Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des brackets auto-ligaturants et de la chirurgie mineure dans le traitement des cas de malocclusion surpeuplés

19 novembre 2020 mis à jour par: Damascus University

Une évaluation de l'efficacité des brackets auto-ligaturants seuls ou en combinaison avec une corticotomie sans lambeau pour le nivellement et l'alignement d'arcades dentaires fortement encombrées par rapport aux brackets conventionnels : un essai clinique contrôlé randomisé

Les patients du département d'orthodontie de l'école dentaire de l'Université de Damas seront examinés et les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront admis, puis les dossiers de diagnostic initiaux (échantillons de gypse de diagnostic - photographies orales internes et externes ainsi que des images radiographiques) seront étudiés pour s'assurer que les critères de sélection correspondent exactement.

Le but de cette étude est de comparer trois groupes de patients présentant un encombrement sévère des dents antérieures supérieures :

  • Groupe 1 : Les patients seront traités à l'aide d'attaches auto-ligaturantes
  • Groupe 2 : Les patients seront traités à l'aide d'attaches auto-ligaturantes associées à une corticotomie sans lambeau.
  • Groupe 3 : Les patients seront traités à l'aide de brackets traditionnels (c'est-à-dire brackets positionnés sur la face labiale des dents)

À la fin de la phase de nivellement et d'alignement, nous comparerons les attaches auto-ligaturantes et les attaches traditionnelles (l'accélération du mouvement des dents, les changements dentaires et alvéolaires et d'autres variables). De plus, il est prévu d'étudier l'efficacité de l'utilisation de la corticotomie sans lambeau avec les attaches auto-ligaturantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de cette étude sera choisi selon les étapes suivantes :

  • L'examen des patients référés au service d'orthodontie de l'école dentaire de l'Université de Damas (examen clinique, modèles diagnostiques en plâtre, photos radiographiques, photographies orales externes et internes) puis les sujets répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cet essai.
  • Un échantillon aléatoire de 100 patients de la base de sondage sera choisi.
  • Une fiche d'information (comprenant l'objectif de recherche et le plan de traitement en détail) sera remise à chaque candidat. Ensuite, des formulaires de consentement seront collectés auprès de ceux qui acceptent de participer.
  • Une sélection aléatoire de 60 patients sera effectuée. Ensuite, une répartition aléatoire de ces patients en 3 groupes sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 28 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients : 17-28 ans.
  2. Encombrement sévère supérieur à 6 mm sur la mâchoire supérieure dans lequel le traitement orthodontique nécessite au moins deux extractions supérieures.
  3. L'indice d'irrégularité de Little est supérieur à 7 mm.
  4. Il n'y a pas de traitement orthodontique antérieur.
  5. La dose du patient ne prend aucun médicament susceptible d'interférer avec le mouvement des dents (Cortisone, AINS, …).
  6. Le patient a une bonne santé bucco-dentaire (c'est-à-dire que l'indice de plaque est inférieur ou égal à 1 selon Loe et Silness (1963).
  7. Relation squelettique de classe I ou de classe II légère (ANB ≤ 5) ou de classe III légère (ANB ≥ 0).
  8. La surocclusion est comprise entre 0 et 4 mm.
  9. Il n'y a pas de constriction squelettique sur la mâchoire supérieure.
  10. Présence complète de toutes les dents permanentes dans l'arcade dentaire (sauf pour les troisièmes molaires)

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les maladies systémiques qui affecteraient le mouvement des dents.
  2. Tout syndrome congénital ou cas de fente labiale et palatine
  3. Mauvaise santé bucco-dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brackets auto-ligaturants
Les patients seront traités à l'aide de brackets auto-ligaturants pour obtenir un alignement correct des dents
Dispositif: Brackets auto-ligaturants
Ces supports peuvent être ouverts et fermés grâce à l'utilisation d'un capuchon coulissant intégré dans la conception de ces supports. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des modules élastiques pour ligaturer l'arcade.
Autres noms:
  • SLB
EXPÉRIMENTAL: Brackets auto-ligaturants avec corticotomie
Les patients seront traités à l'aide d'attaches auto-ligaturantes avec corticotomie (coupes corticales alvéolaires) afin d'accélérer le traitement orthodontique.
Dispositif: Brackets auto-ligaturants
Ces supports peuvent être ouverts et fermés grâce à l'utilisation d'un capuchon coulissant intégré dans la conception de ces supports. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des modules élastiques pour ligaturer l'arcade.
Autres noms:
  • SLB
Procédure: Corticotomie
Une corticotomie sans élévation de lambeau sera réalisée afin d'induire une accélération du mouvement dentaire pendant le traitement orthodontique dans un seul groupe.
Autres noms:
  • Piézochirurgie
  • Décortication
ACTIVE_COMPARATOR: Brackets traditionnellement ligaturés
Les patients de ce groupe seront traités à l'aide de brackets à ligature traditionnelle pour obtenir un alignement correct des dents
Dispositif: Brackets traditionnellement ligaturés
Ces attaches sont utilisées de manière classique, où l'orthodontiste est obligé d'utiliser des modules élastiques pour engager l'arcade dans la fente de l'attache.
Autres noms:
  • Non-SLB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'alignement
Délai: Cette variable sera mesurée à la fin de la phase d'alignement (c'est-à-dire qu'elle devrait se produire dans les quatre à six mois)
Le temps nécessaire en jours sera calculé du début du traitement jusqu'à la fin de l'étape d'alignement
Cette variable sera mesurée à la fin de la phase d'alignement (c'est-à-dire qu'elle devrait se produire dans les quatre à six mois)
Modification de l'indice de Little
Délai: T0 : un jour avant le début du traitement ; T1 : après un mois ; T2 : après deux mois ; T3 : après trois mois ; T4 : après quatre mois ; T5 : à la fin de la phase d'alignement (qui devrait intervenir dans les 4 à 6 mois)
L'irrégularité des incisives supérieures et inférieures est calculée en mesurant la quantité de déviation des points de contact anatomiques entre les six incisives dans la direction horizontale en mm, puisque la somme de ces mesures représente la valeur de l'indice (Little, 1975). Plus le score est élevé, plus l'affaire est encombrée.
T0 : un jour avant le début du traitement ; T1 : après un mois ; T2 : après deux mois ; T3 : après trois mois ; T4 : après quatre mois ; T5 : à la fin de la phase d'alignement (qui devrait intervenir dans les 4 à 6 mois)
Modification de la largeur inter-canine lingualement
Délai: T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
La distance entre les points les plus linguaux sur la surface linguale des canines de l'arcade dentaire supérieure. Celle-ci sera mesurée sur des modèles en plâtre.
T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Modification de la largeur inter-canine
Délai: T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
La distance entre les pointes des cuspides des canines supérieures. Cette variable sera mesurée sur des modèles en plâtre.
T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Modification de l'angle de rotation canine
Délai: T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Il est calculé par l'angle formé entre la suture palatine médiane et la ligne passant par les deux points de contact médial et latéral de la canine.
T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Modification de l'angle de rotation des incisives latérales
Délai: T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Il est calculé par l'angle formé entre la suture palatine médiane et la ligne passant par les deux points de contact médial et latéral de l'incisive latérale.
T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Modification de l'angle de rotation de l'incisive centrale
Délai: T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)
Il est calculé par l'angle formé entre la suture palatine médiane et la ligne passant par les deux points de contact médial et latéral de l'incisive centrale.
T1 : Un jour avant le début du traitement ; T2 : à la fin de la phase d'alignement (attendue dans les quatre à six mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brackets auto-ligaturants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner