- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03648476
Intervenção para Mudar Atribuições Negativas (ICAN) (ICAN)
Intervenção para mudar atribuições que são negativas (ICAN): uma nova abordagem para reduzir a raiva e a agressão após lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ICAN é o primeiro tratamento a direcionar atribuições hostis após o TCE, tornando-se uma nova abordagem de gerenciamento de raiva/agressão nessa população. Como a pesquisa anterior do investigador mostra que atribuições hostis mais fortes estão associadas a uma tomada de perspectiva mais pobre,39 o ICAN emprega uma técnica única de posicionamento de perspectiva para treinar a tomada de perspectiva e reduzir atribuições hostis. Depois de relembrar uma situação pessoal na qual as ações ambíguas de outras pessoas levaram a um resultado desagradável, os participantes explorarão diferentes perspectivas: sentado ou em pé em uma posição, ele/ela explorará seus próprios pensamentos e sentimentos (autoperspectiva) e, em seguida, moverá para uma posição diferente para experimentar a perspectiva da outra pessoa, provocando seus pensamentos e sentimentos.
Em 40 participantes com TCE, conduziremos um estudo randomizado controlado em lista de espera de Fase I com 4 pontos de coleta de dados: Linha de base; Semana 1; Semana 8 (pós-tratamento para ICAN; período pós-espera para WLC); Semana 15 (WLC pós-tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de TCE leve a grave complicado (lesão devido a uma força física externa), com a gravidade da lesão definida pelo escore de coma de Glasgow no momento da lesão (≤12), amnésia pós-traumática (≥1 dia) ou perda de consciência (≥30 minutos) ou tomografia computadorizada de crânio positiva consistente com TCE.
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais;
- ≥1 ano pós-lesão;
- Ter habilidades adequadas de visão, audição e fala/linguagem para participar de avaliações e terapia de grupo (determinado com base na interação com o participante na triagem)
- Ter compreensão de leitura adequada (devido à avaliação primária envolvendo cenários escritos)
- Ter pontuações anormais de atribuições negativas ou tomada de perspectiva (determinado na triagem T0)
- Ter agressividade acima da média (pré-triagem por telefone e triagem T0 confirmada).
- Nenhuma mudança antecipada de medicação para emoções/comportamento durante a duração da participação no estudo; medicamentos para emoções/comportamento devem estar estáveis nos últimos 30 dias antes do consentimento em T0 (Triagem)
- Tenha um meio de transporte confiável
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos pré-mórbidos que podem afetar o humor e a cognição (p. derrame); não inclui convulsões controladas
- Distúrbios progressivos do sistema nervoso central (p. demência, Parkinson)
- Deficiência de desenvolvimento (por exemplo, autismo, atraso no desenvolvimento);
- Perturbações psiquiátricas graves (por ex. esquizofrenia, Transtorno de Personalidade Borderline);
- Depressão grave e/ou risco percebido para si ou para os outros (recursos de saúde mental serão fornecidos e, se houver risco de suicídio, será utilizado protocolo de suicídio aprovado);
- Atualmente recebendo terapia comportamental ativa para raiva.
- Em estudo de pesquisa de drogas para irritabilidade, raiva, agressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EU POSSO
Intervenção de terapia em grupo de 6 semanas com AR clínica composta por 6 sessões de 90-120 minutos começando após o teste do Tempo 1
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Sessões de terapia de grupo de 6 semanas uma vez por semana durante 90-120 minutos.
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Outro: WLC: Controle de lista de espera
Os participantes do WLC atrasarão o tratamento até depois do segundo teste, 8 semanas a partir do primeiro teste.
Os participantes começarão então 6 sessões de terapia de 90-120 minutos.
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Sessões de terapia de grupo de 6 semanas uma vez por semana durante 90-120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Agressão de Buss-Perry
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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O Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) é uma medida padronizada composta por 34 afirmações para avaliar a agressão total, bem como os seguintes subconstrutos da agressão: raiva, pensamentos hostis e agressão física e verbal. Os participantes classificam as declarações usando uma escala Likert de 5 pontos (1, 2, 3, 4, 5). As subescalas são somadas para calcular uma pontuação bruta de Agressão Total e as Pontuações de Agressões totais foram então convertidas em pontuações T (1-100) com uma pontuação T média = 50 e desvio padrão = 10 pontos. Escores T mais altos = mais agressão/resultado pior, portanto, um número menor indica melhora Aqui, estamos relatando a MUDANÇA no escore t MÉDIO do grupo (por exemplo, Pontuação T média pós-teste de 62 MINUS Pontuação t média pré-teste de 58 = pontuação MUDANÇA média de -4, o que significa menos agressão pós-tratamento). Portanto, NÃO estamos reportando os t-scores nesta seção de Resultados; apenas a mudança média dessas pontuações. Pontuações negativas indicam uma melhoria. |
Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de afeto de raiva
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
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A Escala Anger-Affect, do PROMIS Anger, é um questionário subjetivo de 5 itens que requer que os participantes indiquem a frequência com que foram incomodados por sintomas de raiva na última semana usando uma escala Likert de 5 pontos (1.2,3,4, 5).
As pontuações totais do Raw variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam raiva mais intensa; pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de raiva.
Assim, uma pontuação de mudança negativa indica uma redução na raiva.
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Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
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Impressão Global de Mudança para Raiva e Agressão
Prazo: Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após receber tratamento)
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A impressão global de mudança para raiva e agressão é uma questão de 1 item que mede a mudança percebida em raiva e agressão usando uma escala de 7 pontos (1 = "sem mudança" a "muito melhor e uma melhora considerável que fez todos a diferença"). As pontuações brutas totais variam de 1 a 7. As pontuações mais altas indicam uma mudança maior.
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Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após receber tratamento)
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Impressão global de mudança para tomada de perspectiva e empatia
Prazo: Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após tratamento recebido)
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A impressão global de mudança para tomada de perspectiva e empatia é uma questão de 1 item que mede a mudança percebida em tomada de perspectiva e empatia usando uma escala de 7 pontos (1 = "sem mudança" para "muito melhor e uma melhoria considerável que tem fez toda a diferença"). As pontuações brutas totais variam de 1 a 7. As pontuações mais altas indicam uma mudança maior.
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Semana 8 para participantes randomizados para ICAN ou Semana 15 para aqueles randomizados para WLC (administrado após tratamento recebido)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) - Tomada de Perspectiva e Pontuação de Preocupação Empática
Prazo: Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
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Usaremos 2 subescalas do Índice de Reatividade Interpessoal: Tomada de Perspectiva e Preocupação Empática. É uma medida padronizada e subjetiva que usa uma escala de 5 pontos. Existem 7 perguntas para cada subescala. Escala (0,1,2,3,4). As pontuações são calculadas para cada subescala As pontuações da escala de perspectiva variam de 0 a 28 As pontuações de preocupação empática variam de 0 a 28 Pontuações mais altas indicam mais perspectiva e empatia |
Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
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Mudança na Pontuação de Atribuições de Hostilidade, Intenção, Culpa e Raiva (Cenários Hipotéticos de Epps)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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Os participantes são apresentados com 21 cenários hipotéticos são 21. Após cada cenário, os participantes avaliam as atribuições de intenção, hostilidade e culpa, bem como o quão zangados eles ficariam em resposta ao cenário usando uma escala Likert de 9 pontos. As pontuações são calculadas para atribuições de intenção; 2) atribuições de hostilidade; 3) atribuições de culpa; 4) e respostas de raiva. Escala de classificação: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 As pontuações são calculadas para cada atribuição (intenção, hostilidade, culpa) e resposta de raiva) Pontuações médias separadas são calculadas para atribuições de intenção, hostilidade, culpa e raiva. Pontuações médias para cada intervalo de 1-9. Pontuações mais altas indicam mais atribuições negativas ou raiva. |
Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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Mudança na pontuação do teste de consciência de inferência social (TASIT)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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O Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) é uma medida baseada em desempenho que usa vinhetas de vídeo curtas de um minuto para avaliar o reconhecimento de emoções e inferências sociais. As respostas dos participantes são pontuadas como certas ou erradas. Cada resposta correta vale 1 ponto. Abaixo estão os três subtestes que compõem o TASIT. As respostas corretas são contabilizadas como pontuações totais. Parte I: Percepção da Emoção. 28 itens. A pontuação varia de 0 a 28. Pontuação mais alta é melhor desempenho. Parte 2: Inferência social (contexto mínimo - não há muito contexto disponível para fazer inferência de trocas sinceras e sarcásticas). 15 itens. As pontuações variam de 0 a 15. Pontuação mais alta é melhor desempenho. Parte 3: Inferência social (contexto enriquecido - mais contexto disponível para fazer inferência de sarcasmo e mentiras). 16 itens. As pontuações variam de 0-16. Pontuação mais alta é melhor desempenho. |
Mudança da linha de base na semana 8 e na semana 15
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Mudança na Dificuldade com a Pontuação da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
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A Dificuldade com a Escala de Regulação Emocional (DERS) é uma escala Likert de 5 pontos que os participantes usam para avaliar a frequência com que utilizam comportamentos de autorregulação em resposta ao sofrimento emocional geral. As pontuações totais indicam desregulação emocional ou problemas com a regulação das emoções. Existem 6 subescalas. As pontuações das subescalas são somadas para gerar uma pontuação total de desregulação emocional. Escala Likert (1, 2, 3, 4, 5). As pontuações totais do Raw variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam mais problemas de regulação emocional (pior resultado) As subescalas são somadas para calcular uma pontuação bruta de desregulação emocional total. |
Mudança da Semana 1 para a Semana 8 e Semana 15
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Mudança na pontuação do Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ)
Prazo: Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
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Este questionário é composto por 15 vinhetas escritas descrevendo ações/situações intencionais (5), ambíguas (5) e acidentais (5).
Depois que os participantes leem cada vinheta e imaginam o cenário acontecendo com ele ou ela, são feitas cinco perguntas: 1) por que a outra pessoa (ou pessoas) agiu dessa maneira com você (resposta aberta posteriormente avaliada por dois avaliadores independentes; a pontuação indica ''viés de hostilidade''); 2) Se a outra pessoa (ou pessoas) executou a ação de propósito (1 ''definitivamente não'' a 6 ''definitivamente sim'') usando uma Escala de Likert (escore de Intenção); 3) quão zangado os faria sentir (1 ''nada zangado'' a 5 ''muito zangado'') usando uma escala de Likert (escore de raiva); 4) o quanto culpariam a outra pessoa (ou pessoas) (1 ''de forma alguma'' a 5 ''muito'') usando uma escala Likert (pontuação de culpa); e 5) como ela ou ele responderia à situação (resposta aberta).
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Mudança da linha de base ou da semana 1 (dependendo de quando coletado) na semana 8 e na semana 15
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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