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Evaluación de Brackets de Autoligado más Cirugía Menor en el Tratamiento de Casos Apiñados de Maloclusión

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Damascus University

Una evaluación de la eficacia de los brackets de autoligado solos o en combinación con corticotomía sin colgajo para nivelar y alinear arcos dentales severamente apiñados en comparación con brackets convencionales: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los pacientes del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco serán examinados y los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán admitidos, luego se estudiarán los registros de diagnóstico iniciales (muestras de yeso de diagnóstico, fotografías orales internas y externas, así como imágenes radiográficas) para asegurar que los criterios de selección coincidan con precisión.

El objetivo de este estudio es comparar tres grupos de pacientes con apiñamiento severo de los dientes anteriores superiores:

  • Grupo 1: Los pacientes serán tratados con brackets de autoligado
  • Grupo 2: Los pacientes serán tratados con brackets de autoligado asociados a corticotomía sin colgajo.
  • Grupo 3: Los pacientes serán tratados con brackets tradicionales (es decir, brackets colocados en la superficie labial de los dientes)

Al final de la fase de nivelación y alineación, compararemos los brackets de autoligado y los brackets tradicionales (la aceleración del movimiento de los dientes, los cambios dentarios y alveolares y otras variables). Además, se pretende estudiar la efectividad del uso de la corticotomía sin colgajo con los brackets de autoligado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra de este estudio se elegirá siguiendo los siguientes pasos:

  • El examen de los pacientes remitidos al Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco (examen clínico, modelos de yeso de diagnóstico, fotografías radiográficas, fotografías orales externas e internas), luego se incluirán en este ensayo los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión.
  • Se elegirá una muestra aleatoria de 100 pacientes del marco muestral.
  • A cada candidato se le entregará una hoja de información (que incluye el objetivo de la investigación y el plan de tratamiento en detalle). Luego se recopilarán formularios de consentimiento de aquellos que estén de acuerdo en participar.
  • Se realizará una selección aleatoria de 60 pacientes. Luego se hará una distribución aleatoria de estos pacientes en 3 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los pacientes: 17-28 años.
  2. Apiñamiento severo superior a 6 mm en el maxilar superior en el que el tratamiento de ortodoncia requiere al menos dos exodoncias superiores.
  3. El índice de irregularidad de Little es superior a 7 mm.
  4. No hay tratamiento de ortodoncia previo.
  5. La dosis del paciente que no toma ningún fármaco puede interferir en el movimiento dentario (Cortisona, AINE,...).
  6. El paciente tiene buena salud bucal (es decir, el índice de placa es menor o igual a 1 según Loe y Silness (1963).
  7. Clase I o clase II leve (ANB ≤ 5) o clase III leve (ANB ≥ 0) relación esquelética.
  8. La sobremordida es de 0 a 4 mm.
  9. No hay constricción esquelética en la mandíbula superior.
  10. Presencia completa de todos los dientes permanentes en el arco dental (excepto los terceros molares)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el movimiento de los dientes.
  2. Cualquier síndrome congénito o casos de labio y paladar hendido
  3. Mala salud bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brackets de autoligado
Los pacientes serán tratados con brackets de autoligado para lograr una correcta alineación de los dientes
Dispositivo: Brackets de autoligado
Estos soportes se pueden abrir y cerrar mediante el uso de una tapa deslizante incrustada en el diseño de estos soportes. No es necesario utilizar módulos elásticos para ligar el arco.
Otros nombres:
  • SLB
EXPERIMENTAL: Brackets de autoligado con corticotomía
Los pacientes serán tratados con brackets de autoligado con corticotomía (cortes corticales alveolares) para acelerar el tratamiento de ortodoncia.
Dispositivo: Brackets de autoligado
Estos soportes se pueden abrir y cerrar mediante el uso de una tapa deslizante incrustada en el diseño de estos soportes. No es necesario utilizar módulos elásticos para ligar el arco.
Otros nombres:
  • SLB
Procedimiento: Corticotomía
Se realizará corticotomía sin elevaciones de colgajo para inducir aceleración en el movimiento dentario durante el tratamiento de ortodoncia en un solo grupo.
Otros nombres:
  • Piezocirugía
  • Decorticación
COMPARADOR_ACTIVO: Brackets ligados tradicionalmente
Los pacientes de este grupo serán tratados con brackets ligados de forma tradicional para lograr una alineación adecuada de los dientes.
Dispositivo: Brackets ligados tradicionalmente
Estos brackets se utilizan de forma convencional, donde el ortodoncista está obligado a utilizar módulos elásticos para encajar el arco en la ranura del bracket.
Otros nombres:
  • No SLB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la alineación
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá al final de la etapa de alineación (es decir, se espera que ocurra dentro de cuatro a seis meses)
El tiempo requerido en días se calculará desde el inicio del tratamiento hasta el final de la etapa de alineación.
Esta variable se medirá al final de la etapa de alineación (es decir, se espera que ocurra dentro de cuatro a seis meses)
Cambio en el índice de Little
Periodo de tiempo: T0: un día antes del inicio del tratamiento; T1: después de un mes; T2: después de dos meses; T3: después de tres meses; T4: después de cuatro meses; T5: al final de la etapa de alineación (que se espera que ocurra dentro de 4 a 6 meses)
La irregularidad de los incisivos superiores e inferiores se calcula midiendo la cantidad de desviación de los puntos de contacto anatómicos entre los seis incisivos en la dirección horizontal en mm, ya que la suma de estas medidas representa el valor del índice (Little, 1975). Cuanto mayor es la puntuación, más lleno está el caso.
T0: un día antes del inicio del tratamiento; T1: después de un mes; T2: después de dos meses; T3: después de tres meses; T4: después de cuatro meses; T5: al final de la etapa de alineación (que se espera que ocurra dentro de 4 a 6 meses)
Cambio en el ancho intercanino lingualmente
Periodo de tiempo: T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
La distancia entre los puntos más linguales en la superficie lingual de los caninos en el arco dental superior. Esto se medirá en modelos de yeso.
T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Cambio en el ancho intercanino
Periodo de tiempo: T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
La distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos superiores. Esta variable se medirá sobre modelos de yeso.
T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Cambio en el ángulo de rotación canino
Periodo de tiempo: T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Se calcula por el ángulo formado entre la sutura palatina mediana y la línea que pasa por los dos puntos de contacto medial y lateral del canino.
T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Cambio en el ángulo de rotación del incisivo lateral
Periodo de tiempo: T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Se calcula por el ángulo formado entre la sutura palatina mediana y la línea que pasa por los dos puntos de contacto medial y lateral del incisivo lateral.
T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Cambio en el ángulo de rotación del incisivo central
Periodo de tiempo: T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)
Se calcula por el ángulo formado entre la sutura palatina mediana y la línea que pasa por los dos puntos de contacto medial y lateral del incisivo central.
T1: Un día antes del inicio del tratamiento; T2: al final de la etapa de alineación (se espera dentro de cuatro a seis meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Director de estudio: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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