- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648476
Intervensjon for å endre attribusjoner som er negative (ICAN) (ICAN)
Intervensjon for å endre attribusjoner som er negative (ICAN): en ny tilnærming til å redusere sinne og aggresjon etter hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICAN er den første behandlingen som er målrettet mot fiendtlige attribusjoner etter TBI, noe som gjør det til en ny tilnærming til sinne/aggresjonshåndtering i denne befolkningen. Siden etterforskerens tidligere forskning viser at sterkere fiendtlige attribusjoner er assosiert med dårligere perspektivtaking39, bruker ICAN en unik perspektivposisjoneringsteknikk for å trene perspektivtaking og redusere fiendtlige attribusjoner. Etter å ha husket en personlig situasjon der andres tvetydige handlinger førte til et ubehagelig utfall, vil deltakerne utforske ulike perspektiver: sittende eller stående i en stilling, han/hun vil utforske sine egne tanker og følelser (selvperspektiv), og deretter bevege seg til en annen posisjon for å oppleve den andre personens perspektiv, fremkalle deres tanker og følelser.
I 40 deltakere med TBI vil vi gjennomføre en fase I, randomisert ventelistekontrollert studie med 4 datainnsamlingspunkter: Baseline; Uke 1; Uke 8 (etterbehandling for ICAN; etter-venteperiode for WLC); Uke 15 (WLC etterbehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med komplisert mild til alvorlig TBI (skade på grunn av en ekstern fysisk kraft), hvor alvorlighetsgraden av skaden er definert enten av Glasgow Coma Score ved skadetidspunktet (≤12), eller posttraumatisk amnesi (≥1 dag), eller tap av bevissthet (≥30 minutter), eller positiv CT-skanning av hodet i samsvar med TBI.
- Minst 18 år eller eldre;
- ≥1 år etter skade;
- Ha tilstrekkelige syn, hørsel og tale/språklige ferdigheter til å delta i vurderinger og gruppeterapi (bestemt basert på interaksjon med deltakeren ved screening)
- Ha tilstrekkelig leseforståelse (på grunn av den primære vurderingen som involverer skriftlige scenarier)
- Har unormale scorer for negative attribusjoner eller perspektivtaking (bestemt ved T0-screening)
- Har over gjennomsnittlig aggresjon (forhåndsscreenet på telefon, og bekreftet T0-screening).
- Ingen forventede endringer i medisinering for følelser/atferd under studiedeltakelsens lengde; medisiner for følelser/atferd må være stabile innen de siste 30 dagene før samtykke ved T0 (Screening)
- Ha pålitelig transportmåte
Ekskluderingskriterier:
- Premorbide nevrologiske lidelser som kan påvirke humør og kognisjon (f. slag); omfatter ikke kontrollerte anfall
- Progressive forstyrrelser i sentralnervesystemet (f. demens, Parkinsons)
- utviklingshemming (f.eks. autisme, utviklingshemning);
- Store psykiatriske lidelser (f. schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse);
- Alvorlig depresjon og/eller opplevd risiko for seg selv eller andre (psykiske helseressurser vil bli gitt og ved selvmordsrisiko vil godkjent selvmordsprotokoll bli brukt);
- Mottar for tiden aktiv atferdsterapi for sinne.
- På narkotikaforskningsstudie for irritabilitet, sinne, aggresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JEG KAN
6-ukers gruppeterapiintervensjon med klinisk RA bestående av 6 90-120 minutters økter som begynner etter testing av tid 1
|
En 6-ukers gruppeterapi økter en gang i uken i 90-120 minutter.
|
|
Annen: WLC: Ventelistekontroll
WLC-deltakere vil utsette behandlingen til etter gang to testing 8 uker fra gang en testing.
Deltakerne vil deretter begynne 6 90-120 minutters terapiøkter.
|
En 6-ukers gruppeterapi økter en gang i uken i 90-120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Buss-Perry Aggression Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ), er et standardisert mål som består av 34 utsagn for å vurdere total aggresjon, samt følgende aggresjonssubkonstruksjoner: sinne, fiendtlige tanker og fysisk og verbal aggresjon. Deltakerne vurderer utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1, 2, 3, 4, 5). Underskalaer summeres for å beregne en råscore for total aggresjon, og totale aggresjonspoeng ble deretter konvertert til T-skåre (1-100) med en gjennomsnittlig T-score =50 og standardavvik = 10 poeng. Høyere T-score = mer aggresjon/ dårligere utfall, derfor indikerer et lavere tall forbedring. Her rapporterer vi ENDRING i gruppens MEAN t-score (f.eks. Gjennomsnittlig post-test-t-score på 62 MINUS gjennomsnittlig pre-test-t-score på 58 = gjennomsnittlig CHANGE-score på -4, som betyr mindre aggresjon etter behandling). Derfor rapporterer vi IKKE t-score i denne resultatdelen; bare den gjennomsnittlige endringen av disse poengsummene. Negative skårer indikerer en forbedring. |
Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Anger Affect Score
Tidsramme: Endring fra uke 1 ved uke 8 og uke 15
|
Anger-Affect Scale, fra PROMIS Anger, er et 5-punkts subjektivt spørreskjema som krever at deltakerne indikerer hvor ofte de har vært plaget av sinnesymptomer den siste uken ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1.2,3,4, 5).
Total Raw-score varierer fra 5-25.
Høyere score indikerer mer alvorlig sinne; lavere score indikerer lavere nivåer av sinne.
Dermed indikerer en negativ endringsscore en reduksjon i sinne.
|
Endring fra uke 1 ved uke 8 og uke 15
|
|
Globalt inntrykk av endring for sinne og aggresjon
Tidsramme: Uke 8 for deltakere randomisert til ICAN eller uke 15 for de randomisert til WLC (administrert etter å ha mottatt behandling)
|
The Global Impression of Change for Anger and Aggression er et spørsmål på 1 punkt som måler opplevd endring i sinne og aggresjon ved å bruke en 7-punkts skala (1="ingen endring" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen"). Totale råpoengsummer varierer fra 1-7. Høyere poengsum indikerer større endring.
|
Uke 8 for deltakere randomisert til ICAN eller uke 15 for de randomisert til WLC (administrert etter å ha mottatt behandling)
|
|
Globalt inntrykk av endring for perspektivtaking og empati
Tidsramme: Uke 8 for deltakere randomisert til ICAN eller uke 15 for de som ble randomisert til WLC (administrert etter mottatt behandling)
|
The Global Impression of Change for Perspective Taking and Empathy er et 1-punktsspørsmål som måler opplevd endring i Perspective Taking og Empati ved å bruke en 7-punkts skala (1="ingen endring" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjorde hele forskjellen"). Totale råpoengsummer varierer fra 1-7. Høyere poengsum indikerer større endring.
|
Uke 8 for deltakere randomisert til ICAN eller uke 15 for de som ble randomisert til WLC (administrert etter mottatt behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interpersonell reaktivitetsindeks (IRI) - perspektivtaking og empatisk bekymringscore
Tidsramme: Endre fra baseline eller uke 1 (avhengig av når det samles inn) i uke 8 og uke 15
|
Vi vil bruke 2 underskalaer fra Interpersonal Reactivity Index: Perspective-taking og Empathic Concern. Det er et standardisert, subjektivt mål som bruker en 5-punkts skala. Det er 7 spørsmål for hver underskala. Skala (0,1,2,3,4). Poeng beregnes for hver underskala. Perspektivskala-skårer varierer fra 0-28 Empatiske bekymringsskårer varierer fra 0-28 Høyere score indikerer mer perspektivtaking og empati |
Endre fra baseline eller uke 1 (avhengig av når det samles inn) i uke 8 og uke 15
|
|
Endring i attribusjon av fiendtlighet, hensikt, skyld og sinne (Epps hypotetiske scenarier) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
Deltakerne blir presentert for 21 hypotetiske scenarier er 21. Etter hvert scenario vurderer deltakerne attribusjoner av hensikt, fiendtlighet og skyld, samt hvor sinte de ville være som svar på scenariet ved å bruke en 9-punkts Likert-skala. Poeng er beregnet for hensiktsmessige hensikter; 2) tilskrivelser av fiendtlighet; 3) tilskriving av skyld; 4) og sinneresponser. Rangeringsskala:1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poeng beregnes for hver attribusjon (intensjon, fiendtlighet, skyld) og sinnerespons. Separate gjennomsnittsskårer beregnes for hensikter om intensjon, fiendtlighet, skyld. og sinne. Gjennomsnittlig poengsum for hvert område fra 1-9. Høyere poengsum indikerer flere negative attribusjoner eller sinne. |
Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
|
Endring i The Awareness of Social Inference Test (TASIT)-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
Awareness of Social Inference Test (TASIT) er et prestasjonsbasert mål som bruker korte ett minutts videovignetter for å vurdere følelsesgjenkjenning og sosiale slutninger. Deltakernes svar scores som rett eller galt. Hvert riktig svar gir 1 poeng. Nedenfor er de tre deltestene som utgjør TASIT. Korrekte svar telles opp som totalskåre. Del I: Følelsesoppfatning. 28 varer. Poengsummen varierer fra 0-28. Høyere poengsum er bedre ytelse. Del 2: Sosial slutning (minimal kontekst - ikke mye kontekst tilgjengelig for å trekke slutninger om oppriktige og sarkastiske meningsutvekslinger). 15 varer. Resultatene varierer fra 0-15. Høyere poengsum er bedre ytelse. Del 3: Sosial slutning (Beriket kontekst - mer kontekst tilgjengelig for å trekke slutninger om sarkasme og løgner). 16 varer. Resultatene varierer fra 0-16. Høyere poengsum er bedre ytelse. |
Endring fra baseline ved uke 8 og uke 15
|
|
Endring i vanskelighetsgrad med Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsramme: Endring fra uke 1 ved uke 8 og uke 15
|
Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) er en 5-punkts Likert-skala som deltakerne bruker for å vurdere frekvensen de bruker selvreguleringsatferd som svar på generell emosjonell nød. Totalskårer indikerer følelsesdysregulering eller problemer med å regulere følelser. Det er 6 underskalaer. Underskala-skårer summeres for å generere en total poengsum for følelsesdysregulering. Likert-skala (1, 2, 3, 4, 5). Total Raw-poengsum varierer fra 36-180. Høyere skårer indikerer flere problemer med følelsesregulering (verre utfall) Underskalaer summeres for å beregne en råscore for total følelsesdysregulering. |
Endring fra uke 1 ved uke 8 og uke 15
|
|
Endring i poengsummen til The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ).
Tidsramme: Endre fra baseline eller uke 1 (avhengig av når det samles inn) i uke 8 og uke 15
|
Dette spørreskjemaet består av 15 skriftlige vignetter som beskriver handlinger/situasjoner som var tilsiktet (5), tvetydige (5) og tilfeldige (5).
Etter at deltakerne har lest hver vignett og sett for seg scenariet som skjer med henne eller ham, blir de stilt fem spørsmål: 1) hvorfor den andre personen (eller personene) opptrådte på den måten mot deg (åpent svar senere vurdert av to uavhengige vurderere; poengsum indikerer ''fiendtlighetsskjevhet''); 2) Om den andre personen (eller personene) utførte handlingen med vilje (1 ''definitivt nei'' til 6 ''definitivt ja'') ved å bruke en Likert-skala (Intent-score); 3) hvor sint det ville få dem til å føle seg (1 ''ikke sinte i det hele tatt'' til 5 ''veldig sinte'') ved å bruke en Likert-skala (sinnepoengsum); 4) hvor mye de ville klandre den andre personen (eller personene) (1 ''ikke i det hele tatt'' til 5 ''veldig mye'') ved å bruke en Likert-skala (skyldscore); og 5) hvordan hun eller han ville reagere på situasjonen, (åpent svar).
|
Endre fra baseline eller uke 1 (avhengig av når det samles inn) i uke 8 og uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på JEG KAN
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityFullførtHypertensjonForente stater
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Sunrise Navigation CenterFullførtMedisinoverholdelse | Sosial støtte | Antall akuttmottak og sykehusbesøk blant voksne som opplever hjemløshet | Psykologisk nød | Oppnåelse av sosiale behov (dvs. bolig, sysselsetting, mottak av ytelser)Forente stater
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of CincinnatiHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2 | PrediabetesForente stater
-
SinocareArcher ResearchPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Kontinuerlig glukoseovervåkingssystemBelgia
-
Florida State UniversityFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease...Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | BindingForente stater