- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648476
Intervention to Change Attributions That Are Negative (ICAN) (ICAN)
Intervention to Change Attributions That Are Negative (ICAN): en ny tilgang til at reducere vrede og aggression efter hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICAN er den første behandling, der målretter mod fjendtlige tilskrivninger efter TBI, hvilket gør det til en ny tilgang til håndtering af vrede/aggression i denne befolkning. Da efterforskerens tidligere forskning viser, at stærkere fjendtlige tilskrivninger er forbundet med dårligere perspektivtagning,39 anvender ICAN en unik perspektivpositioneringsteknik til at træne perspektivtagning og reducere fjendtlige tilskrivninger. Efter at have genkaldt sig en personlig situation, hvor andres tvetydige handlinger førte til et ubehageligt resultat, vil deltagerne udforske forskellige perspektiver: siddende eller stående i én stilling, han/hun vil udforske sine egne tanker og følelser (selvperspektiv) og derefter bevæge sig. til en anden position for at opleve den anden persons perspektiv, fremkalde deres tanker og følelser.
I 40 deltagere med TBI vil vi udføre et fase I, randomiseret venteliste kontrolleret forsøg med 4 dataindsamlingspunkter: Baseline; Uge 1; Uge 8 (efterbehandling for ICAN; efter-venteperiode for WLC); Uge 15 (WLC efterbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med kompliceret mild til svær TBI (skade på grund af en ekstern fysisk kraft), hvor skadens sværhedsgrad defineres enten af Glasgow Coma Score på tidspunktet for skaden (≤12), eller posttraumatisk amnesi (≥1 dag), eller tab af bevidsthed (≥30 minutter) eller positiv hoved-CT-scanning i overensstemmelse med TBI.
- Mindst 18 år eller ældre;
- ≥1 år efter skaden;
- Har tilstrækkelige syn, hørelse og tale-/sprogfærdigheder til at deltage i vurderinger og gruppeterapi (bestemt ud fra interaktion med deltageren ved screening)
- Have tilstrækkelig læseforståelse (på grund af den primære vurdering, der involverer skriftlige scenarier)
- Har unormale scores af negative tilskrivninger eller perspektivtagning (bestemt ved T0-screening)
- Har over gennemsnittet aggression (forhåndsscreenet på telefon og bekræftet T0-screening).
- Ingen forventede medicinændringer for følelser/adfærd under varigheden af studiedeltagelsen; medicin mod følelser/adfærd skal være stabil inden for de sidste 30 dage før samtykke ved T0 (Screening)
- Har pålidelig transportform
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbide neurologiske lidelser, der kan påvirke humør og kognition (f. slag); omfatter ikke kontrollerede anfald
- Progressive lidelser i centralnervesystemet (f. demens, Parkinsons)
- Udviklingshæmning (f.eks. autisme, udviklingsforsinkelse);
- Større psykiatriske lidelser (f. skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse);
- Alvorlig depression og/eller opfattet risiko for dig selv eller andre (ressourcer til mental sundhed vil blive stillet til rådighed, og hvis selvmordsrisiko vil der blive brugt godkendt selvmordsprotokol);
- Modtager i øjeblikket aktiv adfærdsterapi for vrede.
- Om lægemiddelforskningsstudie for irritabilitet, vrede, aggression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JEG KAN
6-ugers gruppeterapiintervention med klinisk RA bestående af 6 90-120 minutters sessioner, der begynder efter Tid 1 testning
|
En 6-ugers gruppeterapi sessioner en gang om ugen i 90-120 minutter.
|
|
Andet: WLC: Ventelistekontrol
WLC-deltagere vil udsætte behandlingen til efter gang to testning 8 uger fra tidspunkt en test.
Deltagerne vil derefter begynde 6 90-120 minutters terapisessioner.
|
En 6-ugers gruppeterapi sessioner en gang om ugen i 90-120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Buss-Perry Aggression Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) er et standardiseret mål bestående af 34 udsagn til vurdering af total aggression, samt følgende aggressionsunderkonstruktioner: vrede, fjendtlige tanker og fysisk og verbal aggression. Deltagerne bedømmer udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1, 2, 3, 4, 5). Underskalaer summeres for at beregne en rå score for total aggression, og samlede aggressionsscore blev derefter konverteret til T-score (1-100) med en gennemsnitlig T-score =50 og standardafvigelse = 10 point. Højere T-score = mere aggression/ dårligere udfald, så et lavere tal indikerer forbedring. Her rapporterer vi ÆNDRING i gruppens MEAN t-score (f.eks. Gennemsnitlig post-test T-score på 62 MINUS Gennemsnitlig præ-test-t-score på 58 = gennemsnitlig CHANGE-score på -4, hvilket betyder mindre aggression efter behandling). Derfor rapporterer vi IKKE t-scores i dette resultatsektion; blot den gennemsnitlige ændring af disse scores. Negative score indikerer en forbedring. |
Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Anger Affect Score
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8 og uge 15
|
Anger-Affect Scale, fra PROMIS Anger, er et subjektivt spørgeskema på 5 punkter, der kræver, at deltagerne angiver den hyppighed, hvormed de har været generet af vredessymptomer i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1.2,3,4, 5).
Total Raw-score varierer fra 5-25.
Højere score indikerer mere alvorlig vrede; lavere score indikerer lavere niveauer af vrede.
En negativ forandringsscore indikerer således en reduktion i vrede.
|
Skift fra uge 1 til uge 8 og uge 15
|
|
Globalt indtryk af forandring for vrede og aggression
Tidsramme: Uge 8 for deltagere randomiseret til ICAN eller uge 15 for dem, der er randomiseret til WLC (administreret efter at have modtaget behandling)
|
The Global Impression of Change for Anger and Aggression er et spørgsmål på 1 punkt, der måler opfattet ændring i vrede og aggression ved at bruge en 7-punkts skala (1="ingen ændring" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen"). Total Raw-score varierer fra 1-7. Højere score indikerer større ændring.
|
Uge 8 for deltagere randomiseret til ICAN eller uge 15 for dem, der er randomiseret til WLC (administreret efter at have modtaget behandling)
|
|
Globalt indtryk af forandring for perspektivtagning og empati
Tidsramme: Uge 8 for deltagere randomiseret til ICAN eller uge 15 for dem, der er randomiseret til WLC (administreret efter modtaget behandling)
|
Det globale indtryk af forandring for perspektivtagning og empati er et spørgsmål på 1 punkt, der måler opfattet ændring i perspektivtagning og empati ved hjælp af en 7-punkts skala (1="ingen ændring" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjorde hele forskellen"). Total Raw-score varierer fra 1-7. Højere score indikerer større ændring.
|
Uge 8 for deltagere randomiseret til ICAN eller uge 15 for dem, der er randomiseret til WLC (administreret efter modtaget behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interpersonel reaktivitetsindeks (IRI) - perspektivtagning og empatisk bekymringscore
Tidsramme: Skift fra baseline eller uge 1 (afhængigt af hvornår afhentning) i uge 8 og uge 15
|
Vi vil bruge 2 underskalaer fra Interpersonal Reactivity Index: Perspektivtagning og empatisk bekymring. Det er et standardiseret, subjektivt mål, der bruger en 5-punkts skala. Der er 7 spørgsmål til hver underskala. Skala (0,1,2,3,4). Scorer beregnes for hver underskala Perspektivskala-scorer spænder fra 0-28 Empatiske bekymringsscore spænder fra 0-28 Højere score indikerer mere perspektivtagning og empati |
Skift fra baseline eller uge 1 (afhængigt af hvornår afhentning) i uge 8 og uge 15
|
|
Ændring i tilskrivninger af fjendtlighed, hensigt, skyld og vrede (Epps hypotetiske scenarier) score
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
Deltagerne præsenteres for 21 hypotetiske scenarier er 21. Efter hvert scenarie vurderer deltagerne tilskrivninger af hensigt, fjendtlighed og skyld, samt hvor vrede de ville være som svar på scenariet ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala. Score beregnes for hensigtstilskrivninger; 2) tilskrivelser af fjendtlighed; 3) tilskrivninger af skyld; 4) og vrede reaktioner. Bedømmelsesskala:1,2,3,4,5,6,7,8,9 Score beregnes for hver tilskrivning (hensigt, fjendtlighed, skyld) og vredesrespons) Separate gennemsnitsscore beregnes for tilskrivninger af hensigt, fjendtlighed, skyld og vrede. Gennemsnitsscore for hvert område fra 1-9. Højere score indikerer flere negative tilskrivninger eller vrede. |
Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
|
Ændring i The Awareness of Social Inference Test (TASIT) score
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
Awareness of Social Inference Test (TASIT) er et præstationsbaseret mål, der bruger korte et minuts videovignetter til at vurdere følelsesgenkendelse og sociale slutninger. Deltageres svar bedømmes som rigtige eller forkerte. Hvert korrekt svar giver 1 point. Nedenfor er de tre deltests, der omfatter TASIT. Korrekte svar opgøres som samlede score. Del I: Følelsesopfattelse. 28 genstande. Score spænder fra 0-28. Højere score er bedre ydeevne. Del 2: Social slutning (minimal kontekst - ikke meget kontekst tilgængelig for at drage slutninger om oprigtige og sarkastiske meningsudvekslinger). 15 genstande. Score spænder fra 0-15. Højere score er bedre ydeevne. Del 3: Social slutning (beriget kontekst - mere kontekst tilgængelig for at drage slutninger om sarkasme og løgne). 16 genstande. Score spænder fra 0-16. Højere score er bedre ydeevne. |
Ændring fra baseline i uge 8 og uge 15
|
|
Ændring i vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8 og uge 15
|
Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) er en 5-punkts Likert-skala, som deltagerne bruger til at vurdere den frekvens, de bruger selvreguleringsadfærd som reaktion på generel følelsesmæssig nød. Samlede score indikerer følelsesdysregulering eller problemer med at regulere følelser. Der er 6 underskalaer. Underskala-scores summeres for at generere en total følelsesdysreguleringsscore. Likert skala (1, 2, 3, 4, 5). Samlede Raw-scores varierer fra 36-180. Højere score indikerer flere følelsesreguleringsproblemer (værre udfald) Underskalaer summeres for at beregne en råscore for Total Emotion dysregulering. |
Skift fra uge 1 til uge 8 og uge 15
|
|
Ændring i The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) score
Tidsramme: Skift fra baseline eller uge 1 (afhængigt af hvornår afhentning) i uge 8 og uge 15
|
Dette spørgeskema består af 15 skriftlige vignetter, der beskriver handlinger/situationer, der var forsætlige (5), tvetydige (5) og tilfældige (5).
Efter at deltagerne har læst hver vignet og forestillet sig scenariet, der sker for hende eller ham, bliver de stillet fem spørgsmål: 1) hvorfor den anden person (eller personer) opførte sig på den måde over for dig (åbent svar senere vurderet af to uafhængige bedømmere; score indikerer ''fjendtlighedsbias''); 2) Om den anden person (eller personer) udførte handlingen med vilje (1 ''bestemt nej'' til 6 ''bestemt ja'') ved hjælp af en Likert-skala (Intent-score); 3) hvor vrede det ville få dem til at føle sig (1 ''slet ikke vrede'' til 5 ''meget vrede'') ved at bruge en Likert-skala (vredescore); 4) hvor meget de ville bebrejde den anden person (eller personer) (1 ''slet ikke'' til 5 ''meget meget'') ved brug af en Likert-skala (skyldscore); og 5) hvordan hun eller han ville reagere på situationen (åbent svar).
|
Skift fra baseline eller uge 1 (afhængigt af hvornår afhentning) i uge 8 og uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med JEG KAN
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Sunrise Navigation CenterAfsluttetMedicinadhærens | Social støtte | Antal akutmodtagelser og sygehusbesøg blandt voksne, der oplever hjemløshed | Psykologisk nød | Opfyldelse af sociale behov (dvs. bolig, beskæftigelse, modtagelse af ydelser)Forenede Stater
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
SinocareArcher ResearchTilmelding efter invitationDiabetes mellitus | Kontinuerligt glukoseovervågningssystemBelgien
-
Florida State UniversityFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease...Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | OverholdelseForenede Stater