Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av selvligerende braketter pluss mindre kirurgi ved behandling av overfylte tilfeller av malocclusion

19. november 2020 oppdatert av: Damascus University

En evaluering av effektiviteten av selvligerende braketter alene eller i kombinasjon med flapløs kortikotomi ved utjevning og innretting av alvorlig overfylte tannbuer sammenlignet med konvensjonelle braketter: en randomisert klinisk kontrollert prøvelse

Pasienter ved kjeveortopedisk avdeling ved University of Damaskus Dental School vil bli undersøkt og forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt opp, deretter vil de første diagnostiske journalene (diagnostiske gipsprøver - interne og eksterne orale fotografier samt radiografiske bilder) bli studert for å sikre at utvelgelseskriteriene er nøyaktig matchet.

Målet med denne studien er å sammenligne tre grupper av pasienter med alvorlig sammentrengning av de øvre fremre tennene:

  • Gruppe 1 : Pasienter vil bli behandlet med selvligerende braketter
  • Gruppe 2 : Pasienter vil bli behandlet med selvligerende braketter assosiert med klaffløs kortikotomi.
  • Gruppe 3: Pasienter vil bli behandlet med tradisjonelle parenteser (dvs. braketter plassert på labiale overflaten av tennene)

På slutten av nivellerings- og innrettingsfasen vil vi sammenligne de selvligerende brakettene og tradisjonelle brakettene (akselerasjonen av tannbevegelse, tann- og alveolære endringer og andre variabler) Det er også en intensjon om å studere effektiviteten av å bruke klaffløs kortikotomi med de selvligerende brakettene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalget av denne studien vil bli valgt i henhold til følgende trinn:

  • Undersøkelsen av pasienter som henvises til avdelingen for kjeveortopedi ved University of Damaskus Dental School (klinisk undersøkelse, diagnostiske gipsmodeller, røntgenbilder, eksterne og interne orale fotografier), deretter forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien.
  • Et tilfeldig utvalg på 100 pasienter fra prøvetakingsrammen vil bli valgt.
  • Et informasjonsark (inkludert forskningsmålet og behandlingsplanen i detalj) vil bli gitt til hver kandidat. Da vil samtykkeskjemaer bli samlet inn fra de som sier ja til å delta.
  • Det vil bli utført et tilfeldig utvalg på 60 pasienter. Deretter vil det bli gjort en tilfeldig fordeling av disse pasientene til 3 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på pasienter: 17-28 år.
  2. Alvorlig trengsel større enn 6 mm på overkjeven der kjeveortopedisk behandling krever minst to øvre ekstraksjon.
  3. The Little's Index of irregularity er over 7 mm.
  4. Det er ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
  5. Pasientdosen som ikke tar noe medikament kan forstyrre tannbevegelsen (kortison, NSAIDs, ...).
  6. Pasienten har god oral helse (dvs. Plaque Index er mindre eller lik 1 ifølge Loe og Silness (1963).
  7. Klasse I eller mild klasse II (ANB ≤ 5) eller mild klasse III (ANB ≥ 0) skjelettforhold.
  8. Overbitt er mellom 0-4 mm.
  9. Det er ingen skjelettinnsnevring på overkjeven.
  10. Full tilstedeværelse av alle permanente tenner i tannbuen (unntatt tredje jeksler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle systemiske sykdommer som kan påvirke tannbevegelsen.
  2. Eventuelle medfødte syndromer eller leppe- og ganespalte tilfeller
  3. Dårlig munnhelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selvligende braketter
Pasienter vil bli behandlet med selvligerende braketter for å oppnå riktig justering av tennene
Enhet: Selvligende braketter
Disse brakettene kan åpnes og lukkes ved bruk av en skyvehette innebygd i utformingen av disse brakettene. Det er ikke nødvendig å bruke elastiske moduler for å binde buen.
Andre navn:
  • SLB-er
EKSPERIMENTELL: Selvligerende braketter med kortikotomi
Pasienter vil bli behandlet med selvligerende braketter med kortikotomi (alveolære kortikale kutt) for å akselerere kjeveortopedisk behandling.
Enhet: Selvligende braketter
Disse brakettene kan åpnes og lukkes ved bruk av en skyvehette innebygd i utformingen av disse brakettene. Det er ikke nødvendig å bruke elastiske moduler for å binde buen.
Andre navn:
  • SLB-er
Fremgangsmåte: Kortikotomi
Kortikotomi uten klaffhevinger vil bli utført for å indusere akselerasjon i tannbevegelsen under kjeveortopedisk behandling i kun én gruppe.
Andre navn:
  • Piezokirurgi
  • Utsmykning
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelt ligerte braketter
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med tradisjonelt ligerte braketter for å oppnå riktig justering av tennene
Enhet: Tradisjonelt ligerte braketter
Disse brakettene brukes på konvensjonell måte, hvor kjeveortopeden er forpliktet til å bruke elastiske moduler for å feste buen inn i sporet til braketten.
Andre navn:
  • Ikke-SLB-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av justering
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt på slutten av justeringsstadiet (dvs. forventes å skje innen fire til seks måneder)
Tiden som kreves i dager vil bli beregnet fra begynnelsen av behandlingen til slutten av justeringen
Denne variabelen vil bli målt på slutten av justeringsstadiet (dvs. forventes å skje innen fire til seks måneder)
Endring i Little's Index
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter tre måneder; T4: etter fire måneder; T5: på slutten av justeringsstadiet (som forventes å skje innen 4 til 6 måneder)
Uregelmessigheten til de øvre og nedre fortennene beregnes ved å måle mengden av avvik av de anatomiske kontaktpunktene mellom de seks fortennene i horisontal retning i mm, siden summen av disse målingene representerer verdien av indeksen (Little, 1975). Jo mer poengsummen er, jo mer overfylt er saken.
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter tre måneder; T4: etter fire måneder; T5: på slutten av justeringsstadiet (som forventes å skje innen 4 til 6 måneder)
Endring i bredden mellom hundene lingualt
Tidsramme: T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Avstanden mellom de mest språklige punktene på den tunge overflaten av hjørnetennene på den øvre tannbuen. Dette vil bli målt på gipsmodeller.
T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Endring i bredden mellom hundene
Tidsramme: T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Avstanden mellom cusp-spissene på de øvre hjørnetennene. Denne variabelen vil bli målt på gipsmodeller.
T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Endring i hundens rotasjonsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Det beregnes av vinkelen som dannes mellom median palatin-suturen og linjen som går gjennom de to mediale og laterale kontaktpunktene til hunden.
T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Endring i lateral fortannrotasjonsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Det beregnes av vinkelen som dannes mellom median palatin-suturen og linjen som går gjennom de to mediale og laterale kontaktpunktene til den laterale fortennen.
T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Endring i den sentrale fortennens rotasjonsvinkel
Tidsramme: T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)
Det beregnes av vinkelen som dannes mellom median palatin-suturen og linjen som går gjennom de to mediale og laterale kontaktpunktene til den sentrale fortennen.
T1: En dag før behandlingsstart; T2: på slutten av innrettingsstadiet (forventes innen fire til seks måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studieleder: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malokklusjon av fremre tenner

Kliniske studier på Selvligende braketter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere