改变负面归因的干预 (ICAN) (ICAN)
改变负面归因的干预 (ICAN)：一种减少脑损伤后愤怒和攻击的新方法
研究概览
详细说明
ICAN 是 TBI 之后第一个针对敌意归因的治疗方法，使其成为该人群中一种新颖的愤怒/攻击性管理方法。 由于调查人员之前的研究表明，更强的敌意归因与较差的观点采择相关，39 ICAN 采用独特的观点定位技术来训练观点采择并减少敌意归因。 在回忆起他人的模棱两可的行为导致不愉快结果的个人情况后，参与者将探索不同的视角：坐着或站着一个位置，他/她将探索自己的想法和感受（自我视角），然后移动以不同的立场体验对方的观点，引出他们的想法和感受。
在 40 名 TBI 参与者中，我们将进行 I 期随机候补名单对照试验，其中包含 4 个数据收集点：基线；第 1 周；第 8 周（ICAN 治疗后；WLC 后等待期）；第 15 周（WLC 治疗后）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 复杂的轻度至重度 TBI 病史（外力损伤），损伤严重程度由受伤时的格拉斯哥昏迷评分（≤12）或创伤后失忆症（≥1 天）定义，或丧失意识（≥30 分钟），或与 TBI 一致的头部 CT 扫描阳性。
- 至少年满 18 岁；
- 受伤后≥1 年；
- 有足够的视力、听力和言语/语言技能来参与评估和团体治疗（根据与参与者在筛选时的互动来确定）
- 有足够的阅读理解能力（由于主要评估涉及书面场景）
- 负面归因或观点采择得分异常（在 T0 筛选时确定）
- 具有高于平均水平的攻击性（通过电话进行预筛选，并确认 T0 筛选）。
- 在研究参与期间没有预期的情绪/行为药物改变；用于情绪/行为的药物必须在 T0 同意之前的最后 30 天内保持稳定（筛选）
- 有可靠的运输方式
排除标准：
- 可能影响情绪和认知的病前神经系统疾病（例如 中风）;不包括控制性发作
- 进行性中枢神经系统疾病（例如 痴呆症、帕金森症）
- 发育障碍（例如自闭症、发育迟缓）；
- 严重的精神疾病（例如 精神分裂症、边缘性人格障碍）；
- 严重抑郁症和/或认为对自己或他人有风险（将提供心理健康资源，如果有自杀风险，将使用经批准的自杀方案）；
- 目前正在接受积极的愤怒行为治疗。
- 关于烦躁、愤怒、攻击性的药物研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我能
临床 RA 的 6 周团体治疗干预包括 6 次 90-120 分钟的会议，从时间 1 测试后开始
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为期 6 周的团体治疗，每周一次，持续 90-120 分钟。
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其他：WLC：候补名单控制
WLC 参与者将延迟治疗，直到第一次测试后 8 周的第二次测试。
然后参与者将开始 6 个 90-120 分钟的治疗课程。
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为期 6 周的团体治疗，每周一次，持续 90-120 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Buss-Perry 侵略问卷得分的变化
大体时间：第 8 周和第 15 周的基线变化
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Buss-Perry 攻击性问卷 (AQ) 是一种标准化测量，由 34 个陈述组成，用于评估总体攻击性以及以下攻击性子结构：愤怒、敌对思想以及身体和言语攻击性。 参与者使用 5 分李克特量表（1、2、3、4、5）对陈述进行评分。 对子量表求和以计算总攻击性原始分数，然后将总攻击性分数转换为 T 分数 (1-100)，平均 T 分数 = 50，标准差 = 10 分。 更高的 T 分数 = 更多的攻击性/更差的结果，因此较低的数字表示改进在这里，我们报告了该组平均 t 分数的变化（例如 62 的平均测试后 T 分数减去 58 的平均测试前 t 分数 = 平均 CHANGE 分数为 -4，这意味着治疗后攻击性降低）。 因此，我们不会在此结果部分报告 t 分数；只是这些分数的平均变化。 负分表示有所改善。 |
第 8 周和第 15 周的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愤怒情绪评分的变化
大体时间：从第 1 周到第 8 周和第 15 周的变化
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来自 PROMIS Anger 的愤怒影响量表是一个包含 5 个项目的主观问卷，要求参与者使用 5 点李克特量表（1.2、3、4、 5).
总原始分数范围为 5-25。
分数越高表示愤怒越严重；较低的分数表示较低的愤怒程度。
因此，负变化分数表示愤怒减少。
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从第 1 周到第 8 周和第 15 周的变化
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愤怒和侵略改变的全球印象
大体时间：随机分配到 ICAN 的参与者第 8 周或随机分配到 WLC 的参与者第 15 周（接受治疗后进行）
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愤怒和攻击性变化的总体印象是一个 1 项问题，使用 7 分制（1 = 无变化）衡量愤怒和攻击性的感知变化区别”）。 总原始分数范围为 1-7。分数越高表示变化越大。
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随机分配到 ICAN 的参与者第 8 周或随机分配到 WLC 的参与者第 15 周（接受治疗后进行）
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换位思考和同理心的全球印象变化
大体时间：随机分配到 ICAN 的参与者第 8 周或随机分配到 WLC 的参与者第 15 周（在接受治疗后进行）
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对观点采择和同理心变化的总体印象是一个 1 项问题，使用 7 分制（1 =“无变化”到“好多了，有相当大的改进改变了一切”）。 总原始分数范围为 1-7。分数越高表示变化越大。
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随机分配到 ICAN 的参与者第 8 周或随机分配到 WLC 的参与者第 15 周（在接受治疗后进行）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人际反应指数 (IRI) 的变化 - 换位思考和同理心得分
大体时间：在第 8 周和第 15 周从基线或第 1 周（取决于收集时间）的变化
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我们将使用人际反应指数中的 2 个子量表：换位思考和同理心关注。 它是一种标准化的主观测量方法，采用 5 分制。 每个分量表有 7 个问题。 比例 (0,1,2,3,4)。 每个子量表都会计算分数 观点量表分数范围为 0-28 同理心关注分数范围为 0-28 较高的分数表示更多的观点采纳和同理心 |
在第 8 周和第 15 周从基线或第 1 周（取决于收集时间）的变化
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敌意、意图、责备和愤怒归因的变化（Epps 假设情景）分数
大体时间：第 8 周和第 15 周的基线变化
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向参与者呈现 21 个假设情景 21。 在每个情景之后，参与者使用 9 分李克特量表对意图、敌意和责备的归因进行评分，以及他们对情景的反应会有多愤怒。 分数是为意图归因计算的； 2）敌意归因； 3) 责任归因； 4）和愤怒反应。 评分量表：1、2、3、4、5、6、7、8、9 计算每个归因（意图、敌意、责备）和愤怒反应的分数）分别计算意图、敌意、责备归因的平均分数和天使。 每个范围的平均分数为 1-9。 较高的分数表示更多的负面归因或愤怒。 |
第 8 周和第 15 周的基线变化
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社会推理测试 (TASIT) 分数意识的变化
大体时间：第 8 周和第 15 周的基线变化
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社交推理意识测试 (TASIT) 是一种基于表现的测量，它使用一分钟的短视频片段来评估情绪识别和社交推理。 参与者的回答被评分为正确或错误。 每个正确的回答获得 1 分。 以下是构成 TASIT 的三个子测试。 正确答案计为总分。 第一部分：情绪感知。 28 项。 分数范围为 0-28。 分数越高表现越好。 第 2 部分：社会推理（最小上下文 - 没有太多上下文可用于推断真诚和讽刺的交流）。 15 项。 分数范围为 0-15。 分数越高表现越好。 第 3 部分：社会推理（丰富的上下文 - 更多上下文可用于推断讽刺和谎言）。 16 项。 分数范围为 0-16。 分数越高表现越好。 |
第 8 周和第 15 周的基线变化
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情绪调节量表 (DERS) 分数的难度变化
大体时间：从第 1 周到第 8 周和第 15 周的变化
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一个 5 点李克特量表，参与者使用它来评估他们利用自我调节行为来应对一般情绪困扰的频率。 总分表示情绪失调或情绪调节问题。 有 6 个分量表。 将子量表分数相加以生成情绪失调总分。 李克特量表（1、2、3、4、5）。 总原始分数范围为 36-180。 分数越高表示情绪调节问题越多（结果越差）。将子量表相加以计算总情绪失调原始分数。 |
从第 1 周到第 8 周和第 15 周的变化
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模棱两可的敌意问卷 (AIHQ) 分数的变化
大体时间：在第 8 周和第 15 周时相对于基线或第 1 周的变化（取决于收集时间）
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该问卷由 15 个书面小插图组成，描述了有意 (5)、模棱两可 (5) 和意外 (5) 的行为/情况。
在参与者阅读每个小插曲并想象发生在她或他身上的场景后，他们会被问到五个问题：1）为什么另一个人（或多个人）以这种方式对待你（开放式回答，随后由两名独立评分员评分；分数表示''敌意偏见''); 2) 其他人（或多个人）是否有意执行该动作（1“绝对不是”到 6“绝对是”）使用李克特量表（意图评分）； 3) 使用李克特量表（愤怒评分），这会让他们感到多生气（1“一点也不生气”到 5“非常生气”）； 4) 使用李克特量表（责备分数），他们会在多大程度上责备对方（1“完全没有”到 5“非常”）； 5）她或他将如何应对这种情况（开放式反应）。
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在第 8 周和第 15 周时相对于基线或第 1 周的变化（取决于收集时间）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dawn Neumann, Phd、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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我能的临床试验
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