Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av självligerande fästen plus mindre kirurgi vid behandling av trånga fall av malocklusion

19 november 2020 uppdaterad av: Damascus University

En utvärdering av effektiviteten av självligerande konsoler ensamma eller i kombination med fliklös kortikotomi vid utjämning och inriktning av allvarligt trånga tandbågar jämfört med konventionella konsoler: ett randomiserat kliniskt kontrollerat försök

Patienter vid Ortodontiska avdelningen vid University of Damascus Dental School kommer att undersökas och försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att antas, sedan kommer de första diagnostiska journalerna (diagnostiska gipsprover - interna och externa orala fotografier samt röntgenbilder) att studeras för att säkerställa att urvalskriterierna är korrekt matchade.

Syftet med denna studie är att jämföra tre grupper av patienter med svår trängsel av de övre främre tänderna:

  • Grupp 1: Patienterna kommer att behandlas med självligerande fästen
  • Grupp 2: Patienterna kommer att behandlas med hjälp av självligerande fästen associerade med flapless kortikotomi.
  • Grupp 3: Patienterna kommer att behandlas med traditionella parenteser (dvs. fästen placerade på labialytan av tänderna)

I slutet av nivellerings- och inriktningsfasen kommer vi att jämföra de självligerande fästena och traditionella fästena (accelerationen av tändernas rörelser, dentala och alveolära förändringar och andra variabler) Det finns också en avsikt att studera effektiviteten av att använda flapless kortikotomi med de självligerande fästena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet av denna studie kommer att väljas enligt följande steg:

  • Undersökningen av patienter som hänvisats till avdelningen för ortodonti vid University of Damascus Dental School (klinisk undersökning, diagnostiska gipsmodeller, röntgenfoton, externa och interna orala fotografier) ​​sedan försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.
  • Ett slumpmässigt urval av 100 patienter från provtagningsramen kommer att väljas.
  • Ett informationsblad (inklusive forskningsmålet och behandlingsplanen i detalj) kommer att ges till varje kandidat. Då kommer samtyckesblanketter att samlas in från de som går med på att delta.
  • Ett slumpmässigt urval av 60 patienter kommer att utföras. Därefter kommer en slumpmässig fördelning av dessa patienter till 3 grupper att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 28 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder: 17-28 år.
  2. Allvarlig trängsel större än 6 mm på överkäken där tandreglering kräver minst två övre extraktion.
  3. The Little's Index of Irregularity är över 7 mm.
  4. Det finns ingen tidigare ortodontisk behandling.
  5. Patientdosen som inte tar något läkemedel kan störa tandrörelsen (kortison, NSAID, ...).
  6. Patienten har god munhälsa (dvs plackindex är mindre eller lika med 1 enligt Loe och Silness (1963).
  7. Klass I eller mild klass II (ANB ≤ 5) eller mild klass III (ANB ≥ 0) skelettförhållande.
  8. Överbett är mellan 0-4 mm.
  9. Det finns ingen skelettförträngning på överkäken.
  10. Full närvaro av alla permanenta tänder i tandbågen (förutom tredje molarer)

Exklusions kriterier:

  1. Alla systemiska sjukdomar som skulle påverka tandrörelser.
  2. Eventuella medfödda syndrom eller fall av läpp- och gomspalt
  3. Dålig munhälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Självligerande fästen
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av självligerande fästen för att uppnå korrekt inriktning av tänderna
Enhet: Självligerande fästen
Dessa fästen kan öppnas och stängas med hjälp av en skjutkåpa som är inbäddad i utformningen av dessa fästen. Det finns inget behov av att använda elastiska moduler för att binda ihop bågen.
Andra namn:
  • SLBs
EXPERIMENTELL: Självligerande fästen med kortikotomi
Patienterna kommer att behandlas med hjälp av självligerande fästen med kortikotomi (alveolära kortikala skärsår) för att påskynda ortodontisk behandling.
Enhet: Självligerande fästen
Dessa fästen kan öppnas och stängas med hjälp av en skjutkåpa som är inbäddad i utformningen av dessa fästen. Det finns inget behov av att använda elastiska moduler för att binda ihop bågen.
Andra namn:
  • SLBs
Procedur: Kortikotomi
Kortikotomi utan flikförhöjningar kommer att utföras för att inducera acceleration i tandrörelser under den ortodontiska behandlingen i endast en grupp.
Andra namn:
  • Piezokirurgi
  • Dekoration
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionellt ligerade fästen
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med traditionellt ligerade konsoler för att uppnå korrekt inriktning av tänderna
Enhet: Traditionellt ligerade fästen
Dessa konsoler används på konventionellt sätt, där ortodontist är skyldig att använda elastiska moduler för att fästa bågen i konsolens slits.
Andra namn:
  • Icke-SLB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktningens varaktighet
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas i slutet av anpassningsstadiet (dvs förväntas inträffa inom fyra till sex månader)
Den tid som krävs i dagar kommer att beräknas från början av behandlingen till slutet av inriktningsstadiet
Denna variabel kommer att mätas i slutet av anpassningsstadiet (dvs förväntas inträffa inom fyra till sex månader)
Förändring i Little's Index
Tidsram: T0: en dag före behandlingens början; T1: efter en månad; T2: efter två månader; T3: efter tre månader; T4: efter fyra månader; T5: i slutet av anpassningsstadiet (vilket förväntas inträffa inom 4 till 6 månader)
Oregelbundenheten hos de övre och nedre framtänderna beräknas genom att mäta mängden avvikelse för de anatomiska kontaktpunkterna mellan de sex framtänderna i horisontell riktning i mm, eftersom summan av dessa mätningar representerar indexvärdet (Little, 1975). Ju fler poäng desto mer trångt är fallet.
T0: en dag före behandlingens början; T1: efter en månad; T2: efter två månader; T3: efter tre månader; T4: efter fyra månader; T5: i slutet av anpassningsstadiet (vilket förväntas inträffa inom 4 till 6 månader)
Förändring i bredd mellan hundar lingualt
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Avståndet mellan de mest linguala punkterna på lingualytan av hörntänderna på den övre tandbågen. Detta kommer att mätas på gipsmodeller.
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Förändring i bredd mellan hundar
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Avståndet mellan spetsarna på de övre hörntänderna. Denna variabel kommer att mätas på gipsmodeller.
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Ändring i hundens rotationsvinkel
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Den beräknas av vinkeln som bildas mellan medianpaltinsuturen och linjen som går genom hundens två mediala och laterala kontaktpunkter.
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Förändring i laterala framtänders rotationsvinkel
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Den beräknas av vinkeln som bildas mellan medianpaltinsuturen och linjen som går genom de två mediala och laterala kontaktpunkterna på den laterala incisiven.
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Förändring i centrala framtandens rotationsvinkel
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)
Det beräknas av vinkeln som bildas mellan medianpalatsuturen och linjen som går genom de två mediala och laterala kontaktpunkterna på den centrala incisivern.
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet (förväntas inom fyra till sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studierektor: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-10-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion av främre tänder

Kliniska prövningar på Självligerande fästen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera