- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648476
Intervention pour changer les attributions négatives (ICAN) (ICAN)
Intervention pour changer les attributions négatives (ICAN) : une nouvelle approche pour réduire la colère et l'agressivité après une lésion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ICAN est le premier traitement à cibler les attributions hostiles après un TBI, ce qui en fait une nouvelle approche de gestion de la colère/agressivité dans cette population. Étant donné que les recherches antérieures de l'enquêteur montrent que des attributions hostiles plus fortes sont associées à une prise de perspective plus faible,39 l'ICAN utilise une technique unique de positionnement de la perspective pour entraîner la prise de perspective et réduire les attributions hostiles. Après avoir rappelé une situation personnelle dans laquelle les actions ambiguës des autres ont conduit à un résultat désagréable, les participants exploreront différentes perspectives : assis ou debout dans une position, il explorera ses propres pensées et sentiments (perspective de soi), puis se déplacera à une position différente pour expérimenter le point de vue de l'autre personne, suscitant ses pensées et ses sentiments.
Chez 40 participants atteints de TBI, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de phase I sur liste d'attente avec 4 points de collecte de données : ligne de base ; Semaine 1; Semaine 8 (post-traitement pour ICAN ; période post-attente pour WLC) ; Semaine 15 (post-traitement WLC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de traumatisme cérébral léger à sévère compliqué (blessure due à une force physique externe), la gravité de la blessure étant définie soit par le score de coma de Glasgow au moment de la blessure (≤12), soit par l'amnésie post-traumatique (≥1 jour), soit par la perte de conscience (≥ 30 minutes), ou un scanner cérébral positif compatible avec un TCC.
- Au moins 18 ans ou plus;
- ≥ 1 an après la blessure ;
- Avoir une vision, une ouïe et des compétences d'élocution et de langage adéquates pour participer aux évaluations et à la thérapie de groupe (déterminées en fonction de l'interaction avec le participant lors de la sélection)
- Avoir une compréhension de lecture adéquate (en raison de l'évaluation primaire impliquant des scénarios écrits)
- Avoir des scores anormaux d'attributions négatives ou de prise de perspective (déterminés au dépistage T0)
- Avoir une agressivité supérieure à la moyenne (présélectionné au téléphone et dépistage T0 confirmé).
- Aucun changement de médicament prévu pour les émotions/le comportement pendant la durée de la participation à l'étude ; les médicaments pour les émotions / le comportement doivent être stables au cours des 30 derniers jours précédant le consentement à T0 (dépistage)
- Avoir un moyen de transport fiable
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques prémorbides pouvant affecter l'humeur et la cognition (par ex. coup); n'inclut pas les crises contrôlées
- Troubles progressifs du système nerveux central (par ex. démence, Parkinson)
- Déficience développementale (p. ex., autisme, retard de développement);
- Troubles psychiatriques majeurs (par ex. schizophrénie, trouble de la personnalité borderline) ;
- Dépression sévère et/ou risque perçu pour soi-même ou pour les autres (des ressources en santé mentale seront fournies et en cas de risque de suicide, un protocole de suicide approuvé sera utilisé) ;
- Reçoit actuellement une thérapie comportementale active pour la colère.
- Sur l'étude de recherche sur les drogues pour l'irritabilité, la colère, l'agressivité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JE PEUX
Intervention de thérapie de groupe de 6 semaines avec PR clinique comprenant 6 séances de 90 à 120 minutes commençant après le test du temps 1
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Séances de thérapie de groupe de 6 semaines une fois par semaine pendant 90 à 120 minutes.
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Autre: WLC : contrôle de la liste d'attente
Les participants au WLC retarderont le traitement jusqu'à la fin du deuxième test de 8 semaines à partir du premier test.
Les participants commenceront ensuite 6 séances de thérapie de 90 à 120 minutes.
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Séances de thérapie de groupe de 6 semaines une fois par semaine pendant 90 à 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur l'agression de Buss-Perry
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) est une mesure standardisée composée de 34 énoncés pour évaluer l'agression totale, ainsi que les sous-constructions d'agression suivantes : colère, pensées hostiles et agression physique et verbale. Les participants évaluent les déclarations à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1, 2, 3, 4, 5). Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score brut d'agression totale et les scores d'agression totaux ont ensuite été convertis en scores T (1-100) avec un score T moyen = 50 et un écart type = 10 points. Des scores T plus élevés = plus d'agressivité/résultat pire, donc un nombre inférieur indique une amélioration Ici, nous rapportons le CHANGEMENT du score t MOYEN du groupe (par ex. Score T moyen post-test de 62 MOINS Score t moyen pré-test de 58 = score CHANGE moyen de -4, ce qui signifie moins d'agressivité après le traitement). Ainsi, nous ne rapportons PAS les scores t dans cette section Résultats ; juste la variation moyenne de ces scores. Les scores négatifs indiquent une amélioration. |
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'affect de colère
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
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L'échelle Anger-Affect, du PROMIS Anger, est un questionnaire subjectif à 5 items qui demande aux participants d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes de colère au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1.2,3,4, 5).
Les scores bruts totaux vont de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une colère plus sévère ; des scores inférieurs indiquent des niveaux de colère inférieurs.
Ainsi, un score de changement négatif indique une diminution de la colère.
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Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
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Impression globale de changement pour la colère et l'agressivité
Délai: Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)
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L'impression globale de changement pour la colère et l'agressivité est une question à 1 item qui mesure le changement perçu dans la colère et l'agressivité à l'aide d'une échelle de 7 points (1 =" pas de changement » à « Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a rendu tous la différence"). Les scores bruts totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
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Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)
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Impression globale de changement pour la prise de perspective et l'empathie
Délai: Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou Semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)
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L'impression globale de changement pour la prise de perspective et l'empathie est une question à 1 élément qui mesure le changement perçu dans la prise de perspective et l'empathie à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = "aucun changement" à "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence"). Les scores bruts totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
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Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou Semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) - Prise de perspective et score de préoccupation empathique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
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Nous utiliserons 2 sous-échelles de l'indice de réactivité interpersonnelle : prise de perspective et préoccupation empathique. Il s'agit d'une mesure subjective normalisée qui utilise une échelle de 5 points. Il y a 7 questions pour chaque sous-échelle. Échelle (0,1,2,3,4). Les scores sont calculés pour chaque sous-échelle Les scores de l'échelle de perspective vont de 0 à 28 Les scores de préoccupation empathique vont de 0 à 28 Des scores plus élevés indiquent plus de prise de perspective et d'empathie |
Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
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Changement du score des attributions d'hostilité, d'intention, de blâme et de colère (scénarios hypothétiques d'Epps)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Les participants sont présentés avec 21 scénarios hypothétiques sont 21. Après chaque scénario, les participants évaluent les attributions d'intention, d'hostilité et de blâme, ainsi que leur degré de colère en réponse au scénario à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points. Les scores sont calculés pour les attributions d'intention ; 2) attributions d'hostilité ; 3) attributions de fautes ; 4) et les réactions de colère. Échelle d'évaluation : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Les scores sont calculés pour chaque attribution (intention, hostilité, blâme) et réaction de colère) Des scores moyens distincts sont calculés pour les attributions d'intention, d'hostilité, de blâme et ange. Scores moyens pour chaque plage de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent plus d'attributions négatives ou de colère. |
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Changement du score du test de sensibilisation à l'inférence sociale (TASIT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Le test de sensibilisation à l'inférence sociale (TASIT) est une mesure basée sur la performance qui utilise de courtes vignettes vidéo d'une minute pour évaluer la reconnaissance des émotions et les inférences sociales. Les réponses des participants sont notées comme bonnes ou mauvaises. Chaque bonne réponse rapporte 1 point. Vous trouverez ci-dessous les trois sous-tests qui composent le TASIT. Les réponses correctes sont comptées comme des scores totaux. Partie I : Perception des émotions. 28 articles. Le score varie de 0 à 28. Un score plus élevé est une meilleure performance. Partie 2 : Inférence sociale (contexte minimal - peu de contexte disponible pour faire l'inférence d'échanges sincères et sarcastiques). 15 articles. Les scores vont de 0 à 15. Un score plus élevé est une meilleure performance. Partie 3 : Inférence sociale (Contexte enrichi - plus de contexte disponible pour faire l'inférence du sarcasme et des mensonges). 16 articles. Les scores vont de 0 à 16. Un score plus élevé est une meilleure performance. |
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
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Changement du score de la difficulté avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
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L'échelle de difficulté avec la régulation des émotions (DERS) est une échelle de Likert à 5 points que les participants utilisent pour évaluer la fréquence à laquelle ils utilisent des comportements d'autorégulation en réponse à une détresse émotionnelle générale. Les scores totaux indiquent une dérégulation des émotions ou des problèmes de régulation des émotions. Il existe 6 sous-échelles. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour générer un score total de dérégulation des émotions. Échelle de Likert (1, 2, 3, 4, 5). Les scores bruts totaux vont de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de régulation des émotions (pire résultat). Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score brut de dérégulation totale des émotions. |
Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
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Changement du score du questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës (AIHQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
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Ce questionnaire se compose de 15 vignettes écrites décrivant des actions/situations intentionnelles (5), ambiguës (5) et accidentelles (5).
Une fois que les participants ont lu chaque vignette et imaginé le scénario qui leur arrive, on leur pose cinq questions : 1) pourquoi l'autre personne (ou les personnes) a agi de cette façon envers vous (réponse ouverte notée plus tard par deux évaluateurs indépendants ; le score indique ''biais d'hostilité''); 2) Si l'autre personne (ou les autres personnes) a effectué l'action exprès (1 ''certainement non'' à 6 ''certainement oui'') en utilisant une échelle de Likert (score d'intention); 3) à quel point cela les mettrait en colère (1 ''pas du tout en colère'' à 5 ''très en colère'') en utilisant une échelle de Likert (score de colère); 4) combien ils blâmeraient l'autre personne (ou les personnes) (1 ''pas du tout'' à 5 ''beaucoup'') en utilisant une échelle de Likert (score de blâme); et 5) comment elle ou il réagirait à la situation (réponse ouverte).
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Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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