Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om attributies die negatief zijn te veranderen (ICAN) (ICAN)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Dawn Neumann, Indiana University

Interventie om attributies die negatief zijn te veranderen (ICAN): een nieuwe aanpak om woede en agressie na hersenletsel te verminderen

ICAN is de eerste behandeling die zich richt op vijandige attributies na TBI, waardoor het een nieuwe benadering van woede-/agressiebeheersing is in deze populatie. Dit is een gerandomiseerde controleproef op de wachtlijst. De duur van het proces is ongeveer 15 weken en de interventie duurt 6 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ICAN is de eerste behandeling die zich richt op vijandige attributies na TBI, waardoor het een nieuwe benadering van woede-/agressiebeheersing is in deze populatie. Aangezien uit het eerdere onderzoek van de onderzoeker blijkt dat sterkere vijandige attributies geassocieerd zijn met een slechter perspectief nemen,39 gebruikt ICAN een unieke perspectief-positioneringstechniek om perspectief nemen te trainen en vijandige attributies te verminderen. Nadat ze zich een persoonlijke situatie hebben herinnerd waarin de dubbelzinnige acties van anderen tot een onaangenaam resultaat leidden, verkennen de deelnemers verschillende perspectieven: zittend of staand in één positie, zal hij/zij zijn of haar eigen gedachten en gevoelens onderzoeken (zelfperspectief), en dan bewegen naar een andere positie om het perspectief van de ander te ervaren en hun gedachten en gevoelens op te roepen.

Bij 40 deelnemers met TBI zullen we een fase I, gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie uitvoeren met 4 gegevensverzamelingspunten: Baseline; Week 1; Week 8 (nabehandeling voor ICAN; nawachtperiode voor WLC); Week 15 (WLC nabehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van gecompliceerde milde tot ernstige TBI (letsel als gevolg van een externe fysieke kracht), waarbij de ernst van het letsel wordt bepaald door de Glasgow Coma Score op het moment van letsel (≤12), of posttraumatisch amnesie (≥1 dag), of verlies van bewustzijn (≥30 minuten), of positieve CT-scan van het hoofd consistent met TBI.
  • Ten minste 18 jaar of ouder;
  • ≥1 jaar na verwonding;
  • Voldoende gezichts-, gehoor- en spraak-/taalvaardigheden hebben om deel te nemen aan beoordelingen en groepstherapie (bepaald op basis van interactie met de deelnemer bij screening)
  • Voldoende begrijpend lezen hebben (vanwege de primaire beoordeling met schriftelijke scenario's)
  • Heb abnormale scores van negatieve attributies of perspectief nemen (bepaald bij T0-screening)
  • Bovengemiddelde agressie hebben (vooraf gescreend aan de telefoon en bevestigde T0-screening).
  • Geen verwachte medicatieveranderingen voor emoties/gedrag tijdens de duur van de studiedeelname; medicijnen voor emoties/gedrag moeten stabiel zijn binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan toestemming op T0 (Screening)
  • Zorg voor een betrouwbaar vervoermiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide neurologische aandoeningen die de stemming en cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. hartinfarct); omvat geen gecontroleerde aanvallen
  • Progressieve stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. dementie, parkinson)
  • Ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, ontwikkelingsachterstand);
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis);
  • Ernstige depressie en/of vermeend risico voor zichzelf of anderen (hulpmiddelen voor geestelijke gezondheid zullen worden verstrekt en als er zelfmoordrisico bestaat, zal een goedgekeurd zelfmoordprotocol worden gebruikt);
  • Krijgt momenteel actieve gedragstherapie voor woede.
  • Onderzoek naar geneesmiddelenonderzoek voor prikkelbaarheid, woede, agressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IK KAN
Groepstherapie-interventie van 6 weken met klinische RA, bestaande uit 6 sessies van 90-120 minuten, beginnend na tijd 1-testen
Groepstherapiesessies van 6 weken eenmaal per week gedurende 90-120 minuten.
Ander: WLC: wachtlijstcontrole
WLC-deelnemers zullen de behandeling uitstellen tot na tijd twee testen 8 weken vanaf tijd één testen. De deelnemers beginnen dan met 6 therapiesessies van 90-120 minuten.
Groepstherapiesessies van 6 weken eenmaal per week gedurende 90-120 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Buss-Perry Agressie Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15

De Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) is een gestandaardiseerde maatstaf die bestaat uit 34 uitspraken om totale agressie te beoordelen, evenals de volgende subconstructies van agressie: woede, vijandige gedachten en fysieke en verbale agressie. Deelnemers beoordelen uitspraken met behulp van een 5-punts Likertschaal (1, 2, 3, 4, 5).

Subschalen worden opgeteld om een ​​ruwe score voor totale agressie te berekenen en de totale agressiescores werden vervolgens omgezet in T-scores (1-100) met een gemiddelde T-score = 50 en standaarddeviatie = 10 punten.

Hogere T-scores = meer agressie/slechter resultaat, dus een lager getal duidt op verbetering Hier rapporteren we de VERANDERING in de GEMIDDELDE t-score van de groep (bijv. Gemiddelde T-score na de test van 62 MINUS Gemiddelde T-score vóór de test van 58 = Gemiddelde CHANGE-score van -4, wat minder agressie na de behandeling betekent). We rapporteren dus GEEN t-scores in deze sectie Resultaten; alleen de gemiddelde verandering van deze scores. Negatieve scores wijzen op een verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in woede-affectscore
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
De Anger-Affect Scale, van de PROMIS Anger, is een subjectieve vragenlijst van 5 items waarbij deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze last hebben gehad van symptomen van woede in de afgelopen week met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1.2,3,4, 5). Totale onbewerkte scores variëren van 5-25. Hogere scores duiden op meer ernstige woede; lagere scores duiden op lagere niveaus van woede. Een negatieve veranderingsscore duidt dus op een vermindering van boosheid.
Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
Wereldwijde indruk van verandering voor woede en agressie
Tijdsspanne: Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na behandeling)

De globale indruk van verandering voor woede en agressie is een vraag van 1 item die de waargenomen verandering in woede en agressie meet. Gebruikmakend van een 7-puntsschaal (1= "geen verandering" tot "Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil"). Totale onbewerkte scores variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een grotere verandering.

  1. Geen verandering (of toestand is erger geworden)
  2. Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering
  3. Iets beter, maar geen merkbare verandering
  4. Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt
  5. Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering
  6. Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
  7. Een stuk beter, en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt
Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na behandeling)
Wereldwijde indruk van verandering voor perspectief nemen en empathie
Tijdsspanne: Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na ontvangen behandeling)

De globale indruk van verandering voor perspectief nemen en empathie is een vraag van 1 item die waargenomen verandering in perspectief nemen en empathie meet met behulp van een 7-puntsschaal (1 = "geen verandering" tot "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die is maakte het verschil"). Totale onbewerkte scores variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een grotere verandering.

  1. Geen verandering (of toestand is erger geworden)
  2. Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering
  3. Iets beter, maar geen merkbare verandering
  4. Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt
  5. Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering
  6. Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
  7. Een stuk beter, en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt
Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na ontvangen behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI) - Perspectief nemen en empathische bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: Wissel van baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15

We gebruiken 2 subschalen uit de Interpersoonlijke Reactiviteit Index: Perspectief nemen en Empathische Bezorgdheid. Het is een gestandaardiseerde, subjectieve maat die een 5-puntsschaal gebruikt. Er zijn 7 vragen voor elke subschaal.

Schaal (0,1,2,3,4). Scores worden berekend op elke subschaal Perspectiefschaalscores variëren van 0-28 Empathische bezorgdheidsscores variëren van 0-28 Hogere scores duiden op meer perspectief en empathie

Wissel van baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
Verandering in attributies van vijandigheid, intentie, schuld en woede (Epps hypothetische scenario's) Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15

Deelnemers worden gepresenteerd met 21 hypothetische scenario's zijn 21. Na elk scenario beoordelen deelnemers attributies van intentie, vijandigheid en schuld, evenals hoe boos ze zouden zijn als reactie op het scenario met behulp van een 9-punts Likert-schaal. Scores worden berekend voor attributies van intentie; 2) attributies van vijandigheid; 3) toeschrijvingen van schuld; 4) en woedereacties.

Beoordelingsschaal: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scores worden berekend voor elke attributie (intentie, vijandigheid, schuld) en woedereactie) Afzonderlijke gemiddelde scores worden berekend voor attributies van opzet, vijandigheid, schuld en woede.

Gemiddelde scores voor elk bereik van 1-9. Hogere scores duiden op meer negatieve attributies of boosheid.

Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
Verandering in de score van de Awareness of Social Inference Test (TASIT).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15

De Awareness of Social Inference Test (TASIT) is een op prestaties gebaseerde meting die korte videovignetten van een minuut gebruikt om emotieherkenning en sociale gevolgtrekkingen te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers worden gescoord als goed of fout. Elk goed antwoord levert 1 punt op. Hieronder staan ​​de drie subtests waaruit de TASIT bestaat. Correcte antwoorden worden opgeteld als totaalscores.

Deel I: Emotieperceptie. 28 artikelen. Score varieert van 0-28. Een hogere score is een betere prestatie.

Deel 2: Sociale gevolgtrekking (minimale context- niet veel context beschikbaar om gevolgtrekking te maken van oprechte en sarcastische uitwisselingen). 15 artikelen. Scores variëren van 0-15. Een hogere score is een betere prestatie.

Deel 3: Sociale gevolgtrekking (verrijkte context - meer context beschikbaar om conclusies te trekken uit sarcasme en leugens). 16 artikelen. Scores variëren van 0-16. Een hogere score is een betere prestatie.

Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
Verandering in moeilijkheidsgraad met Emotie Regulatie Schaal (DERS) Score
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8 en week 15

De Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) is een 5-punts Likert-schaal die deelnemers gebruiken om te beoordelen hoe vaak ze zelfregulerend gedrag gebruiken als reactie op algemeen emotioneel leed.

Totaalscores duiden op emotiedisregulatie of problemen met het reguleren van emoties. Er zijn 6 subschalen. Subschaalscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale emotiedisregulatiescore te genereren.

Likertschaal (1, 2, 3, 4, 5). Totale onbewerkte scores variëren van 36-180. Hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie (slechtere uitkomst). Subschalen worden opgeteld om een ​​ruwe score voor ontregeling van totale emotie te berekenen.

Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
Verandering in de score van de Ambigue Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
Deze vragenlijst bestaat uit 15 schriftelijke vignetten die acties/situaties beschrijven die opzettelijk (5), dubbelzinnig (5) en toevallig (5) waren. Nadat de deelnemers elk vignet hebben gelezen en zich het scenario voorstellen dat haar of hem overkomt, worden hen vijf vragen gesteld: 1) waarom de andere persoon (of personen) zo tegen u handelden (open antwoord later beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars; score geeft aan ''vooringenomenheid door vijandigheid''); 2) Of de andere persoon (of personen) de handeling met opzet hebben uitgevoerd (1 ''zeker niet'' tot 6 ''zeker wel'') met behulp van een Likert-schaal (intentiescore); 3) hoe boos ze zich hierdoor zouden voelen (1 ''helemaal niet boos'' tot 5 ''zeer boos'') met behulp van een Likert-schaal (woedescore); 4) hoeveel ze de andere persoon (of personen) zouden verwijten (1 ''helemaal niet'' tot 5 ''zeer veel'') met behulp van een Likert-schaal (schuldscore); en 5) hoe hij of zij zou reageren op de situatie (open antwoord).
Verandering vanaf baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op IK KAN

Abonneren