Patienten werden mit selbstligierenden Brackets in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie behandelt.
  • Gruppe 3: Die Patienten werden mit herkömmlichen Brackets behandelt (d. h. an der Labialfläche der Zähne positionierte Brackets)

Am Ende der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase werden wir die selbstligierenden Brackets und herkömmliche Brackets vergleichen (Beschleunigung der Zahnbewegung, Zahn- und Alveolarveränderungen und andere Variablen). Außerdem besteht die Absicht, die Wirksamkeit der Verwendung von lappenloser Kortikotomie zu untersuchen die selbstligierenden Brackets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe dieser Studie wird gemäß den folgenden Schritten ausgewählt:

  • Die Untersuchung von Patienten, die an die Abteilung für Kieferorthopädie der Universität von Damaskus Dental School überwiesen wurden (klinische Untersuchung, diagnostische Gipsmodelle, Röntgenfotos, externe und interne Mundaufnahmen), dann werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen.
  • Aus dem Stichprobenrahmen wird eine Zufallsstichprobe von 100 Patienten gezogen.
  • Jedem Kandidaten wird ein Informationsblatt (mit detailliertem Forschungsziel und Behandlungsplan) ausgehändigt. Dann werden Einverständniserklärungen von denen gesammelt, die der Teilnahme zustimmen.
  • Eine zufällige Auswahl von 60 Patienten wird durchgeführt. Dann erfolgt eine zufällige Verteilung dieser Patienten auf 3 Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten: 17-28 Jahre.
  2. Starker Engstand von mehr als 6 mm am Oberkiefer, bei dem eine kieferorthopädische Behandlung mindestens zwei Oberkieferextraktionen erfordert.
  3. Der Little's Index of Irregularity liegt über 7 mm.
  4. Es gibt keine vorangegangene kieferorthopädische Behandlung.
  5. Der Patient nimmt keine Medikamente ein, die die Zahnbewegung beeinträchtigen könnten (Cortison, NSAIDs, ...).
  6. Der Patient hat eine gute Mundgesundheit (d. h. der Plaque-Index ist kleiner oder gleich 1 gemäß Loe und Silness (1963).
  7. Skelettbeziehung der Klasse I oder der leichten Klasse II (ANB ≤ 5) oder der leichten Klasse III (ANB ≥ 0).
  8. Der Überbiss liegt zwischen 0-4 mm.
  9. Es gibt keine Skeletteinschnürung am Oberkiefer.
  10. Vollständige Präsenz aller bleibenden Zähne im Zahnbogen (außer dritte Molaren)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle systemischen Erkrankungen, die die Zahnbewegung beeinträchtigen würden.
  2. Alle angeborenen Syndrome oder Fälle von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
  3. Schlechte Mundgesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstligierende Brackets
Die Patienten werden mit selbstligierenden Brackets behandelt, um eine korrekte Ausrichtung der Zähne zu erreichen
Gerät: Selbstligierende Brackets
Diese Halterungen können durch die Verwendung einer Schiebekappe geöffnet und geschlossen werden, die in das Design dieser Halterungen eingebettet ist. Es müssen keine elastischen Module verwendet werden, um den Bogen zu ligieren.
Andere Namen:
  • SLBs
EXPERIMENTAL: Selbstligierende Brackets mit Kortikotomie
Die Patienten werden mit selbstligierenden Brackets mit Kortikotomie (alveoläre kortikale Schnitte) behandelt, um die kieferorthopädische Behandlung zu beschleunigen.
Gerät: Selbstligierende Brackets
Diese Halterungen können durch die Verwendung einer Schiebekappe geöffnet und geschlossen werden, die in das Design dieser Halterungen eingebettet ist. Es müssen keine elastischen Module verwendet werden, um den Bogen zu ligieren.
Andere Namen:
  • SLBs
Verfahren: Kortikotomie
Kortikotomie ohne Lappenhebung wird durchgeführt, um eine Beschleunigung der Zahnbewegung während der kieferorthopädischen Behandlung in nur einer Gruppe zu induzieren.
Andere Namen:
  • Piezochirurgie
  • Dekoration
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell ligierte Brackets
Patienten in dieser Gruppe werden mit traditionell ligierten Brackets behandelt, um eine korrekte Ausrichtung der Zähne zu erreichen
Gerät: Traditionell ligierte Brackets
Diese Klammern werden auf herkömmliche Weise verwendet, wobei der Kieferorthopäde gezwungen ist, elastische Module zu verwenden, um den Bogen in den Schlitz der Klammer einzugreifen.
Andere Namen:
  • Nicht-SLBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Ausrichtung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Ausrichtungsphase gemessen (d. h. voraussichtlich innerhalb von vier bis sechs Monaten).
Die benötigte Zeit in Tagen wird vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Ausrichtungsphase berechnet
Diese Variable wird am Ende der Ausrichtungsphase gemessen (d. h. voraussichtlich innerhalb von vier bis sechs Monaten).
Änderung in Littles Index
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach einem Monat; T2: nach zwei Monaten; T3: nach drei Monaten; T4: nach vier Monaten; T5: am Ende der Ausrichtungsphase (die voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintritt)
Die Unregelmäßigkeit der oberen und unteren Schneidezähne wird berechnet, indem der Betrag der Abweichung der anatomischen Kontaktpunkte zwischen den sechs Schneidezähnen in horizontaler Richtung in mm gemessen wird, da die Summe dieser Messungen den Wert des Index darstellt (Little, 1975). Je höher die Punktzahl ist, desto überfüllter ist der Fall.
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach einem Monat; T2: nach zwei Monaten; T3: nach drei Monaten; T4: nach vier Monaten; T5: am Ende der Ausrichtungsphase (die voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintritt)
Veränderung der Breite zwischen den Eckzähnen lingual
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Der Abstand zwischen den am weitesten lingual liegenden Punkten auf der lingualen Oberfläche der Eckzähne des oberen Zahnbogens. Diese wird an Gipsmodellen gemessen.
T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Änderung der Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Der Abstand zwischen den Höckerspitzen der oberen Eckzähne. Diese Größe wird an Gipsmodellen gemessen.
T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Änderung des Drehwinkels des Eckzahns
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Sie errechnet sich aus dem Winkel zwischen der medianen Gaumennaht und der Linie, die durch die beiden medialen und lateralen Kontaktpunkte des Eckzahns verläuft.
T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Änderung des Rotationswinkels der seitlichen Schneidezähne
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Sie errechnet sich aus dem Winkel zwischen der medianen Gaumennaht und der Linie, die durch die beiden medialen und lateralen Kontaktpunkte des seitlichen Schneidezahns verläuft.
T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Änderung des Rotationswinkels des mittleren Schneidezahns
Zeitfenster: T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)
Sie errechnet sich aus dem Winkel zwischen der medianen Gaumennaht und der Linie, die durch die beiden medialen und lateralen Kontaktpunkte des mittleren Schneidezahns verläuft.
T1: Ein Tag vor Behandlungsbeginn; T2: am Ende der Ausrichtungsphase (wird innerhalb von vier bis sechs Monaten erwartet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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