Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zamków samoligaturujących oraz drobnych zabiegów chirurgicznych w leczeniu stłoczonych przypadków wad zgryzu

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności samych zamków samoligaturujących lub w połączeniu z bezpłatową kortykotomią w niwelowaniu i wyrównywaniu bardzo stłoczonych łuków zębowych w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami: randomizowana klinicznie kontrolowana próba

Pacjenci Oddziału Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku zostaną zbadani, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną przyjęte, a następnie przeanalizowana zostanie wstępna dokumentacja diagnostyczna (próbki gipsu diagnostycznego – zdjęcia wewnętrzne i zewnętrzne jamy ustnej oraz zdjęcia radiograficzne) w celu zapewnienia że kryteria wyboru są dokładnie dopasowane.

Celem pracy jest porównanie trzech grup pacjentów z silnym stłoczeniem górnych zębów przednich:

  • Grupa 1: Pacjenci będą leczeni zamkami samoligaturującymi
  • Grupa 2: Pacjenci będą leczeni przy użyciu zamków samoligaturujących związanych z kortykotomią bezpłatową.
  • Grupa 3: Pacjenci będą leczeni za pomocą tradycyjnych zamków (tj. zamki umieszczone na powierzchni wargowej zębów)

Pod koniec fazy niwelowania i wyrównywania porównamy zamki samoligaturujące i tradycyjne (przyspieszenie ruchu zębów, zmiany zębowe i zębodołowe oraz inne zmienne). Zamierza się również zbadać skuteczność kortykotomii bezpłatowej z zamki samoligaturujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba do tego badania zostanie wybrana zgodnie z następującymi krokami:

  • Badanie pacjentów skierowanych do Zakładu Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku (badanie kliniczne, diagnostyczne modele gipsowe, zdjęcia radiologiczne, zdjęcia zewnętrzne i wewnętrzne jamy ustnej) następnie osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania.
  • Z operatu zostanie wybrana losowa próba 100 pacjentów.
  • Każdy kandydat otrzyma broszurę informacyjną (zawierającą szczegółowo cel badań i plan leczenia). Następnie zbierane będą formularze zgody od osób, które wyrażą zgodę na udział.
  • Zostanie przeprowadzona losowa selekcja 60 pacjentów. Następnie zostanie dokonany losowy podział tych pacjentów na 3 grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 28 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów: 17-28 lat.
  2. Silne stłoczenie większe niż 6 mm na górnej szczęce, w którym leczenie ortodontyczne wymaga co najmniej dwóch ekstrakcji górnych.
  3. Indeks nieprawidłowości Little'a wynosi ponad 7 mm.
  4. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  5. Dawka pacjenta nie przyjmuje żadnych leków, które mogą zakłócać ruch zębów (kortyzon, NLPZ, ...).
  6. Pacjent ma dobry stan zdrowia jamy ustnej (tj. wskaźnik płytki nazębnej jest mniejszy lub równy 1 według Loe i Silness (1963).
  7. Stosunek szkieletowy klasy I lub łagodnej klasy II (ANB ≤ 5) lub łagodnej klasy III (ANB ≥ 0).
  8. Zgryz nagryzowy wynosi od 0 do 4 mm.
  9. Na górnej szczęce nie ma zwężenia szkieletu.
  10. Pełna obecność wszystkich zębów stałych w łuku zębowym (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby wpływać na ruch zębów.
  2. Wszelkie wrodzone zespoły lub przypadki rozszczepu wargi i podniebienia
  3. Zły stan zdrowia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamki samoligaturujące
Pacjenci będą leczeni zamkami samoligaturującymi w celu uzyskania prawidłowego ustawienia zębów
Urządzenie: Zamki samoligaturujące
Wsporniki te można otwierać i zamykać za pomocą przesuwnej nasadki osadzonej w konstrukcji tych wsporników. Nie ma potrzeby stosowania modułów elastycznych do podwiązywania łuku.
Inne nazwy:
  • SLB
EKSPERYMENTALNY: Zamki samoligaturujące z kortykotomią
Pacjenci będą leczeni zamkami samoligaturującymi z kortykotomią (nacięcia kory zębodołowej) w celu przyspieszenia leczenia ortodontycznego.
Urządzenie: Zamki samoligaturujące
Wsporniki te można otwierać i zamykać za pomocą przesuwnej nasadki osadzonej w konstrukcji tych wsporników. Nie ma potrzeby stosowania modułów elastycznych do podwiązywania łuku.
Inne nazwy:
  • SLB
Procedura: Kortykotomia
Kortykotomia bez uniesienia płata zostanie wykonana w celu wywołania przyspieszenia ruchu zębów podczas leczenia ortodontycznego tylko w jednej grupie.
Inne nazwy:
  • Piezochirurgia
  • Dekoracja
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjnie ligowane zamki
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zamkami tradycyjnie ligowanymi w celu uzyskania prawidłowego ustawienia zębów
Urządzenie: Tradycyjnie ligowane zamki
Zamki te stosuje się w sposób konwencjonalny, gdzie ortodonta jest zobowiązany do zastosowania elastycznych modułów w celu wprowadzenia łuku w szczelinę zamka.
Inne nazwy:
  • Nie-SLB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wyrównania
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzona na końcu etapu dostosowania (tj. oczekuje się, że nastąpi to w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Wymagany czas w dniach liczony będzie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia etapu wyrównywania
Ta zmienna będzie mierzona na końcu etapu dostosowania (tj. oczekuje się, że nastąpi to w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Zmiana indeksu Little'a
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po trzech miesiącach; T4: po czterech miesiącach; T5: pod koniec etapu dostosowania (co ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy)
Nieregularność górnych i dolnych siekaczy oblicza się, mierząc wielkość odchylenia anatomicznych punktów styku między sześcioma siekaczami w kierunku poziomym w mm, ponieważ suma tych pomiarów reprezentuje wartość wskaźnika (Little, 1975). Im więcej punktów, tym bardziej zatłoczona jest sprawa.
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po trzech miesiącach; T4: po czterech miesiącach; T5: pod koniec etapu dostosowania (co ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy)
Zmiana szerokości między kłami pod względem językowym
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Odległość między najbardziej językowymi punktami na językowej powierzchni kłów górnego łuku zębowego. Zostanie to zmierzone na modelach gipsowych.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Zmiana szerokości między kłami
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Odległość między wierzchołkami guzków górnych kłów. Zmienna ta będzie mierzona na modelach gipsowych.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Zmiana kąta obrotu psa
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Oblicza się go na podstawie kąta utworzonego między środkowym szwem podniebiennym a linią przechodzącą przez dwa przyśrodkowe i boczne punkty styku kła.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Zmiana kąta obrotu bocznego siekacza
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Oblicza się go na podstawie kąta utworzonego między środkowym szwem podniebiennym a linią przechodzącą przez dwa przyśrodkowe i boczne punkty styku siekacza bocznego.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Zmiana kąta rotacji siekaczy centralnych
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)
Oblicza się go na podstawie kąta utworzonego między środkowym szwem podniebiennym a linią przechodzącą przez dwa przyśrodkowe i boczne punkty styku przyśrodkowego siekacza.
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania (spodziewany w ciągu czterech do sześciu miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamki samoligaturujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj