- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03648476
부정적 속성 변경을 위한 개입(ICAN) (ICAN)
부정적인 귀인 변경을 위한 개입(ICAN): 뇌 손상 후 분노와 공격성을 줄이기 위한 새로운 접근법
연구 개요
상세 설명
ICAN은 TBI 이후 적대적 속성을 표적으로 삼는 최초의 치료법으로, 이 집단에서 새로운 분노/공격성 관리 접근 방식이 됩니다. 조사관의 이전 연구에서 적대적 속성이 강할수록 관점 취하기가 좋지 않은 것과 관련이 있음이 밝혀졌기 때문에39 ICAN은 고유한 관점 위치 지정 기술을 사용하여 관점 취하기를 훈련하고 적대적 속성을 줄입니다. 다른 사람의 모호한 행동이 불쾌한 결과를 초래한 개인적인 상황을 회상한 후 참가자는 다양한 관점을 탐색합니다. 한 위치에 앉거나 서서 자신의 생각과 감정(자기 관점)을 탐색한 다음 이동합니다. 다른 위치로 이동하여 상대방의 관점을 경험하고 상대방의 생각과 감정을 끌어냅니다.
TBI가 있는 40명의 참가자에서 우리는 4개의 데이터 수집 지점을 사용하여 무작위 대기자 명단 통제 시험인 1단계를 수행할 것입니다. 1주; 8주차(ICAN에 대한 치료 후; WLC에 대한 대기 기간 후); 15주차(WLC 후처리).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손상 당시의 Glasgow Coma Score(≤12) 또는 외상 후 기억상실증(≥1일) 또는 의식(≥30분), 또는 TBI와 일치하는 양성 머리 CT 스캔.
- 18세 이상
- ≥ 부상 후 1년;
- 평가 및 그룹 치료에 참여할 수 있는 적절한 시력, 청각 및 언어 능력을 보유합니다(선별 시 참가자와의 상호 작용에 따라 결정됨).
- 적절한 독해력 보유(작문 시나리오를 포함하는 1차 평가로 인해)
- 부정적인 귀인 또는 관점 수용의 비정상적인 점수가 있음(T0 스크리닝에서 결정됨)
- 공격성이 평균 이상입니다(전화 사전 선별 및 확인된 T0 선별).
- 연구 참여 기간 동안 감정/행동에 대해 예상되는 약물 변화 없음; 감정/행동에 대한 약물은 T0(선별)에서 동의 전 마지막 30일 이내에 안정적이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 교통수단 보유
제외 기준:
- 기분과 인지에 영향을 미칠 수 있는 병전 신경 장애(예: 뇌졸중); 통제된 발작을 포함하지 않음
- 진행성 중추 신경계 장애(예: 치매, 파킨슨병)
- 발달 장애(예: 자폐증, 발달 지연)
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 경계선 성격 장애);
- 심각한 우울증 및/또는 자신 또는 타인에 대한 인지된 위험(정신 건강 자원이 제공되고 자살 위험이 있는 경우 승인된 자살 프로토콜이 활용됨)
- 현재 분노에 대한 적극적인 행동 치료를 받고 있습니다.
- 과민성, 분노, 공격성에 대한 약물 연구 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 할 수 있어요
시간 1 테스트 후 시작되는 6개의 90-120분 세션으로 구성된 임상 RA를 사용한 6주 그룹 요법 개입
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90-120분 동안 일주일에 한 번 6주 그룹 치료 세션.
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다른: WLC: 대기자 명단 제어
WLC 참가자는 1차 시험에서 8주 후 2차 시험이 끝날 때까지 치료를 연기합니다.
그런 다음 참가자는 6개의 90-120분 치료 세션을 시작합니다.
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90-120분 동안 일주일에 한 번 6주 그룹 치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Buss-Perry 침략 설문지 점수의 변화
기간: 8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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AQ(Buss-Perry Aggression Questionnaire)는 분노, 적대적 사고, 신체적 및 언어적 공격성과 같은 공격성 하위 구성 요소뿐만 아니라 전체 공격성을 평가하기 위한 34개의 문항으로 구성된 표준화된 측정입니다. 참가자는 5점 리커트 척도(1, 2, 3, 4, 5)를 사용하여 진술을 평가합니다. 하위 척도를 합산하여 총 공격성 원시 점수를 계산하고 총 공격성 점수를 평균 T 점수 = 50 및 표준 편차 = 10점인 T 점수(1-100)로 변환했습니다. 높은 T-점수 = 공격성 증가/더 나쁜 결과, 따라서 낮은 숫자는 개선을 나타냅니다 여기에서 그룹의 MEAN t-점수(예: 평균 사후 테스트 T 점수 62 MINUS 평균 사전 테스트 t 점수 58 = 평균 CHANGE 점수 -4, 이는 치료 후 공격성이 적음을 의미합니다. 따라서 이 결과 섹션에서 t-점수를 보고하지 않습니다. 이 점수의 평균 변화입니다. 음수 점수는 향상을 나타냅니다. |
8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분노 영향 점수의 변화
기간: 1주차에서 8주차 및 15주차 변경
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PROMIS Anger의 Anger-Affect Scale은 5점 Likert 척도(1.2,3,4, 5).
총 Raw 점수 범위는 5-25입니다.
점수가 높을수록 분노가 심함을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 분노를 나타냅니다.
따라서 부정적인 변화 점수는 분노의 감소를 나타냅니다.
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1주차에서 8주차 및 15주차 변경
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분노와 공격성에 대한 전반적인 변화의 인상
기간: ICAN에 무작위 배정된 참가자의 경우 8주차 또는 WLC에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차(치료를 받은 후 투여)
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분노와 공격성에 대한 전반적인 변화에 대한 인상은 분노와 공격성의 인식된 변화를 측정하는 1개 항목 질문입니다. 차이점"). 총 원시 점수 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 변화가 더 큼을 나타냅니다.
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ICAN에 무작위 배정된 참가자의 경우 8주차 또는 WLC에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차(치료를 받은 후 투여)
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관점 수용과 공감을 위한 변화의 글로벌 인상
기간: ICAN에 무작위 배정된 참가자의 경우 8주차 또는 WLC에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차(치료를 받은 후 투여)
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관점 수용 및 공감에 대한 전반적인 변화에 대한 인상은 관점 수용 및 공감의 인지된 변화를 7점 척도를 사용하여 측정하는 1개 항목 질문입니다(1="변화 없음"에서 "훨씬 나아지고 상당히 개선되었습니다. 모든 차이를 만들었습니다."). 총 원시 점수 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 변화가 더 큼을 나타냅니다.
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ICAN에 무작위 배정된 참가자의 경우 8주차 또는 WLC에 무작위 배정된 참가자의 경우 15주차(치료를 받은 후 투여)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인관계 반응성 지수(IRI)의 변화 - 관점 수용 및 공감 관심도 점수
기간: 8주 및 15주에 기준선 또는 1주(수집 시기에 따라 다름)로부터의 변경
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우리는 대인 관계 반응 지수의 2가지 하위 척도인 관점 수용 및 공감적 관심을 사용할 것입니다. 5점 척도를 사용하는 표준화된 주관적 척도입니다. 각 하위 척도에 대해 7개의 질문이 있습니다. 축척(0,1,2,3,4). 점수는 각 하위 척도에서 계산됩니다. 관점 척도 점수 범위는 0-28입니다. 공감 관심 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 더 많은 관점을 수용하고 공감하는 것을 나타냅니다. |
8주 및 15주에 기준선 또는 1주(수집 시기에 따라 다름)로부터의 변경
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적대감, 의도, 비난 및 분노의 속성 변화(Epps 가상 시나리오) 점수
기간: 8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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참가자에게는 21개의 가상 시나리오가 제시됩니다. 각 시나리오가 끝난 후 참가자들은 9점 리커트 척도를 사용하여 시나리오에 대한 반응으로 얼마나 분노할 것인지 뿐만 아니라 의도, 적개심 및 비난의 속성을 평가합니다. 점수는 의도 속성에 대해 계산됩니다. 2) 적대감의 속성; 3) 비난의 속성; 4) 분노 반응. 평가 척도:1,2,3,4,5,6,7,8,9 귀인(의도, 적개심, 비난) 및 분노 반응별로 점수 산정) 의도, 적개심, 비난 귀인에 대해 별도의 평균점수 산정 그리고 앙. 1-9의 각 범위에 대한 평균 점수. 점수가 높을수록 부정적인 귀인이나 분노가 더 많다는 것을 나타냅니다. |
8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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사회적 추론 테스트(TASIT) 점수의 인식 변화
기간: 8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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사회적 추론 인식 테스트(TASIT)는 감정 인식 및 사회적 추론을 평가하기 위해 짧은 1분 비디오 비네트를 사용하는 성능 기반 측정입니다. 참가자의 응답은 옳고 그름으로 점수가 매겨집니다. 각 정답은 1점을 얻습니다. 다음은 TASIT를 구성하는 세 가지 하위 테스트입니다. 정답은 총점으로 집계됩니다. 파트 I: 감정 인식. 28개 항목. 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. 파트 2: 사회적 추론(최소한의 맥락 - 진지하고 비꼬는 대화를 추론할 수 있는 맥락이 많지 않음). 15개 항목. 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. 파트 3: 사회적 추론(풍부한 맥락 - 빈정거림과 거짓말을 추론할 수 있는 더 많은 맥락). 16개 항목. 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. |
8주차 및 15주차에 기준선에서 변경
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감정 조절 척도(DERS) 점수에 따른 난이도 변화
기간: 1주차에서 8주차 및 15주차 변경
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움은 참가자가 일반적인 정서적 고통에 대한 반응으로 자기 조절 행동을 활용하는 빈도를 평가하는 데 사용하는 5점 리커트 척도입니다. 총점은 감정 조절 장애 또는 감정 조절 문제를 나타냅니다. 6개의 하위 척도가 있습니다. 하위 척도 점수를 합산하여 전체 감정 조절 장애 점수를 생성합니다. 리커트 척도(1, 2, 3, 4, 5). 총 Raw 점수 범위는 36-180입니다. 점수가 높을수록 정서 조절 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과) 총 감정 조절 장애 원시 점수를 계산하기 위해 하위 척도를 합산합니다. |
1주차에서 8주차 및 15주차 변경
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모호한 의도 적대감 설문지(AIHQ) 점수의 변화
기간: 8주 및 15주에 기준선 또는 1주(수집 시기에 따라 다름)로부터의 변화
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이 설문지는 의도적(5), 모호함(5) 및 우발적(5)인 행동/상황을 설명하는 15개의 비네트로 구성되어 있습니다.
참가자가 각 비네트를 읽고 자신에게 일어나는 시나리오를 상상한 후 5가지 질문을 받습니다. 1) 다른 사람(들)이 귀하에게 그런 식으로 행동한 이유 ''적대감 편견''); 2) 상대방이 리커트 척도(의도 점수)를 사용하여 의도적으로 행동을 했는지(1 '전혀 아니다' ~ 6 '전혀 그렇다'); 3) 리커트 척도(분노 점수)를 사용하여 얼마나 화를 낼 수 있는지(1 '전혀 화나지 않음'에서 5 '매우 화남'); 4) 리커트 척도(비난 점수)를 사용하여 그들이 다른 사람(들)을 얼마나 비난할 것인지(1 '전혀 그렇지 않음'에서 5 '매우 많이''); 그리고 5) 그녀 또는 그가 상황에 어떻게 반응할 것인지, (개방형 응답).
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8주 및 15주에 기준선 또는 1주(수집 시기에 따라 다름)로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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