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Intervenção para Mudar Atribuições Negativas (ICAN) (ICAN)

19 de maio de 2022 atualizado por: Dawn Neumann, Indiana University

Intervenção para mudar atribuições que são negativas (ICAN): uma nova abordagem para reduzir a raiva e a agressão após lesão cerebral

ICAN é o primeiro tratamento a direcionar atribuições hostis após o TCE, tornando-se uma nova abordagem de gerenciamento de raiva/agressão nessa população. Este é um estudo randomizado de controle de lista de espera. A duração do estudo é de aproximadamente 15 semanas e a intervenção é de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ICAN é o primeiro tratamento a direcionar atribuições hostis após o TCE, tornando-se uma nova abordagem de gerenciamento de raiva/agressão nessa população. Como a pesquisa anterior do investigador mostra que atribuições hostis mais fortes estão associadas a uma tomada de perspectiva mais pobre,39 o ICAN emprega uma técnica única de posicionamento de perspectiva para treinar a tomada de perspectiva e reduzir atribuições hostis. Depois de relembrar uma situação pessoal na qual as ações ambíguas de outras pessoas levaram a um resultado desagradável, os participantes explorarão diferentes perspectivas: sentado ou em pé em uma posição, ele/ela explorará seus próprios pensamentos e sentimentos (autoperspectiva) e, em seguida, moverá para uma posição diferente para experimentar a perspectiva da outra pessoa, provocando seus pensamentos e sentimentos.

Em 40 participantes com TCE, conduziremos um estudo randomizado controlado em lista de espera de Fase I com 4 pontos de coleta de dados: Linha de base; Semana 1; Semana 8 (pós-tratamento para ICAN; período pós-espera para WLC); Semana 15 (WLC pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de TCE leve a grave complicado (lesão devido a uma força física externa), com a gravidade da lesão definida pelo escore de coma de Glasgow no momento da lesão (≤12), amnésia pós-traumática (≥1 dia) ou perda de consciência (≥30 minutos) ou tomografia computadorizada de crânio positiva consistente com TCE.
  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais;
  • ≥1 ano pós-lesão;
  • Ter habilidades adequadas de visão, audição e fala/linguagem para participar de avaliações e terapia de grupo (determinado com base na interação com o participante na triagem)
  • Ter compreensão de leitura adequada (devido à avaliação primária envolvendo cenários escritos)
  • Ter pontuações anormais de atribuições negativas ou tomada de perspectiva (determinado na triagem T0)
  • Ter agressividade acima da média (pré-triagem por telefone e triagem T0 confirmada).
  • Nenhuma mudança antecipada de medicação para emoções/comportamento durante a duração da participação no estudo; medicamentos para emoções/comportamento devem estar estáveis ​​nos últimos 30 dias antes do consentimento em T0 (Triagem)
  • Tenha um meio de transporte confiável

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos pré-mórbidos que podem afetar o humor e a cognição (p. derrame); não inclui convulsões controladas
  • Distúrbios progressivos do sistema nervoso central (p. demência, Parkinson)
  • Deficiência de desenvolvimento (por exemplo, autismo, atraso no desenvolvimento);
  • Perturbações psiquiátricas graves (por ex. esquizofrenia, Transtorno de Personalidade Borderline);
  • Depressão grave e/ou risco percebido para si ou para os outros (recursos de saúde mental serão fornecidos e, se houver risco de suicídio, será utilizado protocolo de suicídio aprovado);
  • Atualmente recebendo terapia comportamental ativa para raiva.
  • Em estudo de pesquisa de drogas para irritabilidade, raiva, agressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU POSSO
Intervenção de terapia em grupo de 6 semanas com AR clínica composta por 6 sessões de 90-120 minutos começando após o teste do Tempo 1
Sessões de terapia de grupo de 6 semanas uma vez por semana durante 90-120 minutos.
Outro: WLC: Controle de lista de espera
Os participantes do WLC atrasarão o tratamento até depois do segundo teste, 8 semanas a partir do primeiro teste. Os participantes começarão então 6 sessões de terapia de 90-120 minutos.
Sessões de terapia de grupo de 6 semanas uma vez por semana durante 90-120 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Agressão de Buss-Perry
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15

O Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) é uma medida padronizada composta por 34 afirmações para avaliar a agressão total, bem como os seguintes subconstrutos da agressão: raiva, pensamentos hostis e agressão física e verbal. Os participantes classificam as declarações usando uma escala Likert de 5 pontos (1, 2, 3, 4, 5).

As subescalas são somadas para calcular uma pontuação bruta de Agressão Total e as Pontuações de Agressões totais foram então convertidas em pontuações T (1-100) com uma pontuação T média = 50 e desvio padrão = 10 pontos.

Escores T mais altos = mais agressão/resultado pior, portanto, um número menor indica melhora Aqui, estamos relatando a MUDANÇA no escore t MÉDIO do grupo (por exemplo, Pontuação T média pós-teste de 62 MINUS Pontuação t média pré-teste de 58 = pontuação MUDANÇA média de -4, o que significa menos agressão pós-tratamento). Portanto, NÃO estamos reportando os t-scores nesta seção de Resultados; apenas a mudança média dessas pontuações. Pontuações negativas indicam uma melhoria.

Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de afeto de raiva
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
A Escala Anger-Affect, do PROMIS Anger, é um questionário subjetivo de 5 itens que requer que os participantes indiquem a frequência com que foram incomodados por sintomas de raiva na última semana usando uma escala Likert de 5 pontos (1.2,3,4, 5). As pontuações totais do Raw variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam raiva mais intensa; pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de raiva. Assim, uma pontuação de mudança negativa indica uma redução na raiva.
Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
Impressão Global de Mudança para Raiva e Agressão
Prazo: Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após receber tratamento)

A impressão global de mudança para raiva e agressão é uma questão de 1 item que mede a mudança percebida em raiva e agressão usando uma escala de 7 pontos (1 = "sem mudança" a "muito melhor e uma melhora considerável que fez todos a diferença"). As pontuações brutas totais variam de 1 a 7. As pontuações mais altas indicam uma mudança maior.

  1. Nenhuma mudança (ou a condição piorou)
  2. Quase o mesmo, quase nenhuma mudança
  3. Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível
  4. Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real
  5. Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível
  6. Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa
  7. Muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença
Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após receber tratamento)
Impressão global de mudança para tomada de perspectiva e empatia
Prazo: Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após tratamento recebido)

A impressão global de mudança para tomada de perspectiva e empatia é uma questão de 1 item que mede a mudança percebida em tomada de perspectiva e empatia usando uma escala de 7 pontos (1 = "sem mudança" para "muito melhor e uma melhoria considerável que tem fez toda a diferença"). As pontuações brutas totais variam de 1 a 7. As pontuações mais altas indicam uma mudança maior.

  1. Nenhuma mudança (ou a condição piorou)
  2. Quase o mesmo, quase nenhuma mudança
  3. Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível
  4. Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real
  5. Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível
  6. Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa
  7. Muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença
Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após tratamento recebido)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) - Tomada de Perspectiva e Pontuação de Preocupação Empática
Prazo: Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15

Usaremos 2 subescalas do Índice de Reatividade Interpessoal: Tomada de Perspectiva e Preocupação Empática. É uma medida padronizada e subjetiva que usa uma escala de 5 pontos. Existem 7 perguntas para cada subescala.

Escala (0,1,2,3,4). As pontuações são calculadas para cada subescala As pontuações da escala de perspectiva variam de 0 a 28 As pontuações de preocupação empática variam de 0 a 28 Pontuações mais altas indicam mais perspectiva e empatia

Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
Mudança na Pontuação de Atribuições de Hostilidade, Intenção, Culpa e Raiva (Cenários Hipotéticos de Epps)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15

Os participantes são apresentados com 21 cenários hipotéticos são 21. Após cada cenário, os participantes avaliam as atribuições de intenção, hostilidade e culpa, bem como o quão zangados eles ficariam em resposta ao cenário usando uma escala Likert de 9 pontos. As pontuações são calculadas para atribuições de intenção; 2) atribuições de hostilidade; 3) atribuições de culpa; 4) e respostas de raiva.

Escala de classificação: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 As pontuações são calculadas para cada atribuição (intenção, hostilidade, culpa) e resposta de raiva) Pontuações médias separadas são calculadas para atribuições de intenção, hostilidade, culpa e raiva.

Pontuações médias para cada intervalo de 1-9. Pontuações mais altas indicam mais atribuições negativas ou raiva.

Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
Mudança na pontuação do teste de consciência de inferência social (TASIT)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15

O Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) é uma medida baseada em desempenho que usa vinhetas de vídeo curtas de um minuto para avaliar o reconhecimento de emoções e inferências sociais. As respostas dos participantes são pontuadas como certas ou erradas. Cada resposta correta vale 1 ponto. Abaixo estão os três subtestes que compõem o TASIT. As respostas corretas são contabilizadas como pontuações totais.

Parte I: Percepção da Emoção. 28 itens. A pontuação varia de 0 a 28. Pontuação mais alta é melhor desempenho.

Parte 2: Inferência social (contexto mínimo - não há muito contexto disponível para fazer inferência de trocas sinceras e sarcásticas). 15 itens. As pontuações variam de 0 a 15. Pontuação mais alta é melhor desempenho.

Parte 3: Inferência social (contexto enriquecido - mais contexto disponível para fazer inferência de sarcasmo e mentiras). 16 itens. As pontuações variam de 0-16. Pontuação mais alta é melhor desempenho.

Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
Mudança na Dificuldade com a Pontuação da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15

A Dificuldade com a Escala de Regulação Emocional (DERS) é uma escala Likert de 5 pontos que os participantes usam para avaliar a frequência com que utilizam comportamentos de autorregulação em resposta ao sofrimento emocional geral.

As pontuações totais indicam desregulação emocional ou problemas com a regulação das emoções. Existem 6 subescalas. As pontuações das subescalas são somadas para gerar uma pontuação total de desregulação emocional.

Escala Likert (1, 2, 3, 4, 5). As pontuações totais do Raw variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam mais problemas de regulação emocional (pior resultado) As subescalas são somadas para calcular uma pontuação bruta de desregulação emocional total.

Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
Mudança na pontuação do Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ)
Prazo: Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
Este questionário é composto por 15 vinhetas escritas descrevendo ações/situações intencionais (5), ambíguas (5) e acidentais (5). Depois que os participantes leem cada vinheta e imaginam o cenário acontecendo com ele ou ela, são feitas cinco perguntas: 1) por que a outra pessoa (ou pessoas) agiu dessa maneira com você (resposta aberta posteriormente avaliada por dois avaliadores independentes; a pontuação indica ''viés de hostilidade''); 2) Se a outra pessoa (ou pessoas) executou a ação de propósito (1 ''definitivamente não'' a 6 ''definitivamente sim'') usando uma Escala de Likert (escore de Intenção); 3) quão zangado os faria sentir (1 ''nada zangado'' a 5 ''muito zangado'') usando uma escala de Likert (escore de raiva); 4) o quanto culpariam a outra pessoa (ou pessoas) (1 ''de forma alguma'' a 5 ''muito'') usando uma escala Likert (pontuação de culpa); e 5) como ela ou ele responderia à situação (resposta aberta).
Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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