Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio negatiivisten määritteiden muuttamiseksi (ICAN) (ICAN)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dawn Neumann, Indiana University

Interventio negatiivisten attribuuttien muuttamiseksi (ICAN): uusi lähestymistapa vihan ja aggression vähentämiseen aivovaurion jälkeen

ICAN on ensimmäinen hoito, joka kohdistuu vihamielisyyksiin TBI:n jälkeen, mikä tekee siitä uudenlaisen vihan/aggression hallintamenetelmän tässä populaatiossa. Tämä on satunnaistettu jonotuslistakontrollikoe. Kokeen kesto on noin 15 viikkoa ja interventio 6 viikkoa pitkä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICAN on ensimmäinen hoito, joka kohdistuu vihamielisyyksiin TBI:n jälkeen, mikä tekee siitä uudenlaisen vihan/aggression hallintamenetelmän tässä populaatiossa. Koska tutkijan aiempi tutkimus osoittaa, että voimakkaammat vihamieliset attribuutit liittyvät huonompaan näkökulmaan,39 ICAN käyttää ainutlaatuista perspektiivin paikannustekniikkaa perspektiivin ottamista harjoittaessaan ja vihamielisten attribuutien vähentämiseen. Muistuttuaan henkilökohtaisesta tilanteesta, jossa muiden epäselvät toimet johtivat epämiellyttävään lopputulokseen, osallistujat tutkivat erilaisia ​​näkökulmia: istuessaan tai seisoessaan yhdessä asennossa hän tutkii omia ajatuksiaan ja tunteitaan (itsenäkemys) ja sitten liikkuu. eri asemaan kokeakseen toisen henkilön näkökulman herättäen hänen ajatuksiaan ja tunteitaan.

Suoritamme vaiheen I, satunnaistetun jonotuslistakontrolloidun kokeen, jossa on 4 tiedonkeruupistettä: Lähtötilanne; Viikko 1; Viikko 8 (ICANin jälkihoito; WLC:n jälkihoito); Viikko 15 (WLC-jälkikäsittely).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi komplisoitunut lievästä vaikeaan TBI (ulkoisesta fyysisestä voimasta johtuva vamma), jonka vamman vakavuus määritellään joko Glasgow'n kooman pistemäärän perusteella loukkaantumishetkellä (≤12), tai posttraumaattisella amnesialla (≥1 päivä) tai menetys tajuttomuus (≥ 30 minuuttia) tai positiivinen pään CT-skannaus, joka vastaa TBI:tä.
  • Vähintään 18-vuotias tai vanhempi;
  • ≥1 vuosi vamman jälkeen;
  • Sinulla on riittävä näkö-, kuulo- ja puhe/kielitaidot osallistuaksesi arviointeihin ja ryhmäterapiaan (määritetään vuorovaikutuksen perusteella seulonnassa osallistujan kanssa)
  • Sinulla on riittävä luetun ymmärtäminen (johtuen ensisijaisesta arvioinnista, joka sisältää kirjalliset skenaariot)
  • Sinulla on epänormaalit negatiiviset attribuutit tai perspektiivin otto (määritetty T0-seulonnassa)
  • Sinulla on keskimääräistä korkeampi aggressio (esitarkastettu puhelimitse ja vahvistettu T0-seulonta).
  • Ei odotettavissa lääkkeiden muutoksia tunteisiin/käyttäytymiseen tutkimukseen osallistumisen aikana; tunteiden/käyttäytymisen lääkkeiden on oltava stabiileja viimeisen 30 päivän aikana ennen suostumusta klo T0 (seulonta)
  • Luotettava kulkuväline

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa mielialaan ja kognitioon (esim. aivohalvaus); ei sisällä kontrolloituja kohtauksia
  • Progressiiviset keskushermoston häiriöt (esim. dementia, Parkinsonin tauti)
  • Kehitysvamma (esim. autismi, kehitysviive);
  • Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, raja-alueen persoonallisuushäiriö);
  • Vaikea masennus ja/tai havaittu riski itselleen tai muille (mielenterveysresurssit tarjotaan ja jos itsemurhariski on olemassa, käytetään hyväksyttyä itsemurhaprotokollaa);
  • Saat tällä hetkellä aktiivista käyttäytymisterapiaa vihan vuoksi.
  • Lääketutkimus ärtyneisyydestä, vihasta, aggressiivisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOIN
6 viikon ryhmäterapiainterventio kliinisen nivelreuman kanssa, joka koostuu 6 90-120 minuutin istunnosta, jotka alkavat Time 1 -testauksen jälkeen
Käyttäytyminen: VOIN
6 viikon ryhmäterapiaistunnot kerran viikossa 90-120 minuuttia.
Muut: WLC: jonotuslistan hallinta
WLC:n osallistujat viivyttävät hoitoa kahden testauksen jälkeen 8 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 6 90-120 minuutin terapiajaksoa.
Käyttäytyminen: VOIN
6 viikon ryhmäterapiaistunnot kerran viikossa 90-120 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Buss-Perryn aggressiokyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15

Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) on standardoitu mitta, joka koostuu 34 väittämästä kokonaisaggressiivisuuden arvioimiseksi sekä seuraavista aggression alarakenteista: viha, vihamieliset ajatukset sekä fyysinen ja sanallinen aggressio. Osallistujat arvioivat lausunnot 5-pisteen Likert-asteikolla (1, 2, 3, 4, 5).

Ala-asteikot lasketaan yhteen aggression kokonaispistemäärän laskemiseksi ja aggressioiden kokonaispistemäärät muutettiin sitten T-pisteiksi (1-100) keskimääräisellä T-pisteellä = 50 ja keskihajontalla = 10 pistettä.

Korkeammat T-pisteet = enemmän aggressiota / huonompi lopputulos, joten pienempi luku tarkoittaa parannusta Tässä raportoimme MUUTOKSEN ryhmän KEMAN t-pisteessä (esim. Keskimääräinen testin jälkeinen T-pistemäärä 62 MIINUS Keskimääräinen testiä edeltävä t-pistemäärä 58 = keskimääräinen CHANGE-pistemäärä -4, mikä tarkoittaa vähemmän aggressiota hoidon jälkeen). Näin ollen emme raportoi t-pisteitä tässä Tulokset-osiossa; vain näiden pisteiden keskimääräinen muutos. Negatiiviset pisteet osoittavat parannusta.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vihavaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikosta 8 ja viikosta 15
Anger-Affect Scale, PROMIS Angerista, on viiden kohdan subjektiivinen kyselylomake, joka vaatii osallistujia osoittamaan, kuinka usein vihan oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen viikon aikana käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa (1,2, 3,4, 5). Raaka-arvot vaihtelevat välillä 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vihaa; alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa vihan tasoa. Siten negatiivinen muutospistemäärä osoittaa vihan vähenemistä.
Muutos viikosta 1 viikosta 8 ja viikosta 15
Maailmanlaajuinen vaikutelma vihan ja aggression muutoksista
Aikaikkuna: Viikko 8 ICANiin satunnaistetuille osallistujille tai viikko 15 WLC:hen satunnaistetuille (annostettu hoidon jälkeen)

Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta vihan ja aggressiivisuuden osalta on yhden kohdan kysymys, joka mittaa havaittua muutosta vihassa ja aggressiivuudessa käyttäen 7-pisteistä asteikkoa (1="ei muutosta" - "Paljon parempi, ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero"). Raaka-arvojen kokonaismäärä vaihtelee välillä 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta.

  1. Ei muutosta (tai tila on huonontunut)
  2. Melkein sama, tuskin mitään muutosta
  3. Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta
  4. Hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta
  5. Kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos
  6. Parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron
  7. Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron
Viikko 8 ICANiin satunnaistetuille osallistujille tai viikko 15 WLC:hen satunnaistetuille (annostettu hoidon jälkeen)
Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta näkökulman ottamista ja empatiaa varten
Aikaikkuna: Viikko 8 ICANiin satunnaistetuille osallistujille tai viikko 15 WLC:hen satunnaistetuille osallistujille (annostettu hoidon jälkeen)

Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta näkökulman ottamiseen ja empatiaan on yhden kohdan kysymys, joka mittaa näkökulman ottamisen ja empatian havaittua muutosta 7-pisteen asteikolla (1 = "ei muutosta" - "Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on teki kaiken eron"). Raaka-arvojen kokonaismäärä vaihtelee välillä 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta.

  1. Ei muutosta (tai tila on huonontunut)
  2. Melkein sama, tuskin mitään muutosta
  3. Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta
  4. Hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta
  5. Kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos
  6. Parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron
  7. Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron
Viikko 8 ICANiin satunnaistetuille osallistujille tai viikko 15 WLC:hen satunnaistetuille osallistujille (annostettu hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihmisten välisessä reaktiivisuusindeksissä (IRI) – Perspektiivin ottaminen ja empaattinen huolipiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tai viikosta 1 (riippuen keräysajasta) viikolla 8 ja 15

Käytämme kahta alaasteikkoa ihmisten välisestä reaktiivisuusindeksistä: Perspektiivin ottaminen ja empaattinen huoli. Se on standardoitu, subjektiivinen mitta, joka käyttää 5 pisteen asteikkoa. Jokaiselle ala-asteikolle on 7 kysymystä.

Asteikko (0,1,2,3,4). Pisteet lasketaan jokaiselta ala-asteikolta Perspektiivi-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-28 Empaattisen huolen pisteet vaihtelevat välillä 0-28 Korkeammat pisteet osoittavat enemmän perspektiivin ottamista ja empatiaa
Muutos lähtötilanteesta tai viikosta 1 (riippuen keräysajasta) viikolla 8 ja 15
Muutos vihamielisyyden, tarkoituksen, syyllisyyden ja vihan määrittelyssä (Eppsin hypoteettiset skenaariot) pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15

Osallistujille esitetään 21 hypoteettista skenaariota, joista 21 on. Jokaisen skenaarion jälkeen osallistujat arvioivat aikomuksia, vihamielisyyttä ja syyllisyyttä sekä sitä, kuinka vihaisia ​​he olisivat vastauksena skenaarioon 9-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet lasketaan aikomuksesta; 2) vihamielisyyden syyt; 3) syyllisyyden osoittaminen; 4) ja vihareaktiot.

Arviointiasteikko: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Pisteet lasketaan jokaiselle tekijälle (aikomus, vihamielisyys, syyllisyys) ja vihavaste ja viha.

Keskimääräiset pisteet kussakin vaihtelevat 1-9. Korkeammat pisteet kertovat enemmän negatiivisista vaikutuksista tai vihasta.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15
Muutos sosiaalisen päättelyn testin (TASIT) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15

Awareness of Social Inference Test (TASIT) on suorituskykyyn perustuva mitta, joka käyttää lyhyitä yhden minuutin videovinjettejä tunteiden tunnistamisen ja sosiaalisten päätelmien arvioimiseen. Osallistujien vastaukset pisteytetään oikeiksi tai vääriksi. Jokainen oikea vastaus ansaitsee 1 pisteen. Alla on kolme osatestiä, jotka muodostavat TASITin. Oikeat vastaukset lasketaan kokonaispisteiksi.

Osa I: Tunnehavainto. 28 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0-28. Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky.

Osa 2: Sosiaalinen päätelmä (minimaalinen konteksti – ei paljon kontekstia käytettävissä vilpittömän ja sarkastisen vaihdon päättelemiseksi). 15 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0-15. Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky.

Osa 3: Sosiaalinen päättely (Raskastettu konteksti – enemmän kontekstia käytettävissä sarkasmin ja valheiden päätelmien tekemiseen). 16 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0-16. Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 15
Muutos vaikeusasteikon tunteiden säätelyasteikon (DERS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikosta 8 ja viikosta 15

Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla osallistujat arvioivat, kuinka usein he käyttävät itsesäätelykäyttäytymistään vastauksena yleiseen emotionaaliseen ahdistukseen.

Kokonaispisteet osoittavat tunteiden säätelyhäiriöitä tai tunteiden säätelyongelmia. Alaasteikkoja on 6. Alaasteikkopisteet lasketaan yhteen tunteiden säätelyhäiriöiden kokonaispistemäärän luomiseksi.

Likert-asteikko (1, 2, 3, 4, 5). Raaka-arvot vaihtelevat välillä 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunteiden säätelyongelmia (huonompi tulos). Ala-asteikot lasketaan yhteen tunteiden kokonaissääntelyhäiriön raakapistemäärän laskemiseksi.
Muutos viikosta 1 viikosta 8 ja viikosta 15
Muutos moniselitteisen vihamielisyyden kyselylomakkeen (AIHQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tai viikosta 1 (riippuen keräysajasta) viikolla 8 ja 15
Tämä kyselylomake koostuu 15 kirjallisesta vinjetistä, jotka kuvaavat tekoja/tilanteita, jotka olivat tahallisia (5), epäselviä (5) ja tahattomia (5). Kun osallistujat ovat lukeneet jokaisen vinjetin ja kuvitelleet hänelle tapahtuvan skenaarion, heiltä kysytään viisi kysymystä: 1) miksi toinen henkilö (tai henkilöt) käyttäytyi niin sinua kohtaan (avoin vastaus, jonka myöhemmin arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa; pisteet osoittavat ''vihamielisyysharha''); 2) Suoritiko toinen henkilö (tai henkilöt) toiminnon tarkoituksella (1 "ehdottomasti ei" - 6 "varmasti kyllä") Likert-asteikolla (aikeiden pisteet); 3) kuinka vihaiseksi se saisi heidät tuntemaan olonsa (1 "ei ollenkaan vihainen" - 5 "erittäin vihainen") Likertin asteikolla (viha-pisteet); 4) kuinka paljon he syyttävät toista henkilöä (tai henkilöitä) (1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin paljon") Likertin asteikolla (syyllisyyspisteet); ja 5) miten hän suhtautuisi tilanteeseen (avoin vastaus).
Muutos lähtötilanteesta tai viikosta 1 (riippuen keräysajasta) viikolla 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset VOIN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa