Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önligáló konzolok és kisebb műtétek értékelése zsúfolt elzáródásos esetek kezelésében

2020. november 19. frissítette: Damascus University

Az önligáló konzolok hatékonyságának értékelése önmagában vagy a szárny nélküli kortikotómiával kombinálva a súlyosan zsúfolt fogívek szintezésében és igazításában a hagyományos konzolokkal összehasonlítva: Randomizált klinikai, ellenőrzött vizsgálat

A Damaszkuszi Egyetem Fogorvosi Iskola Fogszabályozási Osztályán a betegeket megvizsgálják, és a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat befogadják, majd a kezdeti diagnosztikai nyilvántartásokat (diagnosztikai gipszminták - belső és külső szájfelvételek, valamint röntgenfelvételek) megvizsgálják. hogy a kiválasztási kritériumok pontosan illeszkednek-e.

A tanulmány célja három olyan betegcsoport összehasonlítása, akiknél a felső elülső fogak súlyosan összetorlódnak:

  • 1. csoport: A betegeket önligáló konzolok segítségével kezelik
  • 2. csoport: A betegeket a lebeny nélküli kortikotómiához kapcsolódó önligáló zárójelekkel kezelik.
  • 3. csoport: A betegek kezelése hagyományos zárójelekkel történik (pl. a fogak labiális felületén elhelyezett konzolok)

A szintezési és igazítási fázis végén összehasonlítjuk az önligáló konzolokat és a hagyományos konzolokat (fogmozgás gyorsulása, fog- és alveoláris elváltozások és egyéb változók). Szintén szándékunkban áll a flapless corticotomia alkalmazásának hatékonyságát tanulmányozni. az önligáló konzolok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat mintáját a következő lépések szerint választják ki:

  • A Damascus Egyetem Fogászati ​​Iskola Fogszabályozási Osztályára beutalt betegek vizsgálata (klinikai vizsgálat, diagnosztikai gipszmodellek, radiográfiás fotók, külső és belső szájfelvételek), majd a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok is bevonásra kerülnek ebbe a vizsgálatba.
  • A mintavételi keretből 100 betegből álló véletlenszerű mintát választanak ki.
  • Minden jelölt kap egy tájékoztató lapot (beleértve a kutatási célt és a kezelési tervet is). Ezután a részvételhez hozzájárulóktól be kell gyűjteni a hozzájárulási űrlapokat.
  • Véletlenszerűen kiválasztanak 60 beteget. Ezután ezeket a betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek életkora: 17-28 év.
  2. 6 mm-nél nagyobb zsúfoltság a felső állkapcson, amelyben a fogszabályozási kezelés legalább két felső extrakciót igényel.
  3. A Little szabálytalansági mutatója meghaladja a 7 mm-t.
  4. Korábbi fogszabályozó kezelés nincs.
  5. Ha a beteg nem szed semmilyen gyógyszert, az zavarhatja a fog mozgását (kortizon, NSAID-ok, ...).
  6. A páciens szájüregi egészsége jó (azaz a plakk indexe kisebb vagy egyenlő 1-gyel Loe és Silness (1963) szerint.
  7. I. osztályú vagy enyhe II. osztályú (ANB ≤ 5) vagy enyhe III. osztályú (ANB ≥ 0) csontváz kapcsolat.
  8. A túlharapás 0-4 mm között van.
  9. A felső állkapcson nincs csontváz szűkület.
  10. Az összes maradandó fog teljes jelenléte a fogívben (kivéve a harmadik őrlőfogakat)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a fogak mozgását.
  2. Bármilyen veleszületett szindróma vagy ajak- és szájpadhasadék eset
  3. Rossz szájhigiénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Önzáró konzolok
A betegeket önligáló konzolok segítségével kezelik a fogak megfelelő beállításához
Eszköz: Önzáró konzolok
Ezek a konzolok nyithatók és zárhatók a konzolok kialakításába ágyazott csúszósapka segítségével. Nincs szükség rugalmas modulok használatára az ív lekötéséhez.
Más nevek:
  • SLB-k
KÍSÉRLETI: Öncsatlakozó konzolok kortikotómiával
A fogszabályozási kezelés felgyorsítása érdekében a betegeket önligáló konzolokkal kezelik kortikotómiával (alveoláris kérgi vágások).
Eszköz: Önzáró konzolok
Ezek a konzolok nyithatók és zárhatók a konzolok kialakításába ágyazott csúszósapka segítségével. Nincs szükség rugalmas modulok használatára az ív lekötéséhez.
Más nevek:
  • SLB-k
Eljárás: Kortikotómia
Lebenyemelés nélküli kortikotómia a fogszabályozási kezelés alatti fogmozgás felgyorsítása érdekében csak egy csoportban történik.
Más nevek:
  • Piezosebészet
  • Díszítés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományosan összekötött konzolok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket hagyományosan lekötött zárójelekkel kezelik a fogak megfelelő beállításához
Eszköz: Hagyományosan összekötött konzolok
Ezeket a konzolokat a hagyományos módon használják, ahol a fogszabályzó köteles rugalmas modulokat használni, hogy az ívet a konzol nyílásába illessze.
Más nevek:
  • Nem SLB-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az igazítás időtartama
Időkeret: Ezt a változót az igazítási szakasz végén mérik (azaz várhatóan négy-hat hónapon belül)
A napokban szükséges időt a kezelés kezdetétől az igazodási szakasz végéig számítják
Ezt a változót az igazítási szakasz végén mérik (azaz várhatóan négy-hat hónapon belül)
Változás a Little-indexben
Időkeret: T0: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: három hónap után; T4: négy hónap elteltével; T5: az igazítási szakasz végén (amely várhatóan 4-6 hónapon belül következik be)
A felső és alsó metszőfogak szabálytalanságát a hat metszőfog közötti anatómiai érintkezési pontok vízszintes irányú eltérésének mértékének mm-ben történő mérésével számítjuk ki, mivel ezeknek a méréseknek az összege az index értékét jelenti (Little, 1975). Minél több a pontszám, annál zsúfoltabb az ügy.
T0: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: három hónap után; T4: négy hónap elteltével; T5: az igazítási szakasz végén (amely várhatóan 4-6 hónapon belül következik be)
A szemfogak közötti szélesség változása nyelvileg
Időkeret: T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
A felső fogíven a szemfogak nyelvi felszínén a legnyelvesebb pontok közötti távolság. Ezt a gipszmodelleken mérik.
T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Változás a szemfogak közötti szélességben
Időkeret: T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
A felső szemfogak csúcshegyei közötti távolság. Ezt a változót a gipszmodelleken mérik.
T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Változás a szemfog forgási szögében
Időkeret: T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Kiszámítása a nádor varrat középső része és a szemfog két mediális és laterális érintkezési pontján áthaladó vonal közötti szög alapján történik.
T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Az oldalsó metszőfogak elfordulási szögének változása
Időkeret: T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Kiszámítása a középső palatinus varrat és az oldalsó metszőfog két mediális és laterális érintkezési pontján áthaladó vonal közötti szög alapján történik.
T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Változás a központi metszőfogak elfordulási szögében
Időkeret: T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)
Kiszámítása a középső palatinus varrat és a központi metszőfog két mediális és laterális érintkezési pontján áthaladó vonal közötti szög alapján történik.
T1: Egy nappal a kezelés megkezdése előtt; T2: az összehangolási szakasz végén (4-6 hónapon belül várható)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-10-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az elülső fogak elzáródása

Klinikai vizsgálatok a Önzáró konzolok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel