- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648476
Intervención para cambiar las atribuciones que son negativas (ICAN) (ICAN)
Intervención para cambiar las atribuciones que son negativas (ICAN): un nuevo enfoque para reducir la ira y la agresión después de una lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICAN es el primer tratamiento para abordar las atribuciones hostiles después de una TBI, lo que lo convierte en un enfoque novedoso para el manejo de la ira/agresión en esta población. Dado que la investigación previa del investigador muestra que las atribuciones hostiles más fuertes están asociadas con una toma de perspectiva más pobre,39 ICAN emplea una técnica única de posicionamiento de perspectiva para entrenar la toma de perspectiva y reducir las atribuciones hostiles. Después de recordar una situación personal en la que las acciones ambiguas de otros condujeron a un resultado desagradable, los participantes explorarán diferentes perspectivas: sentados o parados en una posición, explorarán sus propios pensamientos y sentimientos (perspectiva propia), luego se moverán a una posición diferente para experimentar la perspectiva de la otra persona, suscitando sus pensamientos y sentimientos.
En 40 participantes con TBI, realizaremos un ensayo controlado aleatorio en lista de espera de fase I con 4 puntos de recopilación de datos: línea de base; Semana 1; Semana 8 (post-tratamiento para ICAN; post-período de espera para WLC); Semana 15 (post-tratamiento WLC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de TBI complicada de leve a grave (lesión debida a una fuerza física externa), con la gravedad de la lesión definida por la puntuación de coma de Glasgow en el momento de la lesión (≤12), o amnesia postraumática (≥1 día), o pérdida de conciencia (≥30 minutos), o tomografía computarizada de la cabeza positiva compatible con TBI.
- Tener al menos 18 años de edad o más;
- ≥1 año después de la lesión;
- Tener habilidades adecuadas de visión, audición y habla/lenguaje para participar en evaluaciones y terapia de grupo (determinado en base a la interacción con el participante en la evaluación)
- Tener una comprensión de lectura adecuada (debido a que la evaluación primaria involucra escenarios escritos)
- Tener puntajes anormales de atribuciones negativas o toma de perspectiva (determinado en la evaluación T0)
- Tener una agresividad por encima del promedio (preseleccionado por teléfono y examen T0 confirmado).
- No se prevén cambios en la medicación para las emociones/comportamiento durante la duración de la participación en el estudio; los medicamentos para las emociones/comportamiento deben ser estables en los últimos 30 días antes del consentimiento en T0 (detección)
- Tener un medio de transporte confiable
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos premórbidos que podrían afectar el estado de ánimo y la cognición (p. carrera); no incluye convulsiones controladas
- Trastornos progresivos del sistema nervioso central (p. demencia, Parkinson)
- Discapacidad del desarrollo (p. ej., autismo, retraso en el desarrollo);
- Trastornos psiquiátricos mayores (p. esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad);
- Depresión severa y/o riesgo percibido para uno mismo o para otros (se proporcionarán recursos de salud mental y, si hay riesgo de suicidio, se utilizará el protocolo de suicidio aprobado);
- Actualmente recibe terapia conductual activa para la ira.
- En el estudio de investigación de drogas para la irritabilidad, la ira, la agresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YO PUEDO
Intervención de terapia grupal de 6 semanas con AR clínica compuesta por 6 sesiones de 90 a 120 minutos que comienzan después de la prueba del Tiempo 1
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A sesiones de terapia de grupo de 6 semanas una vez a la semana durante 90-120 minutos.
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Otro: WLC: control de lista de espera
Los participantes de WLC retrasarán el tratamiento hasta después de la segunda prueba 8 semanas después de la primera prueba.
Luego, los participantes comenzarán 6 sesiones de terapia de 90 a 120 minutos.
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A sesiones de terapia de grupo de 6 semanas una vez a la semana durante 90-120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de agresión de Buss-Perry
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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El Cuestionario de Agresión de Buss-Perry (AQ) es una medida estandarizada compuesta por 34 afirmaciones para evaluar la agresión total, así como los siguientes subconstructos de agresión: ira, pensamientos hostiles y agresión física y verbal. Los participantes califican las declaraciones utilizando una escala Likert de 5 puntos (1, 2, 3, 4, 5). Las subescalas se suman para calcular una puntuación bruta de agresión total y las puntuaciones de agresión totales se convierten luego en puntuaciones T (1-100) con una puntuación T media = 50 y una desviación estándar = 10 puntos. Puntuaciones T más altas = más agresión/ peor resultado, por lo tanto, un número más bajo indica una mejora Aquí, estamos informando el CAMBIO en la puntuación t MEDIA del grupo (p. Puntuación T media posterior a la prueba de 62 MENOS Puntuación media anterior a la prueba t de 58 = Puntuación media de CAMBIO de -4, lo que significa menos agresión después del tratamiento). Por lo tanto, NO informamos puntajes t en esta sección de Resultados; sólo el cambio medio de estas puntuaciones. Las puntuaciones negativas indican una mejora. |
Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de afecto de ira
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 8 y la semana 15
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La Escala de Ira-Afecto, de PROMIS Ira, es un cuestionario subjetivo de 5 ítems que requiere que los participantes indiquen la frecuencia con la que se han sentido molestos por síntomas de ira en la última semana utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1.2,3,4, 5).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican una ira más severa; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ira.
Por lo tanto, una puntuación de cambio negativa indica una reducción de la ira.
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Cambio de la semana 1 a la semana 8 y la semana 15
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Impresión global de cambio para la ira y la agresión
Periodo de tiempo: Semana 8 para los participantes asignados al azar a ICAN o Semana 15 para los participantes asignados al azar a WLC (administrado después de recibir el tratamiento)
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La impresión global de cambio para la ira y la agresión es una pregunta de 1 elemento que mide el cambio percibido en la ira y la agresión. Utiliza una escala de 7 puntos (1 = "sin cambios" a "Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia"). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor cambio.
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Semana 8 para los participantes asignados al azar a ICAN o Semana 15 para los participantes asignados al azar a WLC (administrado después de recibir el tratamiento)
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Impresión global de cambio para toma de perspectiva y empatía
Periodo de tiempo: Semana 8 para los participantes asignados al azar a ICAN o Semana 15 para los participantes asignados al azar a WLC (administrado después de recibir el tratamiento)
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La impresión global de cambio para la toma de perspectiva y la empatía es una pregunta de 1 elemento que mide el cambio percibido en la toma de perspectiva y la empatía utilizando una escala de 7 puntos (1 = "sin cambios" a "Mucho mejor y una mejora considerable que ha hizo toda la diferencia"). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor cambio.
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Semana 8 para los participantes asignados al azar a ICAN o Semana 15 para los participantes asignados al azar a WLC (administrado después de recibir el tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de reactividad interpersonal (IRI): puntuación de toma de perspectiva y preocupación empática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio o la semana 1 (dependiendo de cuándo se recopiló) en la semana 8 y la semana 15
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Usaremos 2 subescalas del Índice de Reactividad Interpersonal: Toma de perspectiva y Preocupación empática. Es una medida subjetiva estandarizada que utiliza una escala de 5 puntos. Hay 7 preguntas para cada subescala. Escala (0,1,2,3,4). Las puntuaciones se calculan en cada subescala Las puntuaciones de la escala de perspectiva varían de 0 a 28 Las puntuaciones de preocupación empática varían de 0 a 28 Las puntuaciones más altas indican una mayor toma de perspectiva y empatía |
Cambio desde el inicio o la semana 1 (dependiendo de cuándo se recopiló) en la semana 8 y la semana 15
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Cambio en las atribuciones de hostilidad, intención, culpa e ira (escenarios hipotéticos de Epps) Puntuación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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A los participantes se les presentan 21 escenarios hipotéticos que son 21. Después de cada escenario, los participantes califican las atribuciones de intención, hostilidad y culpa, así como cuán enojados estarían en respuesta al escenario utilizando una escala Likert de 9 puntos. Las puntuaciones se calculan para las atribuciones de intención; 2) atribuciones de hostilidad; 3) atribuciones de culpa; 4) y respuestas de ira. Escala de calificación: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Se calculan puntajes para cada atribución (intención, hostilidad, culpa) y respuesta de ira) Se calculan puntajes promedio separados para atribuciones de intención, hostilidad, culpa y ange Puntajes promedio para cada rango de 1-9. Las puntuaciones más altas indican más atribuciones negativas o ira. |
Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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Cambio en la puntuación de la prueba de conciencia de inferencia social (TASIT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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La Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT) es una medida basada en el desempeño que utiliza viñetas de video cortas de un minuto para evaluar el reconocimiento de emociones y las inferencias sociales. Las respuestas de los participantes se califican como correctas o incorrectas. Cada respuesta correcta gana 1 puntos. A continuación se encuentran las tres subpruebas que componen el TASIT. Las respuestas correctas se contabilizan como puntuaciones totales. Parte I: Percepción de la emoción. 28 artículos. La puntuación oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta es un mejor rendimiento. Parte 2: Inferencia social (contexto mínimo: no hay mucho contexto disponible para hacer inferencias de intercambios sinceros y sarcásticos). 15 artículos Las puntuaciones van de 0 a 15. Una puntuación más alta es un mejor rendimiento. Parte 3: Inferencia Social (Contexto enriquecido - más contexto disponible para hacer inferencias de sarcasmo y mentiras). 16 artículos. Las puntuaciones van de 0 a 16. Una puntuación más alta es un mejor rendimiento. |
Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 15
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Cambio en la puntuación de la escala de dificultad con la regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 8 y la semana 15
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La Escala de Dificultad con la Regulación Emocional (DERS) es una escala Likert de 5 puntos que los participantes usan para calificar la frecuencia con la que utilizan comportamientos de autorregulación en respuesta a la angustia emocional general. Las puntuaciones totales indican desregulación de las emociones o problemas con la regulación de las emociones. Hay 6 subescalas. Las puntuaciones de las subescalas se suman para generar una puntuación total de desregulación emocional. Escala Likert (1, 2, 3, 4, 5). Los puntajes brutos totales oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican más problemas de regulación de las emociones (peor resultado). Las subescalas se suman para calcular una puntuación bruta de desregulación total de las emociones. |
Cambio de la semana 1 a la semana 8 y la semana 15
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio o la semana 1 (dependiendo de cuándo se recopiló) en la semana 8 y la semana 15
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Este cuestionario consta de 15 viñetas escritas que describen acciones/situaciones que fueron intencionales (5), ambiguas (5) y accidentales (5).
Después de que los participantes lean cada viñeta e imaginen que el escenario le sucede a él o ella, se les hacen cinco preguntas: 1) por qué la otra persona (o personas) actuó de esa manera hacia usted (respuesta abierta luego calificada por dos evaluadores independientes; la puntuación indica ''sesgo de hostilidad''); 2) Si la otra persona (o personas) realizaron la acción a propósito (1 ''definitivamente no'' a 6 ''definitivamente sí'') utilizando una escala de Likert (puntuación de intención); 3) qué tan enojados los haría sentir (1 "nada enojado" a 5 "muy enojado") utilizando una escala de Likert (puntaje de ira); 4) cuánto culparían a la otra persona (o personas) (1 "nada" a 5 "mucho") utilizando una escala de Likert (puntuación de culpa); y 5) cómo respondería él o ella a la situación (respuesta abierta).
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Cambio desde el inicio o la semana 1 (dependiendo de cuándo se recopiló) en la semana 8 y la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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