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自锁托槽联合小手术治疗拥挤的错牙合病例的评价

2020年11月19日 更新者：Damascus University

与传统托槽相比，自锁托槽单独或与无翻瓣皮质切开术相结合在矫平和对齐严重拥挤的牙弓方面的疗效评估：一项随机临床对照试验

大马士革大学牙科学院正畸科的患者将接受检查，符合纳入标准的受试者将被录取，然后将研究初始诊断记录（诊断石膏样本 - 内部和外部口腔照片以及射线照相图像）以确保选择标准是否准确匹配。

本研究的目的是比较三组上前牙严重拥挤的患者：

  • 第 1 组：患者将使用自锁托槽进行治疗
  • 第 2 组：患者将使用与无翻瓣皮质切开术相关的自锁托槽进行治疗。
  • 第 3 组：患者将使用传统支架进行治疗（即 托槽位于牙齿的唇面）

在整平和对齐阶段结束时，我们将比较自锁托槽和传统托槽（牙齿移动的加速、牙齿和牙槽的变化和其他变量），并且有意研究使用无翻瓣皮质切开术的有效性自锁托槽。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的样本将按照以下步骤选择：

  • 转诊至大马士革大学牙科学院正畸科的患者的检查（临床检查、诊断石膏模型、射线照相照片、外部和内部口腔照片）然后符合纳入标准的受试者将被纳入本试验。
  • 将从抽样框架中随机抽取 100 名患者。
  • 将向每位候选人提供一份信息表（包括详细的研究目标和治疗计划）。 然后将从那些同意参与的人那里收集同意书。
  • 将随机选择 60 名患者。 然后将这些患者随机分配到 3 组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯叙利亚共和国
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 28年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄：17-28岁。
  2. 上颌严重拥挤大于 6 毫米，正畸治疗至少需要两次上拔牙。
  3. Little 的不规则指数超过 7 毫米。
  4. 之前没有正畸治疗。
  5. 患者未服用任何可能干扰牙齿移动的药物（可的松、非甾体抗炎药……）。
  6. 患者口腔健康良好（即，根据 Loe 和 Silness (1963)，菌斑指数小于或等于 1。
  7. I 类或轻度 II 类（ANB ≤ 5）或轻度 III 类（ANB ≥ 0）骨骼关系。
  8. 覆合在 0-4 毫米之间。
  9. 上颚没有骨骼收缩。
  10. 牙弓中所有恒牙的完整存在（第三磨牙除外）

排除标准：

  1. 任何会影响牙齿移动的全身性疾病。
  2. 任何先天性综合征或唇裂和腭裂病例
  3. 口腔健康不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自锁托槽
患者将使用自锁托槽进行治疗，以实现牙齿的正确对齐
设备：自锁托槽
这些支架可以通过使用嵌入这些支架设计中的滑动盖打开和关闭。 无需使用弹性模块来结扎足弓。
其他名称：
  • 负载均衡
实验性的：带皮质切开术的自锁托槽
患者将使用带皮质切开术（牙槽皮质切口）的自锁托槽进行治疗，以加速正畸治疗。
设备：自锁托槽
这些支架可以通过使用嵌入这些支架设计中的滑动盖打开和关闭。 无需使用弹性模块来结扎足弓。
其他名称：
  • 负载均衡
程序：皮质切开术
为了在正畸治疗期间仅在一组中诱导牙齿移动加速，将进行不带皮瓣抬高的皮质切开术。
其他名称：
  • 压电手术
  • 脱皮
ACTIVE_COMPARATOR：传统连接托槽
该组患者将使用传统结扎托槽进行治疗，以实现牙齿的正确对齐
设备：传统连接托槽
这些支架以传统方式使用，其中正畸医生不得不使用弹性模块将牙弓接合到支架的槽中。
其他名称：
  • 非负载均衡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
校准持续时间
大体时间：该变量将在校准阶段结束时进行测量（即预计在四到六个月内发生）
所需的天数将从治疗开始计算到调整阶段结束
该变量将在校准阶段结束时进行测量（即预计在四到六个月内发生）
Little 指数的变化
大体时间：T0：治疗开始前一天； T1：一个月后； T2：两个月后； T3：三个月后； T4：四个月后； T5：对齐阶段结束时（预计在 4 到 6 个月内发生）
上切牙和下切牙的不规则度是通过测量六个切牙之间的解剖学接触点在水平方向上的偏差量来计算的，单位为毫米，因为这些测量值的总和代表了指数值 (Little, 1975)。 分数越高，情况越拥挤。
T0：治疗开始前一天； T1：一个月后； T2：两个月后； T3：三个月后； T4：四个月后； T5：对齐阶段结束时（预计在 4 到 6 个月内发生）
舌侧尖牙间宽度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
上牙弓尖牙舌面上最舌点之间的距离。 这将在石膏模型上进行测量。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
尖牙间宽度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
上犬齿尖尖之间的距离。 该变量将在石膏模型上进行测量。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
尖牙旋转角度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
以腭正中缝与尖牙内外两个接触点连线所成的夹角计算。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
侧切牙旋转角度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
以腭正中缝与通过侧切牙内外两个接触点的连线所成的夹角计算。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
中切牙旋转角度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）
以腭正中缝与中切牙内外两个接触点的连线所成的夹角计算。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时（预计在四到六个月内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 首席研究员：Heba Al-Ibrahim, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 研究主任：Issam Khoury, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年6月19日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Ortho-10-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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