Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с целью изменить отрицательные атрибуты (ICAN) (ICAN)

19 мая 2022 г. обновлено: Dawn Neumann, Indiana University

Вмешательство для изменения негативных атрибутов (ICAN): новый подход к снижению гнева и агрессии после черепно-мозговой травмы

ICAN — это первое лечение, нацеленное на враждебные атрибуции после ЧМТ, что делает его новым подходом к управлению гневом/агрессией в этой группе населения. Это рандомизированное контрольное испытание из списка ожидания. Продолжительность испытания составляет приблизительно 15 недель, а вмешательство - 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICAN — это первое лечение, нацеленное на враждебные атрибуции после ЧМТ, что делает его новым подходом к управлению гневом/агрессией в этой группе населения. Поскольку предыдущее исследование следователя показывает, что более сильные враждебные атрибуции связаны с более плохим восприятием точки зрения,39 ICAN использует уникальную методику позиционирования для тренировки восприятия перспективы и уменьшения враждебных атрибуций. Вспоминая личную ситуацию, в которой неоднозначные действия других привели к неприятному исходу, участники исследуют разные точки зрения: сидя или стоя в одной позе, они исследуют свои собственные мысли и чувства (я-перспектива), затем перемещаются. в другую позицию, чтобы испытать точку зрения другого человека, выявляя его мысли и чувства.

У 40 участников с ЧМТ мы проведем рандомизированное контролируемое исследование фазы I с 4 точками сбора данных: исходный уровень; 1 неделя; Неделя 8 (после лечения ICAN; период ожидания после WLC); Неделя 15 (после лечения WLC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе осложненная ЧМТ легкой и тяжелой степени (травма, вызванная внешней физической силой), при этом тяжесть травмы определялась либо по шкале комы Глазго на момент травмы (≤12), либо посттравматической амнезией (≥1 дня), либо потерей сознание (≥30 минут) или положительный результат КТ головы, соответствующий ЧМТ.
  • Возраст не менее 18 лет и старше;
  • ≥1 года после травмы;
  • Иметь адекватные навыки зрения, слуха и речи/языка для участия в оценках и групповой терапии (определяется на основе взаимодействия с участником во время скрининга)
  • Иметь адекватное понимание прочитанного (из-за первичной оценки, включающей письменные сценарии)
  • Имеют аномальные баллы негативных атрибуций или перспективы (определяется при скрининге T0)
  • Агрессивность выше среднего (предварительно проверено по телефону и подтверждено скринингом T0).
  • Никаких ожидаемых изменений лекарств для эмоций/поведения в течение продолжительности участия в исследовании; лекарства от эмоций/поведения должны быть стабильными в течение последних 30 дней до согласия на момент T0 (скрининг)
  • Иметь надежный вид транспорта

Критерий исключения:

  • Преморбидные неврологические расстройства, которые могут влиять на настроение и когнитивные функции (например, Инсульт); не включает контролируемые судороги
  • Прогрессирующие расстройства центральной нервной системы (например, деменция, болезнь Паркинсона)
  • нарушение развития (например, аутизм, задержка развития);
  • Серьезные психические расстройства (например, шизофрения, пограничное расстройство личности);
  • Тяжелая депрессия и/или предполагаемый риск для себя или других (будут предоставлены ресурсы психического здоровья, а в случае риска самоубийства будет использоваться утвержденный протокол самоубийства);
  • В настоящее время получает активную поведенческую терапию гнева.
  • Об исследовании лекарств от раздражительности, гнева, агрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я МОГУ
6-недельное групповое терапевтическое вмешательство при клиническом РА, состоящее из 6 сеансов по 90–120 минут, начинающихся после тестирования «Время 1».
Поведенческий: Я МОГУ
6-недельные сеансы групповой терапии 1 раз в неделю по 90-120 минут.
Другой: WLC: Управление списком ожидания
Участники WLC отложат лечение до тех пор, пока не пройдет два тестирования через 8 недель после первого тестирования. Затем участники начнут 6 сеансов терапии по 90-120 минут.
Поведенческий: Я МОГУ
6-недельные сеансы групповой терапии 1 раз в неделю по 90-120 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику Басса-Перри об агрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе

Опросник агрессии Басса-Перри (AQ) представляет собой стандартизированную меру, состоящую из 34 утверждений для оценки общей агрессии, а также следующих подконструкций агрессии: гнев, враждебные мысли, физическая и вербальная агрессия. Участники оценивают утверждения по 5-балльной шкале Лайкерта (1, 2, 3, 4, 5).

Подшкалы суммировались для вычисления необработанной оценки общей агрессии, а затем общие оценки агрессии преобразовывались в Т-баллы (1-100) со средним Т-баллом = 50 и стандартным отклонением = 10 баллов.

Более высокие Т-показатели = больше агрессии/худший результат, поэтому меньшее число указывает на улучшение. Здесь мы сообщаем об ИЗМЕНЕНИИ в СРЕДНЕМ t-показателе группы (например, Средний показатель T после теста 62 МИНУС Средний показатель t до теста 58 = средний показатель CHANGE, равный -4, что означает меньшую агрессию после лечения). Таким образом, мы НЕ сообщаем t-показатели в этом разделе «Результаты»; просто среднее изменение этих оценок. Отрицательные оценки указывают на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки влияния гнева
Временное ограничение: Изменение с недели 1 на неделю 8 и неделю 15
Шкала гнева-аффекта от PROMIS Anger представляет собой субъективный опросник из 5 пунктов, который требует, чтобы участники указали частоту, с которой их беспокоили симптомы гнева на прошлой неделе, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1,2,3,4, 5). Общее количество необработанных баллов варьируется от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более сильный гнев; более низкие баллы указывают на более низкий уровень гнева. Таким образом, отрицательная оценка изменения указывает на снижение гнева.
Изменение с недели 1 на неделю 8 и неделю 15
Глобальное впечатление об изменении гнева и агрессии
Временное ограничение: 8-я неделя для участников, рандомизированных в ICAN, или 15-я неделя для участников, рандомизированных в WLC (вводится после лечения).

Общее впечатление об изменениях гнева и агрессии — это вопрос из 1 пункта, который измеряет воспринимаемое изменение гнева и агрессии по 7-балльной шкале (от 1 = «нет изменений» до «Значительно лучше, и значительное улучшение, которое сделало все различия"). Общие необработанные баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большее изменение.

  1. Без изменений (или состояние ухудшилось)
  2. Почти то же самое, практически никаких изменений
  3. Немного лучше, но без заметных изменений
  4. Несколько лучше, но изменение не имеет никакого реального значения
  5. Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение
  6. Лучше, и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу
  7. Намного лучше, и значительное улучшение, которое изменило все
8-я неделя для участников, рандомизированных в ICAN, или 15-я неделя для участников, рандомизированных в WLC (вводится после лечения).
Глобальное впечатление об изменении для оценки перспективы и сопереживания
Временное ограничение: 8-я неделя для участников, рандомизированных в ICAN, или 15-я неделя для участников, рандомизированных в WLC (вводится после лечения).

Глобальное впечатление об изменении точки зрения и эмпатии — это вопрос из 1 пункта, который измеряет воспринимаемое изменение точки зрения и эмпатии с использованием 7-балльной шкалы (от 1 = «без изменений» до «значительно лучше, и значительное улучшение, которое все изменил»). Общие необработанные баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большее изменение.

  1. Без изменений (или состояние ухудшилось)
  2. Почти то же самое, практически никаких изменений
  3. Немного лучше, но без заметных изменений
  4. Несколько лучше, но изменение не имеет никакого реального значения
  5. Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение
  6. Лучше, и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу
  7. Намного лучше, и значительное улучшение, которое изменило все
8-я неделя для участников, рандомизированных в ICAN, или 15-я неделя для участников, рандомизированных в WLC (вводится после лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса межличностной реактивности (IRI) — оценка перспективы и эмпатической озабоченности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем или неделей 1 (в зависимости от времени сбора) на неделе 8 и неделе 15

Мы будем использовать 2 субшкалы из индекса межличностной реактивности: принятие перспективы и эмпатическая забота. Это стандартизированная субъективная мера, в которой используется 5-балльная шкала. На каждую субшкалу по 7 вопросов.

Масштаб (0,1,2,3,4). Баллы рассчитываются по каждой подшкале. Оценки по шкале перспективы варьируются от 0 до 28. Оценки эмпатической заботы варьируются от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большее восприятие перспективы и сопереживание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем или неделей 1 (в зависимости от времени сбора) на неделе 8 и неделе 15
Оценка изменения атрибутов враждебности, намерения, вины и гнева (гипотетические сценарии Эппса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе

Участникам предлагается 21 гипотетический сценарий из 21. После каждого сценария участники оценивают приписывание намерений, враждебности и вины, а также то, насколько они будут злы в ответ на сценарий, используя 9-балльную шкалу Лайкерта. Баллы рассчитываются для атрибуции намерений; 2) атрибуты враждебности; 3) возложение вины; 4) и реакции гнева.

Шкала оценок: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Баллы рассчитываются для каждой атрибуции (намерение, враждебность, вина) и реакция гнева. Отдельные средние баллы рассчитываются для атрибуции намерения, враждебности, вины. и гнев.

Средние баллы для каждого диапазона от 1-9. Более высокие баллы указывают на более негативные атрибуции или гнев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе
Изменение оценки теста на осведомленность о социальных выводах (TASIT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе

Тест на осведомленность о социальных выводах (TASIT) — это мера, основанная на производительности, в которой используются короткие минутные видеоролики для оценки распознавания эмоций и социальных выводов. Ответы участников оцениваются как правильные или неправильные. Каждый правильный ответ приносит 1 балл. Ниже приведены три подтеста, которые составляют TASIT. Правильные ответы подсчитываются как сумма баллов.

Часть I: Восприятие эмоций. 28 предметов. Оценка колеблется от 0 до 28. Чем выше балл, тем лучше производительность.

Часть 2: Социальный вывод (минимальный контекст — не так много контекста, чтобы сделать вывод об искреннем и саркастичном обмене репликами). 15 предметов. Оценки варьируются от 0 до 15. Чем выше балл, тем лучше производительность.

Часть 3: Социальный вывод (расширенный контекст — доступно больше контекста, чтобы сделать вывод о сарказме и лжи). 16 предметов. Оценки варьируются от 0 до 16. Чем выше балл, тем лучше производительность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 15-й неделе
Изменение сложности по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение с недели 1 на неделю 8 и неделю 15

Шкала сложности с регуляцией эмоций (DERS) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которую участники используют для оценки частоты использования ими поведения саморегуляции в ответ на общий эмоциональный стресс.

Суммарные баллы указывают на дисрегуляцию эмоций или проблемы с регулированием эмоций. Есть 6 субшкал. Баллы по подшкалам суммируются для получения общей оценки дисрегуляции эмоций.

Шкала Лайкерта (1, 2, 3, 4, 5). Общий балл Raw варьируется от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с регуляцией эмоций (худший результат). Подшкалы суммируются для вычисления необработанной оценки общей дисрегуляции эмоций.
Изменение с недели 1 на неделю 8 и неделю 15
Изменение оценки по опроснику неоднозначных намерений о враждебности (AIHQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем или неделей 1 (в зависимости от времени сбора) на неделе 8 и неделе 15
Эта анкета состоит из 15 письменных виньеток, описывающих действия/ситуации, которые были преднамеренными (5), двусмысленными (5) и случайными (5). После того, как участники прочитают каждую виньетку и представят сценарий, происходящий с ней или с ним, им зададут пять вопросов: 1) почему другой человек (или люди) поступил так по отношению к вам (открытый ответ, позже оцениваемый двумя независимыми оценщиками; оценка указывает на «предвзятость враждебности»); 2) Совершил ли другой человек (или люди) действие намеренно (от 1 «определенно нет» до 6 «определенно да») по шкале Лайкерта (оценка намерений); 3) насколько злыми они себя почувствуют (от 1 «совсем не злые» до 5 «очень злые») по шкале Лайкерта (оценка гнева); 4) насколько сильно они будут обвинять другого человека (или людей) (от 1 «нисколько» до 5 «очень сильно») по шкале Лайкерта (оценка обвинения); и 5) как она или он отреагирует на ситуацию (открытый ответ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем или неделей 1 (в зависимости от времени сбора) на неделе 8 и неделе 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Я МОГУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться