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Intervention pour changer les attributions négatives (ICAN) (ICAN)

19 mai 2022 mis à jour par: Dawn Neumann, Indiana University

Intervention pour changer les attributions négatives (ICAN) : une nouvelle approche pour réduire la colère et l'agressivité après une lésion cérébrale

ICAN est le premier traitement à cibler les attributions hostiles après un TBI, ce qui en fait une nouvelle approche de gestion de la colère/agressivité dans cette population. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente. La durée de l'essai est d'environ 15 semaines et l'intervention est de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ICAN est le premier traitement à cibler les attributions hostiles après un TBI, ce qui en fait une nouvelle approche de gestion de la colère/agressivité dans cette population. Étant donné que les recherches antérieures de l'enquêteur montrent que des attributions hostiles plus fortes sont associées à une prise de perspective plus faible,39 l'ICAN utilise une technique unique de positionnement de la perspective pour entraîner la prise de perspective et réduire les attributions hostiles. Après avoir rappelé une situation personnelle dans laquelle les actions ambiguës des autres ont conduit à un résultat désagréable, les participants exploreront différentes perspectives : assis ou debout dans une position, il explorera ses propres pensées et sentiments (perspective de soi), puis se déplacera à une position différente pour expérimenter le point de vue de l'autre personne, suscitant ses pensées et ses sentiments.

Chez 40 participants atteints de TBI, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de phase I sur liste d'attente avec 4 points de collecte de données : ligne de base ; Semaine 1; Semaine 8 (post-traitement pour ICAN ; période post-attente pour WLC) ; Semaine 15 (post-traitement WLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de traumatisme cérébral léger à sévère compliqué (blessure due à une force physique externe), la gravité de la blessure étant définie soit par le score de coma de Glasgow au moment de la blessure (≤12), soit par l'amnésie post-traumatique (≥1 jour), soit par la perte de conscience (≥ 30 minutes), ou un scanner cérébral positif compatible avec un TCC.
  • Au moins 18 ans ou plus;
  • ≥ 1 an après la blessure ;
  • Avoir une vision, une ouïe et des compétences d'élocution et de langage adéquates pour participer aux évaluations et à la thérapie de groupe (déterminées en fonction de l'interaction avec le participant lors de la sélection)
  • Avoir une compréhension de lecture adéquate (en raison de l'évaluation primaire impliquant des scénarios écrits)
  • Avoir des scores anormaux d'attributions négatives ou de prise de perspective (déterminés au dépistage T0)
  • Avoir une agressivité supérieure à la moyenne (présélectionné au téléphone et dépistage T0 confirmé).
  • Aucun changement de médicament prévu pour les émotions/le comportement pendant la durée de la participation à l'étude ; les médicaments pour les émotions / le comportement doivent être stables au cours des 30 derniers jours précédant le consentement à T0 (dépistage)
  • Avoir un moyen de transport fiable

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques prémorbides pouvant affecter l'humeur et la cognition (par ex. coup); n'inclut pas les crises contrôlées
  • Troubles progressifs du système nerveux central (par ex. démence, Parkinson)
  • Déficience développementale (p. ex., autisme, retard de développement);
  • Troubles psychiatriques majeurs (par ex. schizophrénie, trouble de la personnalité borderline) ;
  • Dépression sévère et/ou risque perçu pour soi-même ou pour les autres (des ressources en santé mentale seront fournies et en cas de risque de suicide, un protocole de suicide approuvé sera utilisé) ;
  • Reçoit actuellement une thérapie comportementale active pour la colère.
  • Sur l'étude de recherche sur les drogues pour l'irritabilité, la colère, l'agressivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JE PEUX
Intervention de thérapie de groupe de 6 semaines avec PR clinique comprenant 6 séances de 90 à 120 minutes commençant après le test du temps 1
Séances de thérapie de groupe de 6 semaines une fois par semaine pendant 90 à 120 minutes.
Autre: WLC : contrôle de la liste d'attente
Les participants au WLC retarderont le traitement jusqu'à la fin du deuxième test de 8 semaines à partir du premier test. Les participants commenceront ensuite 6 séances de thérapie de 90 à 120 minutes.
Séances de thérapie de groupe de 6 semaines une fois par semaine pendant 90 à 120 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur l'agression de Buss-Perry
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15

Le Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) est une mesure standardisée composée de 34 énoncés pour évaluer l'agression totale, ainsi que les sous-constructions d'agression suivantes : colère, pensées hostiles et agression physique et verbale. Les participants évaluent les déclarations à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1, 2, 3, 4, 5).

Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score brut d'agression totale et les scores d'agression totaux ont ensuite été convertis en scores T (1-100) avec un score T moyen = 50 et un écart type = 10 points.

Des scores T plus élevés = plus d'agressivité/résultat pire, donc un nombre inférieur indique une amélioration Ici, nous rapportons le CHANGEMENT du score t MOYEN du groupe (par ex. Score T moyen post-test de 62 MOINS Score t moyen pré-test de 58 = score CHANGE moyen de -4, ce qui signifie moins d'agressivité après le traitement). Ainsi, nous ne rapportons PAS les scores t dans cette section Résultats ; juste la variation moyenne de ces scores. Les scores négatifs indiquent une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'affect de colère
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
L'échelle Anger-Affect, du PROMIS Anger, est un questionnaire subjectif à 5 items qui demande aux participants d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes de colère au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1.2,3,4, 5). Les scores bruts totaux vont de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une colère plus sévère ; des scores inférieurs indiquent des niveaux de colère inférieurs. Ainsi, un score de changement négatif indique une diminution de la colère.
Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
Impression globale de changement pour la colère et l'agressivité
Délai: Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)

L'impression globale de changement pour la colère et l'agressivité est une question à 1 item qui mesure le changement perçu dans la colère et l'agressivité à l'aide d'une échelle de 7 points (1 =" pas de changement » à « Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a rendu tous la différence"). Les scores bruts totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un changement plus important.

  1. Aucun changement (ou l'état s'est aggravé)
  2. Presque le même, presque aucun changement
  3. Un peu mieux, mais pas de changement notable
  4. Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence
  5. Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible
  6. Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
  7. Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence
Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)
Impression globale de changement pour la prise de perspective et l'empathie
Délai: Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou Semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)

L'impression globale de changement pour la prise de perspective et l'empathie est une question à 1 élément qui mesure le changement perçu dans la prise de perspective et l'empathie à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = "aucun changement" à "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence"). Les scores bruts totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un changement plus important.

  1. Aucun changement (ou l'état s'est aggravé)
  2. Presque le même, presque aucun changement
  3. Un peu mieux, mais pas de changement notable
  4. Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence
  5. Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible
  6. Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
  7. Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence
Semaine 8 pour les participants randomisés pour ICAN ou Semaine 15 pour ceux randomisés pour WLC (administré après avoir reçu le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) - Prise de perspective et score de préoccupation empathique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15

Nous utiliserons 2 sous-échelles de l'indice de réactivité interpersonnelle : prise de perspective et préoccupation empathique. Il s'agit d'une mesure subjective normalisée qui utilise une échelle de 5 points. Il y a 7 questions pour chaque sous-échelle.

Échelle (0,1,2,3,4). Les scores sont calculés pour chaque sous-échelle Les scores de l'échelle de perspective vont de 0 à 28 Les scores de préoccupation empathique vont de 0 à 28 Des scores plus élevés indiquent plus de prise de perspective et d'empathie

Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
Changement du score des attributions d'hostilité, d'intention, de blâme et de colère (scénarios hypothétiques d'Epps)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15

Les participants sont présentés avec 21 scénarios hypothétiques sont 21. Après chaque scénario, les participants évaluent les attributions d'intention, d'hostilité et de blâme, ainsi que leur degré de colère en réponse au scénario à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points. Les scores sont calculés pour les attributions d'intention ; 2) attributions d'hostilité ; 3) attributions de fautes ; 4) et les réactions de colère.

Échelle d'évaluation : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Les scores sont calculés pour chaque attribution (intention, hostilité, blâme) et réaction de colère) Des scores moyens distincts sont calculés pour les attributions d'intention, d'hostilité, de blâme et ange.

Scores moyens pour chaque plage de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent plus d'attributions négatives ou de colère.

Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
Changement du score du test de sensibilisation à l'inférence sociale (TASIT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15

Le test de sensibilisation à l'inférence sociale (TASIT) est une mesure basée sur la performance qui utilise de courtes vignettes vidéo d'une minute pour évaluer la reconnaissance des émotions et les inférences sociales. Les réponses des participants sont notées comme bonnes ou mauvaises. Chaque bonne réponse rapporte 1 point. Vous trouverez ci-dessous les trois sous-tests qui composent le TASIT. Les réponses correctes sont comptées comme des scores totaux.

Partie I : Perception des émotions. 28 articles. Le score varie de 0 à 28. Un score plus élevé est une meilleure performance.

Partie 2 : Inférence sociale (contexte minimal - peu de contexte disponible pour faire l'inférence d'échanges sincères et sarcastiques). 15 articles. Les scores vont de 0 à 15. Un score plus élevé est une meilleure performance.

Partie 3 : Inférence sociale (Contexte enrichi - plus de contexte disponible pour faire l'inférence du sarcasme et des mensonges). 16 articles. Les scores vont de 0 à 16. Un score plus élevé est une meilleure performance.

Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 15
Changement du score de la difficulté avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15

L'échelle de difficulté avec la régulation des émotions (DERS) est une échelle de Likert à 5 points que les participants utilisent pour évaluer la fréquence à laquelle ils utilisent des comportements d'autorégulation en réponse à une détresse émotionnelle générale.

Les scores totaux indiquent une dérégulation des émotions ou des problèmes de régulation des émotions. Il existe 6 sous-échelles. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour générer un score total de dérégulation des émotions.

Échelle de Likert (1, 2, 3, 4, 5). Les scores bruts totaux vont de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de régulation des émotions (pire résultat). Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score brut de dérégulation totale des émotions.

Changement de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 15
Changement du score du questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës (AIHQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15
Ce questionnaire se compose de 15 vignettes écrites décrivant des actions/situations intentionnelles (5), ambiguës (5) et accidentelles (5). Une fois que les participants ont lu chaque vignette et imaginé le scénario qui leur arrive, on leur pose cinq questions : 1) pourquoi l'autre personne (ou les personnes) a agi de cette façon envers vous (réponse ouverte notée plus tard par deux évaluateurs indépendants ; le score indique ''biais d'hostilité''); 2) Si l'autre personne (ou les autres personnes) a effectué l'action exprès (1 ''certainement non'' à 6 ''certainement oui'') en utilisant une échelle de Likert (score d'intention); 3) à quel point cela les mettrait en colère (1 ''pas du tout en colère'' à 5 ''très en colère'') en utilisant une échelle de Likert (score de colère); 4) combien ils blâmeraient l'autre personne (ou les personnes) (1 ''pas du tout'' à 5 ''beaucoup'') en utilisant une échelle de Likert (score de blâme); et 5) comment elle ou il réagirait à la situation (réponse ouverte).
Changement par rapport à la ligne de base ou à la semaine 1 (selon le moment de la collecte) à la semaine 8 et à la semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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