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Avaliação de bráquetes autoligados mais pequena cirurgia no tratamento de casos aglomerados de má oclusão

19 de novembro de 2020 atualizado por: Damascus University

Uma avaliação da eficácia de braquetes autoligados sozinhos ou em combinação com corticotomia sem retalho no nivelamento e alinhamento de arcadas dentárias severamente apinhadas em comparação com braquetes convencionais: um ensaio clínico controlado randomizado

Os pacientes do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco serão examinados e os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão admitidos, então os registros diagnósticos iniciais (amostras de gesso para diagnóstico - fotografias orais internas e externas, bem como imagens radiográficas) serão estudados para garantir que os critérios de seleção sejam correspondidos com precisão.

O objetivo deste estudo é comparar três grupos de pacientes com apinhamento severo dos dentes anteriores superiores:

  • Grupo 1: Os pacientes serão tratados com bráquetes autoligáveis
  • Grupo 2: Os pacientes serão tratados com braquetes autoligáveis ​​associados à corticotomia sem retalho.
  • Grupo 3: Os pacientes serão tratados com braquetes tradicionais (ou seja, bráquetes posicionados na superfície vestibular dos dentes)

Ao final da fase de nivelamento e alinhamento, compararemos os bráquetes autoligáveis ​​e os bráquetes tradicionais (aceleração da movimentação dentária, alterações dentárias e alveolares e outras variáveis). os bráquetes autoligáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra deste estudo será escolhida de acordo com as seguintes etapas:

  • O exame dos pacientes encaminhados ao Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco (exame clínico, modelos de gesso diagnóstico, fotos radiográficas, fotografias orais externas e internas) e os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
  • Uma amostra aleatória de 100 pacientes do quadro de amostragem será escolhida.
  • Uma folha de informações (incluindo o objetivo da pesquisa e o plano de tratamento em detalhes) será entregue a cada candidato. Em seguida, serão recolhidos os formulários de consentimento daqueles que concordarem em participar.
  • Será realizada uma seleção aleatória de 60 pacientes. Em seguida, será feita uma distribuição aleatória desses pacientes em 3 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 28 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes: 17-28 anos.
  2. Apinhamento severo maior que 6 mm na mandíbula superior em que o tratamento ortodôntico requer pelo menos duas extrações superiores.
  3. O Índice de Irregularidade de Little é superior a 7 mm.
  4. Não há tratamento ortodôntico prévio.
  5. A dose do paciente que não toma nenhum medicamento pode interferir na movimentação dentária (Cortisona, AINEs, ...).
  6. O paciente tem boa saúde bucal (ou seja, o índice de placa é menor ou igual a 1 de acordo com Loe e Silness (1963).
  7. Relação esquelética classe I ou classe II leve (ANB ≤ 5) ou classe III leve (ANB ≥ 0).
  8. Overbite está entre 0-4 mm.
  9. Não há constrição esquelética na mandíbula superior.
  10. Presença completa de todos os dentes permanentes na arcada dentária (exceto terceiros molares)

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar o movimento dentário.
  2. Quaisquer síndromes congênitas ou casos de fissura labiopalatal
  3. Saúde bucal ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braquetes autoligáveis
Os pacientes serão tratados com bráquetes autoligados para obter o alinhamento adequado dos dentes
Dispositivo: Braquetes autoligáveis
Esses bráquetes podem ser abertos e fechados por meio do uso de uma tampa deslizante embutida no design desses bráquetes. Não há necessidade de usar módulos elásticos para ligar o arco.
Outros nomes:
  • SLBs
EXPERIMENTAL: Bráquetes Autoligados com Corticotomia
Os pacientes serão tratados com bráquetes autoligáveis ​​com corticotomia (cortes corticais alveolares) a fim de acelerar o tratamento ortodôntico.
Dispositivo: Braquetes autoligáveis
Esses bráquetes podem ser abertos e fechados por meio do uso de uma tampa deslizante embutida no design desses bráquetes. Não há necessidade de usar módulos elásticos para ligar o arco.
Outros nomes:
  • SLBs
Procedimento: Corticotomia
A corticotomia sem elevação dos retalhos será realizada para induzir aceleração na movimentação dentária durante o tratamento ortodôntico em apenas um grupo.
Outros nomes:
  • Piezocirurgia
  • Decorticação
ACTIVE_COMPARATOR: Brackets tradicionalmente ligados
Os pacientes deste grupo serão tratados com braquetes tradicionalmente ligados para obter o alinhamento adequado dos dentes
Dispositivo: Brackets tradicionalmente ligados
Esses bráquetes são utilizados da forma convencional, onde o ortodontista é obrigado a utilizar módulos elásticos para encaixar o arco no encaixe do bráquete.
Outros nomes:
  • Não-SLBs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Alinhamento
Prazo: Esta variável será medida no final da fase de alinhamento (ou seja, espera-se que ocorra dentro de quatro a seis meses)
O tempo necessário em dias será calculado desde o início do tratamento até o final da etapa de alinhamento
Esta variável será medida no final da fase de alinhamento (ou seja, espera-se que ocorra dentro de quatro a seis meses)
Mudança no Índice de Little
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após um mês; T2: após dois meses; T3: após três meses; T4: após quatro meses; T5: no final da fase de alinhamento (que se espera que ocorra dentro de 4 a 6 meses)
A irregularidade dos incisivos superiores e inferiores é calculada medindo-se a quantidade de desvio dos pontos de contato anatômico entre os seis incisivos na direção horizontal em mm, pois a soma dessas medidas representa o valor do índice (Little, 1975). Quanto maior a pontuação, mais lotado é o caso.
T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após um mês; T2: após dois meses; T3: após três meses; T4: após quatro meses; T5: no final da fase de alinhamento (que se espera que ocorra dentro de 4 a 6 meses)
Alteração na largura intercanina lingual
Prazo: T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
A distância entre os pontos mais linguais na superfície lingual dos caninos na arcada dentária superior. Isso será medido em modelos de gesso.
T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
Alteração na largura intercanina
Prazo: T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
A distância entre as pontas das cúspides dos caninos superiores. Esta variável será medida em modelos de gesso.
T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
Alteração no ângulo de rotação do canino
Prazo: T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
É calculado pelo ângulo formado entre a sutura palatina mediana e a linha que passa pelos dois pontos de contato medial e lateral do canino.
T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
Alteração no ângulo de rotação dos incisivos laterais
Prazo: T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
É calculado pelo ângulo formado entre a sutura palatina mediana e a linha que passa pelos dois pontos de contato medial e lateral do incisivo lateral.
T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
Alteração no ângulo de rotação do incisivo central
Prazo: T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)
É calculado pelo ângulo formado entre a sutura palatina mediana e a linha que passa pelos dois pontos de contato medial e lateral do incisivo central.
T1: Um dia antes do início do tratamento; T2: no final da fase de alinhamento (prevê-se dentro de quatro a seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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