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否定的な属性を変更するための介入 (ICAN) (ICAN)

2022年5月19日 更新者:Dawn Neumann、Indiana University

否定的な属性を変更するための介入 (ICAN): 脳損傷後の怒りと攻撃性を軽減するための新しいアプローチ

ICAN は、TBI 後の敵対的属性を標的とする最初の治療法であり、この集団における新しい怒り/攻撃性管理アプローチとなっています。 これは無作為化された待機リスト対照試験です。 試験期間は約 15 週間で、介入期間は 6 週間です。

調査の概要

詳細な説明

ICAN は、TBI 後の敵対的属性を標的とする最初の治療法であり、この集団における新しい怒り/攻撃性管理アプローチとなっています。 研究者の以前の調査では、敵対的属性が強いほど視点の取り方が悪いことが示されているため 39、ICAN は独自の視点ポジショニング手法を採用して、視点の取り方を訓練し、敵対的属性を減らしています。 参加者は、他人のあいまいな行動が不愉快な結果につながったという個人的な状況を思い出した後、さまざまな視点を探ります。ある位置に座ったり立ったりして、自分の考えや感情 (自己視点) を探り、次に動きます。別の位置に移動して、相手の視点を体験し、思考や感情を引き出します。

TBIの40人の参加者で、4つのデータ収集ポイントを使用してフェーズIの無作為化待機リスト制御試験を実施します。ベースライン。 1週目; 8週目(ICANの治療後、WLCの待機期間後); 15 週目 (WLC 治療後)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -複雑な軽度から重度のTBI(外力による損傷)の病歴、損傷の重症度は、損傷時のグラスゴー昏睡スコア(≤12)、または心的外傷後記憶喪失(1日以上)、または損失のいずれかによって定義されます意識がある(30分以上)、またはTBIと一致する頭部CTスキャンが陽性。
  • 18 歳以上であること。
  • 受傷後1年以上;
  • -評価およびグループ療法に参加するのに十分な視覚、聴覚、およびスピーチ/言語スキルを持っている(スクリーニング時の参加者とのやり取りに基づいて決定される)
  • 十分な読解力がある(筆記シナリオを含む一次評価のため)
  • 否定的な属性または視点の取得の異常なスコアを持っている(T0スクリーニングで決定)
  • 平均以上の攻撃性がある (電話で事前にスクリーニングされ、T0 スクリーニングが確認されている)。
  • 研究参加期間中、感情/行動に対する投薬の変化は予想されません。 -感情/行動の薬は、T0(スクリーニング)で同意する前の過去30日以内に安定している必要があります
  • 信頼できる交通手段を持っている

除外基準:

  • 気分や認知に影響を与える可能性のある病前の神経障害 (例: 脳卒中);制御発作は含まない
  • 進行性中枢神経系障害(例: 認知症、パーキンソン病)
  • 発達障害(自閉症、発達遅滞など);
  • 主要な精神障害(例: 統合失調症、境界性人格障害);
  • 重度のうつ病および/または自己または他者へのリスクの認識 (メンタルヘルスリソースが提供され、自殺のリスクがある場合は、承認された自殺プロトコルが利用されます);
  • 現在、怒りに対して積極的な行動療法を受けています。
  • イライラ、怒り、攻撃性に対する薬物研究について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私はできる
Time 1 のテスト後に開始する 6 回の 90 ~ 120 分のセッションで構成される臨床 RA による 6 週間のグループ療法介入
週に 1 回、90 ~ 120 分間の 6 週間のグループ療法セッション。
他の:WLC: 待機リスト コントロール
WLC 参加者は、1 回目のテストから 8 週間後の 2 回目のテストまで治療を延期します。 その後、参加者は 90 ~ 120 分のセラピー セッションを 6 回開始します。
週に 1 回、90 ~ 120 分間の 6 週間のグループ療法セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Buss-Perry Aggression Questionnaire スコアの変化
時間枠:8週目と15週目のベースラインからの変化

Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) は、総攻撃性を評価するための 34 のステートメントと、怒り、敵対的思考、身体的および言葉による攻撃性などの攻撃性のサブコンストラクトで構成される標準化された尺度です。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1、2、3、4、5) を使用してステートメントを評価します。

サブスケールを合計して総攻撃生スコアを計算し、総攻撃スコアを平均 T スコア = 50 および標準偏差 = 10 ポイントの T スコア (1 ~ 100) に変換しました。

T スコアが高い = 攻撃性が高い/転帰が悪いため、数値が低いほど改善を示します ここでは、グループの平均 T スコアの変化を報告しています (例: 試験後の平均 T スコア 62 MINUS 平均試験前の t スコア 58 = 平均 CHANGE スコア -4、これは治療後の攻撃性が低いことを意味します)。 したがって、この結果セクションでは t スコアを報告していません。これらのスコアの平均的な変化です。 負のスコアは改善を示します。

8週目と15週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怒り影響スコアの変化
時間枠:1週目から8週目、15週目の変化
PROMIS 怒りの怒り感情尺度は、5 点のリッカート尺度 (1.2、3、4、1.2、3、4、 5)。 合計 Raw スコアの範囲は 5 ~ 25 です。 スコアが高いほど、より深刻な怒りを示します。スコアが低いほど、怒りのレベルが低いことを示します。 したがって、負の変化スコアは怒りの減少を示します。
1週目から8週目、15週目の変化
怒りと攻撃性に対する変化の全体的な印象
時間枠:ICAN に無作為に割り付けられた参加者の場合は 8 週目、WLC に無作為に割り付けられた場合は 15 週目 (治療後に投与)

怒りと攻撃性に対する全体的な変化の印象は、怒りと攻撃性の認識された変化を測定する 1 項目の質問です。違い")。 Total Raw スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。

  1. 変化なし(または状態が悪化した)
  2. ほぼ同じ、ほとんど変化なし
  3. 少し良くなりましたが、目立った変化はありません
  4. いくらかは改善されましたが、変更による実際の違いはありませんでした
  5. やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化
  6. より良い、そして真の価値のある違いをもたらした明確な改善
  7. 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善
ICAN に無作為に割り付けられた参加者の場合は 8 週目、WLC に無作為に割り付けられた場合は 15 週目 (治療後に投与)
視点と共感のための変化の全体的な印象
時間枠:ICAN に無作為に割り付けられた参加者の場合は 8 週目、WLC に無作為に割り付けられた場合は 15 週目 (治療を受けた後に投与)

視点と共感の変化の全体的な印象は、視点と共感の変化の認識を 7 段階で測定する 1 項目の質問です (1 =「変化なし」から「かなり良くなり、かなり改善されました。すべての違いを生んだ」)。 Total Raw スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど変化が大きいことを示します。

  1. 変化なし(または状態が悪化した)
  2. ほぼ同じ、ほとんど変化なし
  3. 少し良くなりましたが、目立った変化はありません
  4. いくらかは改善されましたが、変更による実際の違いはありませんでした
  5. やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化
  6. より良い、そして真の価値のある違いをもたらした明確な改善
  7. 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善
ICAN に無作為に割り付けられた参加者の場合は 8 週目、WLC に無作為に割り付けられた場合は 15 週目 (治療を受けた後に投与)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人反応指数 (IRI) の変化 - 視点と共感的懸念スコア
時間枠:8週目と15週目でのベースラインまたは1週目からの変化(収集時期による)

対人反応性指数の 2 つのサブスケールを使用します。 これは、5 段階のスケールを使用する、標準化された主観的な尺度です。 サブスケールごとに 7 つの質問があります。

スケール (0,1,2,3,4)。 スコアはサブスケールごとに計算されます パースペクティブ スケール スコアの範囲は 0 ~ 28 です 共感的な懸念のスコアの範囲は 0 ~ 28 です

8週目と15週目でのベースラインまたは1週目からの変化(収集時期による)
敵意、意図、非難、怒りの属性の変化 (Epps 仮説シナリオ) スコア
時間枠:8週目と15週目のベースラインからの変化

参加者には 21 の仮想シナリオが提示されます。 各シナリオの後、参加者は、9 段階のリッカート スケールを使用して、意図、敵意、非難の属性、およびシナリオに反応してどれだけ怒っているかを評価します。 スコアは、意図の帰属について計算されます。 2) 敵意の帰属。 3) 責任の所在4) 怒りの反応。

評価尺度:1,2,3,4,5,6,7,8,9 スコアは、属性 (意図、敵意、非難) および怒りの反応ごとに計算されます) 意図、敵意、非難の属性については、個別の平均スコアが計算されますと怒り。

1 ~ 9 の各範囲の平均スコア。 スコアが高いほど、否定的な属性や怒りが強いことを示します。

8週目と15週目のベースラインからの変化
The Awareness of Social Inference Test (TASIT) スコアの変化
時間枠:8週目と15週目のベースラインからの変化

The Awareness of Social Inference Test (TASIT) は、1 分間の短いビデオ ビネットを使用して感情認識と社会的推論を評価するパフォーマンス ベースの尺度です。 参加者の回答は、正誤として採点されます。 正解ごとに 1 ポイントを獲得します。 以下は、TASIT を構成する 3 つのサブテストです。 正解は合計得点として集計されます。

パート I: 感情の知覚。 28 アイテム。 スコア範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。

パート 2: 社会的推論 (最小限のコンテキスト - 誠実で皮肉なやり取りを推論するために利用できるコンテキストはあまりありません)。 15アイテム。 スコアの範囲は 0 ~ 15 です。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。

パート 3: 社会的推論 (強化されたコンテキスト - 皮肉や嘘を推論するために利用できるより多くのコンテキスト)。 16項目。 スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。

8週目と15週目のベースラインからの変化
感情調節スケール (DERS) スコアの難しさの変化
時間枠:1週目から8週目、15週目の変化

感情調節困難性スケール (DERS) は、参加者が一般的な感情的苦痛に対応して自己調節行動を利用する頻度を評価するために使用する 5 段階のリッカート スケールです。

合計スコアは、感情の調節不全または感情の調節に関する問題を示します。 サブスケールは6つあります。 サブスケール スコアを合計して、総感情調節不全スコアを生成します。

リッカート尺度 (1、2、3、4、5)。 合計 Raw スコアの範囲は 36 ~ 180 です。 スコアが高いほど、感情調節の問題が多いことを示します (より悪い結果)。

1週目から8週目、15週目の変化
あいまいな意図敵意アンケート (AIHQ) スコアの変化
時間枠:8週目と15週目でのベースラインまたは1週目(収集時期による)からの変化
このアンケートは、意図的 (5)、あいまいな (5)、および偶発的 (5) であった行動/状況を説明する 15 の書面によるビネットで構成されています。 参加者は各ビネットを読んで、自分に起こっているシナリオを想像した後、5 つの質問をされます。 ''敵意バイアス''); 2) リッカート スケール (意図スコア) を使用して、他の人 (または複数の人) が意図的にアクションを実行したかどうか (1 ''間違いなくいいえ'' から 6 ''間違いなくはい''); 3) リッカート尺度 (怒りスコア) を使用して、どの程度怒っていると感じるか (1 ''全く怒っていない'' から 5 ''非常に怒っている''); 4) リッカート尺度 (非難スコア) を使用して、他の人 (または複数の人) をどの程度非難するか (1「まったくない」から 5「非常に」)。 5) 彼女または彼がその状況にどのように反応するか (自由回答)。
8週目と15週目でのベースラインまたは1週目(収集時期による)からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn Neumann, Phd、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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