- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648476
Interventie om attributies die negatief zijn te veranderen (ICAN) (ICAN)
Interventie om attributies die negatief zijn te veranderen (ICAN): een nieuwe aanpak om woede en agressie na hersenletsel te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICAN is de eerste behandeling die zich richt op vijandige attributies na TBI, waardoor het een nieuwe benadering van woede-/agressiebeheersing is in deze populatie. Aangezien uit het eerdere onderzoek van de onderzoeker blijkt dat sterkere vijandige attributies geassocieerd zijn met een slechter perspectief nemen,39 gebruikt ICAN een unieke perspectief-positioneringstechniek om perspectief nemen te trainen en vijandige attributies te verminderen. Nadat ze zich een persoonlijke situatie hebben herinnerd waarin de dubbelzinnige acties van anderen tot een onaangenaam resultaat leidden, verkennen de deelnemers verschillende perspectieven: zittend of staand in één positie, zal hij/zij zijn of haar eigen gedachten en gevoelens onderzoeken (zelfperspectief), en dan bewegen naar een andere positie om het perspectief van de ander te ervaren en hun gedachten en gevoelens op te roepen.
Bij 40 deelnemers met TBI zullen we een fase I, gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie uitvoeren met 4 gegevensverzamelingspunten: Baseline; Week 1; Week 8 (nabehandeling voor ICAN; nawachtperiode voor WLC); Week 15 (WLC nabehandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van gecompliceerde milde tot ernstige TBI (letsel als gevolg van een externe fysieke kracht), waarbij de ernst van het letsel wordt bepaald door de Glasgow Coma Score op het moment van letsel (≤12), of posttraumatisch amnesie (≥1 dag), of verlies van bewustzijn (≥30 minuten), of positieve CT-scan van het hoofd consistent met TBI.
- Ten minste 18 jaar of ouder;
- ≥1 jaar na verwonding;
- Voldoende gezichts-, gehoor- en spraak-/taalvaardigheden hebben om deel te nemen aan beoordelingen en groepstherapie (bepaald op basis van interactie met de deelnemer bij screening)
- Voldoende begrijpend lezen hebben (vanwege de primaire beoordeling met schriftelijke scenario's)
- Heb abnormale scores van negatieve attributies of perspectief nemen (bepaald bij T0-screening)
- Bovengemiddelde agressie hebben (vooraf gescreend aan de telefoon en bevestigde T0-screening).
- Geen verwachte medicatieveranderingen voor emoties/gedrag tijdens de duur van de studiedeelname; medicijnen voor emoties/gedrag moeten stabiel zijn binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan toestemming op T0 (Screening)
- Zorg voor een betrouwbaar vervoermiddel
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide neurologische aandoeningen die de stemming en cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. hartinfarct); omvat geen gecontroleerde aanvallen
- Progressieve stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. dementie, parkinson)
- Ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, ontwikkelingsachterstand);
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis);
- Ernstige depressie en/of vermeend risico voor zichzelf of anderen (hulpmiddelen voor geestelijke gezondheid zullen worden verstrekt en als er zelfmoordrisico bestaat, zal een goedgekeurd zelfmoordprotocol worden gebruikt);
- Krijgt momenteel actieve gedragstherapie voor woede.
- Onderzoek naar geneesmiddelenonderzoek voor prikkelbaarheid, woede, agressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IK KAN
Groepstherapie-interventie van 6 weken met klinische RA, bestaande uit 6 sessies van 90-120 minuten, beginnend na tijd 1-testen
|
Groepstherapiesessies van 6 weken eenmaal per week gedurende 90-120 minuten.
|
|
Ander: WLC: wachtlijstcontrole
WLC-deelnemers zullen de behandeling uitstellen tot na tijd twee testen 8 weken vanaf tijd één testen.
De deelnemers beginnen dan met 6 therapiesessies van 90-120 minuten.
|
Groepstherapiesessies van 6 weken eenmaal per week gedurende 90-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Buss-Perry Agressie Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
De Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) is een gestandaardiseerde maatstaf die bestaat uit 34 uitspraken om totale agressie te beoordelen, evenals de volgende subconstructies van agressie: woede, vijandige gedachten en fysieke en verbale agressie. Deelnemers beoordelen uitspraken met behulp van een 5-punts Likertschaal (1, 2, 3, 4, 5). Subschalen worden opgeteld om een ruwe score voor totale agressie te berekenen en de totale agressiescores werden vervolgens omgezet in T-scores (1-100) met een gemiddelde T-score = 50 en standaarddeviatie = 10 punten. Hogere T-scores = meer agressie/slechter resultaat, dus een lager getal duidt op verbetering Hier rapporteren we de VERANDERING in de GEMIDDELDE t-score van de groep (bijv. Gemiddelde T-score na de test van 62 MINUS Gemiddelde T-score vóór de test van 58 = Gemiddelde CHANGE-score van -4, wat minder agressie na de behandeling betekent). We rapporteren dus GEEN t-scores in deze sectie Resultaten; alleen de gemiddelde verandering van deze scores. Negatieve scores wijzen op een verbetering. |
Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in woede-affectscore
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
|
De Anger-Affect Scale, van de PROMIS Anger, is een subjectieve vragenlijst van 5 items waarbij deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze last hebben gehad van symptomen van woede in de afgelopen week met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1.2,3,4, 5).
Totale onbewerkte scores variëren van 5-25.
Hogere scores duiden op meer ernstige woede; lagere scores duiden op lagere niveaus van woede.
Een negatieve veranderingsscore duidt dus op een vermindering van boosheid.
|
Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
|
|
Wereldwijde indruk van verandering voor woede en agressie
Tijdsspanne: Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na behandeling)
|
De globale indruk van verandering voor woede en agressie is een vraag van 1 item die de waargenomen verandering in woede en agressie meet. Gebruikmakend van een 7-puntsschaal (1= "geen verandering" tot "Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die alle het verschil"). Totale onbewerkte scores variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een grotere verandering.
|
Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na behandeling)
|
|
Wereldwijde indruk van verandering voor perspectief nemen en empathie
Tijdsspanne: Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na ontvangen behandeling)
|
De globale indruk van verandering voor perspectief nemen en empathie is een vraag van 1 item die waargenomen verandering in perspectief nemen en empathie meet met behulp van een 7-puntsschaal (1 = "geen verandering" tot "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die is maakte het verschil"). Totale onbewerkte scores variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een grotere verandering.
|
Week 8 voor deelnemers gerandomiseerd naar ICAN of week 15 voor degenen gerandomiseerd naar WLC (toegediend na ontvangen behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI) - Perspectief nemen en empathische bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: Wissel van baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
|
We gebruiken 2 subschalen uit de Interpersoonlijke Reactiviteit Index: Perspectief nemen en Empathische Bezorgdheid. Het is een gestandaardiseerde, subjectieve maat die een 5-puntsschaal gebruikt. Er zijn 7 vragen voor elke subschaal. Schaal (0,1,2,3,4). Scores worden berekend op elke subschaal Perspectiefschaalscores variëren van 0-28 Empathische bezorgdheidsscores variëren van 0-28 Hogere scores duiden op meer perspectief en empathie |
Wissel van baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
|
|
Verandering in attributies van vijandigheid, intentie, schuld en woede (Epps hypothetische scenario's) Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
Deelnemers worden gepresenteerd met 21 hypothetische scenario's zijn 21. Na elk scenario beoordelen deelnemers attributies van intentie, vijandigheid en schuld, evenals hoe boos ze zouden zijn als reactie op het scenario met behulp van een 9-punts Likert-schaal. Scores worden berekend voor attributies van intentie; 2) attributies van vijandigheid; 3) toeschrijvingen van schuld; 4) en woedereacties. Beoordelingsschaal: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scores worden berekend voor elke attributie (intentie, vijandigheid, schuld) en woedereactie) Afzonderlijke gemiddelde scores worden berekend voor attributies van opzet, vijandigheid, schuld en woede. Gemiddelde scores voor elk bereik van 1-9. Hogere scores duiden op meer negatieve attributies of boosheid. |
Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
|
Verandering in de score van de Awareness of Social Inference Test (TASIT).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
De Awareness of Social Inference Test (TASIT) is een op prestaties gebaseerde meting die korte videovignetten van een minuut gebruikt om emotieherkenning en sociale gevolgtrekkingen te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers worden gescoord als goed of fout. Elk goed antwoord levert 1 punt op. Hieronder staan de drie subtests waaruit de TASIT bestaat. Correcte antwoorden worden opgeteld als totaalscores. Deel I: Emotieperceptie. 28 artikelen. Score varieert van 0-28. Een hogere score is een betere prestatie. Deel 2: Sociale gevolgtrekking (minimale context- niet veel context beschikbaar om gevolgtrekking te maken van oprechte en sarcastische uitwisselingen). 15 artikelen. Scores variëren van 0-15. Een hogere score is een betere prestatie. Deel 3: Sociale gevolgtrekking (verrijkte context - meer context beschikbaar om conclusies te trekken uit sarcasme en leugens). 16 artikelen. Scores variëren van 0-16. Een hogere score is een betere prestatie. |
Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en week 15
|
|
Verandering in moeilijkheidsgraad met Emotie Regulatie Schaal (DERS) Score
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
|
De Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) is een 5-punts Likert-schaal die deelnemers gebruiken om te beoordelen hoe vaak ze zelfregulerend gedrag gebruiken als reactie op algemeen emotioneel leed. Totaalscores duiden op emotiedisregulatie of problemen met het reguleren van emoties. Er zijn 6 subschalen. Subschaalscores worden bij elkaar opgeteld om een totale emotiedisregulatiescore te genereren. Likertschaal (1, 2, 3, 4, 5). Totale onbewerkte scores variëren van 36-180. Hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie (slechtere uitkomst). Subschalen worden opgeteld om een ruwe score voor ontregeling van totale emotie te berekenen. |
Wissel van week 1 naar week 8 en week 15
|
|
Verandering in de score van de Ambigue Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
|
Deze vragenlijst bestaat uit 15 schriftelijke vignetten die acties/situaties beschrijven die opzettelijk (5), dubbelzinnig (5) en toevallig (5) waren.
Nadat de deelnemers elk vignet hebben gelezen en zich het scenario voorstellen dat haar of hem overkomt, worden hen vijf vragen gesteld: 1) waarom de andere persoon (of personen) zo tegen u handelden (open antwoord later beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars; score geeft aan ''vooringenomenheid door vijandigheid''); 2) Of de andere persoon (of personen) de handeling met opzet hebben uitgevoerd (1 ''zeker niet'' tot 6 ''zeker wel'') met behulp van een Likert-schaal (intentiescore); 3) hoe boos ze zich hierdoor zouden voelen (1 ''helemaal niet boos'' tot 5 ''zeer boos'') met behulp van een Likert-schaal (woedescore); 4) hoeveel ze de andere persoon (of personen) zouden verwijten (1 ''helemaal niet'' tot 5 ''zeer veel'') met behulp van een Likert-schaal (schuldscore); en 5) hoe hij of zij zou reageren op de situatie (open antwoord).
|
Verandering vanaf baseline of week 1 (afhankelijk van wanneer verzameld) in week 8 en week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op IK KAN
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Sunrise...VoltooidMedicatie therapietrouw | Sociale steun | Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisbezoeken onder volwassenen die dakloos zijn | Psychische nood | Verwezenlijking van sociale behoeften (d.w.z. huisvesting, werkgelegenheid, ontvangst van uitkeringen)Verenigde Staten
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
University of CincinnatiNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
SinocareArcher ResearchAanmelden op uitnodigingSuikerziekte | Continu glucosemonitoringsysteemBelgië
-
Florida State UniversityFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research...Actief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | AanhankelijkheidVerenigde Staten