- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648476
Intervention to Change Attributions That Are Negative (ICAN) (ICAN)
Intervention to Change Attributions That Are Negative (ICAN): ett nytt tillvägagångssätt för att minska ilska och aggression efter hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICAN är den första behandlingen som riktar in sig på fientliga tillskrivningar efter TBI, vilket gör det till ett nytt sätt att hantera ilska/aggression i denna befolkning. Eftersom utredarens tidigare forskning visar att starkare fientliga tillskrivningar är förknippade med sämre perspektivtagning,39 använder ICAN en unik perspektivpositioneringsteknik för att träna perspektivtagande och minska fientliga tillskrivningar. Efter att ha erinrat om en personlig situation där andras tvetydiga handlingar ledde till ett obehagligt resultat, kommer deltagarna att utforska olika perspektiv: sittande eller stående i en position, han/hon kommer att utforska sina egna tankar och känslor (självperspektiv) och sedan röra sig. till en annan position för att uppleva den andra personens perspektiv, framkalla deras tankar och känslor.
På 40 deltagare med TBI kommer vi att genomföra en fas I, randomiserad väntelista kontrollerad studie med 4 datainsamlingspunkter: Baseline; Vecka 1; Vecka 8 (efterbehandling för ICAN; eftervänteperiod för WLC); Vecka 15 (WLC efterbehandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med komplicerad mild till svår TBI (skada på grund av en yttre fysisk kraft), där skadans svårighetsgrad definieras antingen av Glasgow Coma Score vid tidpunkten för skadan (≤12), eller posttraumatisk amnesi (≥1 dag), eller förlust av medvetande (≥30 minuter), eller positiv CT-skanning av huvudet som överensstämmer med TBI.
- Minst 18 år eller äldre;
- ≥1 år efter skadan;
- Ha tillräckliga syn-, hörsel- och tal-/språkfärdigheter för att delta i bedömningar och gruppterapi (bestäms utifrån interaktion med deltagaren vid screening)
- Ha adekvat läsförståelse (på grund av den primära bedömningen som involverar skriftliga scenarier)
- Har onormala poäng av negativa tillskrivningar eller perspektivtagning (bestäms vid T0-screening)
- Har över genomsnittet aggression (förhandsscreenad på telefon och bekräftad T0-screening).
- Inga förväntade läkemedelsförändringar för känslor/beteende under längden av studiedeltagandet; mediciner för känslor/beteende måste vara stabila inom de senaste 30 dagarna före samtycke vid T0 (Screening)
- Har ett pålitligt transportsätt
Exklusions kriterier:
- Premorbida neurologiska störningar som kan påverka humör och kognition (t. stroke); omfattar inte kontrollerade anfall
- Progressiva störningar i centrala nervsystemet (t. demens, Parkinsons)
- Utvecklingsstörning (t.ex. autism, utvecklingsförsening);
- Större psykiatriska störningar (t. schizofreni, borderline personlighetsstörning);
- Svår depression och/eller upplevd risk för sig själv eller andra (resurser för mental hälsa kommer att tillhandahållas och om självmordsrisk kommer godkänt självmordsprotokoll att användas);
- Får för närvarande aktiv beteendeterapi mot ilska.
- Om läkemedelsforskningsstudie för irritabilitet, ilska, aggression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAG KAN
6-veckors gruppterapiintervention med klinisk RA bestående av 6 90-120 minuters sessioner som börjar efter tid 1 testning
|
En 6-veckors gruppterapisession en gång i veckan i 90-120 minuter.
|
|
Övrig: WLC: Väntelistkontroll
WLC-deltagare kommer att skjuta upp behandlingen till efter gång två tester 8 veckor från gång ett test.
Deltagarna börjar sedan 6 90-120 minuters terapisessioner.
|
En 6-veckors gruppterapisession en gång i veckan i 90-120 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Buss-Perry Aggression Questionnaire Resultat
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ), är ett standardiserat mått som består av 34 påståenden för att bedöma total aggression, såväl som följande aggressionssubkonstruktioner: ilska, fientliga tankar och fysisk och verbal aggression. Deltagarna betygsätter påståenden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1, 2, 3, 4, 5). Underskalor summeras för att beräkna ett råpoäng för total aggressivitet och totala aggressionspoäng omvandlades sedan till T-poäng (1-100) med ett genomsnittligt T-poäng =50 och standardavvikelse=10 poäng. Högre T-poäng = mer aggression/ sämre resultat, så ett lägre antal indikerar förbättring Här rapporterar vi FÖRÄNDRING i gruppens MEAN t-poäng (t.ex. Genomsnittligt T-poäng efter test på 62 MINUS Genomsnittligt T-poäng före test på 58 = Genomsnittligt FÖRÄNDRINGspoäng på -4, vilket betyder mindre aggression efter behandling). Därför rapporterar vi INTE t-poäng i denna resultatsektion; bara den genomsnittliga förändringen av dessa poäng. Negativa poäng tyder på en förbättring. |
Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ilskapåverkansresultat
Tidsram: Ändring från vecka 1 till vecka 8 och vecka 15
|
Anger-Affect Scale, från PROMIS Anger, är ett subjektivt frågeformulär med 5 punkter som kräver att deltagarna anger hur ofta de har besvärats av ilska symptom under den senaste veckan med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1.2,3,4, 5).
Totala Raw-poäng varierar från 5-25.
Högre poäng indikerar mer allvarlig ilska; lägre poäng indikerar lägre nivåer av ilska.
Således indikerar ett negativt förändringspoäng en minskning av ilska.
|
Ändring från vecka 1 till vecka 8 och vecka 15
|
|
Globalt intryck av förändring för ilska och aggression
Tidsram: Vecka 8 för deltagare som randomiserats till ICAN eller Vecka 15 för de som randomiserats till WLC (administrerat efter att ha fått behandling)
|
Det globala intrycket av förändring för ilska och aggression är en fråga med 1 punkt som mäter upplevd förändring i ilska och aggression med hjälp av en 7-gradig skala (1="ingen förändring" till "Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort alla skillnaden"). Totala råpoäng varierar från 1-7. Högre poäng indikerar större förändring.
|
Vecka 8 för deltagare som randomiserats till ICAN eller Vecka 15 för de som randomiserats till WLC (administrerat efter att ha fått behandling)
|
|
Globalt intryck av förändring för perspektiv och empati
Tidsram: Vecka 8 för deltagare som randomiserats till ICAN eller vecka 15 för de som randomiserats till WLC (administrerat efter att ha fått behandling)
|
Det globala intrycket av förändring för perspektivtagning och empati är en fråga med 1 punkt som mäter upplevd förändring i perspektivtagning och empati med hjälp av en 7-gradig skala (1="ingen förändring" till "Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjorde hela skillnaden"). Totala råpoäng varierar från 1-7. Högre poäng indikerar större förändring.
|
Vecka 8 för deltagare som randomiserats till ICAN eller vecka 15 för de som randomiserats till WLC (administrerat efter att ha fått behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Interpersonellt Reaktivitetsindex (IRI) - Perspektivtagning och empatisk oro
Tidsram: Ändra från baslinje eller vecka 1 (beroende på när det samlas in) vid vecka 8 och vecka 15
|
Vi kommer att använda 2 subskalor från Interpersonal Reactivity Index: Perspektivtagning och Empatisk oro. Det är ett standardiserat, subjektivt mått som använder en 5-gradig skala. Det finns 7 frågor för varje delskala. Skala (0,1,2,3,4). Poängen beräknas för varje underskala. Perspektivskalapoäng varierar från 0-28 Poäng för empatisk oro varierar från 0-28 Högre poäng indikerar mer perspektivtagande och empati |
Ändra från baslinje eller vecka 1 (beroende på när det samlas in) vid vecka 8 och vecka 15
|
|
Förändring i tillskrivningar av fientlighet, avsikt, skuld och ilska (Epps hypotetiska scenarier) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
Deltagarna presenteras med 21 hypotetiska scenarier är 21. Efter varje scenario bedömer deltagarna tillskrivningar av avsikt, fientlighet och skuld, samt hur arga de skulle vara som svar på scenariot med hjälp av en 9-gradig Likert-skala. Poäng beräknas för tillskrivningar av avsikt; 2) tillskrivningar av fientlighet; 3) tillskrivningar av skuld; 4) och ilska svar. Betygsskala:1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poäng beräknas för varje tillskrivning (avsikt, fientlighet, skuld) och ilska svar) Separata medelpoäng beräknas för tillskrivningar av avsikt, fientlighet, skuld och ilska. Genomsnittliga poäng för varje intervall från 1-9. Högre poäng indikerar mer negativa tillskrivningar eller ilska. |
Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
|
Förändring i TASIT-resultatet (The Awareness of Social Inference Test).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
Awareness of Social Inference Test (TASIT) är ett prestationsbaserat mått som använder korta videovinjetter på en minut för att bedöma känslomässig igenkänning och sociala slutsatser. Deltagarnas svar bedöms som rätt eller fel. Varje korrekt svar ger 1 poäng. Nedan är de tre deltesten som utgör TASIT. Korrekta svar räknas som totalpoäng. Del I: Känslouppfattning. 28 föremål. Poängen sträcker sig från 0-28. Högre poäng ger bättre prestanda. Del 2: Social slutledning (minimal kontext - inte mycket sammanhang tillgängligt för att dra slutsatser om uppriktiga och sarkastiska utbyten). 15 föremål. Poäng varierar från 0-15. Högre poäng ger bättre prestanda. Del 3: Social inferens (berikat sammanhang - mer sammanhang tillgängligt för att dra slutsatser om sarkasm och lögner). 16 föremål. Poäng varierar från 0-16. Högre poäng ger bättre prestanda. |
Ändring från baslinjen vid vecka 8 och vecka 15
|
|
Förändring i svårighetsgrad med Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Ändring från vecka 1 till vecka 8 och vecka 15
|
Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) är en 5-punkts Likert-skala som deltagarna använder för att bedöma frekvensen de använder självreglerande beteenden som svar på allmän känslomässig ångest. Totalpoäng indikerar emotionell dysreglering eller problem med att reglera känslor. Det finns 6 underskalor. Subskalepoäng summeras för att generera ett totalt emotionell dysregulationspoäng. Likert-skala (1, 2, 3, 4, 5). Totalt Raw-poäng varierar från 36-180. Högre poäng indikerar fler känsloregleringsproblem (sämre resultat) Subskalor summeras för att beräkna ett råpoäng för total emotionsdysregulation. |
Ändring från vecka 1 till vecka 8 och vecka 15
|
|
Förändring i poängen för The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ).
Tidsram: Ändra från baslinje eller vecka 1 (beroende på när det samlas in) vid vecka 8 och vecka 15
|
Detta frågeformulär består av 15 skriftliga vinjetter som beskriver handlingar/situationer som var avsiktliga (5), tvetydiga (5) och oavsiktliga (5).
Efter att deltagarna har läst varje vinjett och föreställt sig scenariot som händer med henne eller honom, ställs de fem frågor: 1) varför den andra personen (eller personerna) agerade på det sättet mot dig (ett öppet svar senare betygsatt av två oberoende bedömare; poängen indikerar ''fientlighetsbias''); 2) Huruvida den andra personen (eller personerna) utförde åtgärden med avsikt (1 ''definitivt nej'' till 6 ''definitivt ja'') med hjälp av en Likert-skala (avsiktspoäng); 3) hur arga det skulle få dem att känna sig (1 ''inte alls arga'' till 5 ''mycket arga'') med hjälp av en Likert-skala (ilskapoäng); 4) hur mycket de skulle skylla på den andra personen (eller personerna) (1 ''inte alls'' till 5 ''väldigt mycket'') med hjälp av en Likert-skala (skuldpoäng); och 5) hur hon eller han skulle reagera på situationen, (öppet svar).
|
Ändra från baslinje eller vecka 1 (beroende på när det samlas in) vid vecka 8 och vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Palacky UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på JAG KAN
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityAvslutadHypertoniFörenta staterna
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Sunrise Navigation CenterAvslutadMedicinering vidhäftning | Socialt stöd | Antal akutmottagningar och sjukhusbesök bland vuxna som upplever hemlöshet | Pyskologisk nöd | Uppnående av sociala behov (d.v.s. bostäder, anställning, mottagande av förmåner)Förenta staterna
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of CincinnatiHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
Florida State UniversityFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease...Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | EfterlevnadFörenta staterna
-
SinocareArcher ResearchAnmälan via inbjudanDiabetes mellitus | Kontinuerligt glukosövervakningssystemBelgien