Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка самолигирующих брекетов в сочетании с малой хирургией при лечении скученных случаев аномалии прикуса

19 ноября 2020 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности самолигирующих брекетов отдельно или в сочетании с безлоскутной кортикотомией при выравнивании сильно скученных зубных дуг по сравнению с обычными брекетами: рандомизированное клиническое контролируемое исследование

Пациенты в ортодонтическом отделении Стоматологической школы Университета Дамаска будут обследованы, и субъекты, соответствующие критериям включения, будут допущены, после чего будут изучены первоначальные диагностические записи (диагностические образцы гипса - внутренние и внешние фотографии полости рта, а также рентгенографические изображения) для обеспечения что критерии отбора точно соответствуют.

Целью данного исследования является сравнение трех групп пациентов с выраженной скученностью верхних передних зубов:

  • Группа 1: пациенты будут лечиться с помощью самолигирующих брекетов.
  • Группа 2: пациенты будут лечиться с использованием самолигирующих брекетов в сочетании с безлоскутной кортикотомией.
  • Группа 3: пациенты будут лечиться с использованием традиционных брекетов (т.е. брекеты, расположенные на лабиальной поверхности зубов)

В конце этапа выравнивания и выравнивания мы сравним самолигирующие брекеты и традиционные брекеты (ускорение движения зубов, зубоальвеолярные изменения и другие переменные). Также есть намерение изучить эффективность применения безлоскутной кортикотомии при самолигирующиеся брекеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образец этого исследования будет выбран в соответствии со следующими этапами:

  • Обследование пациентов, направленных в отделение ортодонтии Стоматологической школы Университета Дамаска (клиническое обследование, диагностические гипсовые модели, рентгенографические фотографии, внешние и внутренние фотографии ротовой полости), затем в это исследование будут включены субъекты, отвечающие критериям включения.
  • Будет выбрана случайная выборка из 100 пациентов из основы выборки.
  • Информационный лист (включая цель исследования и подробный план лечения) будет предоставлен каждому кандидату. Затем будут собраны формы согласия тех, кто согласен участвовать.
  • Будет проведен случайный отбор 60 пациентов. Затем будет сделано случайное распределение этих пациентов на 3 группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больных: 17-28 лет.
  2. Тяжелая скученность более 6 мм на верхней челюсти, при которой ортодонтическое лечение требует как минимум двух экстракций верхней челюсти.
  3. Индекс неравномерности Литтла составляет более 7 мм.
  4. Ранее ортодонтического лечения не было.
  5. Пациент не принимает никаких лекарств, которые могут мешать движению зубов (кортизон, НПВП, ...).
  6. У пациента хорошее состояние полости рта (т. е. индекс зубного налета меньше или равен 1 по данным Loe and Silness (1963).
  7. Класс I или легкий класс II (ANB ≤ 5) или легкий класс III (ANB ≥ 0) скелетных взаимосвязей.
  8. Прикус составляет от 0 до 4 мм.
  9. Скелетной перетяжки на верхней челюсти нет.
  10. Полное наличие всех постоянных зубов в зубном ряду (кроме третьих моляров)

Критерий исключения:

  1. Любые системные заболевания, влияющие на подвижность зубов.
  2. Любые врожденные синдромы или случаи расщелины губы и неба
  3. Плохое здоровье полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самолигирующиеся брекеты
Пациенты будут лечиться с помощью самолигирующих брекетов для достижения правильного выравнивания зубов.
Устройство: Самолигирующиеся брекеты
Эти брекеты можно открывать и закрывать с помощью скользящего колпачка, встроенного в конструкцию этих брекетов. Нет необходимости использовать эластичные модули для лигирования дуги.
Другие имена:
  • SLB
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самолигирующие брекеты с кортикотомией
Пациентов будут лечить с помощью самолигирующих брекетов с кортикотомией (альвеолярный кортикальный разрез) для ускорения ортодонтического лечения.
Устройство: Самолигирующиеся брекеты
Эти брекеты можно открывать и закрывать с помощью скользящего колпачка, встроенного в конструкцию этих брекетов. Нет необходимости использовать эластичные модули для лигирования дуги.
Другие имена:
  • SLB
Процедура: Кортикотомия
Кортикотомия без поднятия лоскута будет выполняться, чтобы вызвать ускорение движения зубов во время ортодонтического лечения только в одной группе.
Другие имена:
  • Пьезохирургия
  • Декортикация
ACTIVE_COMPARATOR: Брекеты с традиционным лигированием
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием брекетов с традиционной лигатурой для достижения правильного выравнивания зубов.
Устройство: Брекеты с традиционным лигированием
Эти брекеты используются традиционным способом, когда ортодонт вынужден использовать эластичные модули для фиксации дуги в пазу брекета.
Другие имена:
  • Не-SLB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выравнивания
Временное ограничение: Эта переменная будет измеряться в конце этапа согласования (т. е. ожидается, что это произойдет в течение четырех-шести месяцев).
Необходимое время в днях будет рассчитываться от начала лечения до окончания этапа выравнивания.
Эта переменная будет измеряться в конце этапа согласования (т. е. ожидается, что это произойдет в течение четырех-шести месяцев).
Изменение индекса Литтла
Временное ограничение: Т0: за сутки до начала лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
Неравномерность верхних и нижних резцов рассчитывают путем измерения величины отклонения точек анатомического контакта между шестью резцами в горизонтальном направлении в мм, поскольку сумма этих измерений представляет собой значение индекса (Little, 1975). Чем больше счет, тем больше кейс.
Т0: за сутки до начала лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
Изменение межклыковой ширины лингвально
Временное ограничение: T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Расстояние между наиболее язычными точками на язычной поверхности клыков на верхней зубной дуге. Это будет измеряться на гипсовых моделях.
T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Изменение межклыковой ширины
Временное ограничение: T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Расстояние между вершинами бугорков верхних клыков. Эта переменная будет измеряться на гипсовых моделях.
T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Изменение угла поворота клыка
Временное ограничение: T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Он рассчитывается по углу, образованному между срединным небным швом и линией, проходящей через две медиальные и латеральные контактные точки клыка.
T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Изменение угла поворота латерального резца
Временное ограничение: T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Он рассчитывается по углу, образованному между срединным небным швом и линией, проходящей через две медиальные и латеральные контактные точки латерального резца.
T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Изменение угла поворота центрального резца
Временное ограничение: T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)
Его рассчитывают по углу, образованному между срединным небным швом и линией, проходящей через две медиальные и латеральные контактные точки центрального резца.
T1: за один день до начала лечения; T2: по окончании этапа согласования (ожидается в течение четырех-шести месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-10-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самолигирующиеся брекеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться