- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648476
Interwencja w celu zmiany atrybucji, które są negatywne (ICAN) (ICAN)
Interwencja w celu zmiany atrybucji, które są negatywne (ICAN): nowe podejście do zmniejszania gniewu i agresji po urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ICAN jest pierwszym leczeniem ukierunkowanym na wrogie atrybucje po TBI, co czyni go nowatorskim podejściem do zarządzania złością/agresją w tej populacji. Ponieważ wcześniejsze badania badacza pokazują, że silniejsze wrogie atrybucje są związane z gorszym przyjmowaniem perspektywy39, ICAN stosuje unikalną technikę pozycjonowania perspektywicznego, aby trenować przyjmowanie perspektywy i redukować wrogie atrybucje. Po przywołaniu osobistej sytuacji, w której niejednoznaczne działania innych doprowadziły do nieprzyjemnego wyniku, uczestnicy zbadają różne perspektywy: siedząc lub stojąc w jednej pozycji, zgłębią własne myśli i uczucia (perspektywa siebie), a następnie poruszą się do innej pozycji, aby doświadczyć perspektywy drugiej osoby, wywołując jej myśli i uczucia.
Na 40 uczestnikach z TBI przeprowadzimy fazę I, randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących z 4 punktami zbierania danych: linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 8 (po leczeniu ICAN; okres oczekiwania na WLC); Tydzień 15 (WLC po leczeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia powikłanego TBI o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (uraz spowodowany zewnętrzną siłą fizyczną), z ciężkością urazu definiowaną przez Glasgow Coma Score w momencie urazu (≤12) lub amnezję pourazową (≥1 dzień) lub utratę przytomności przytomność (≥30 minut) lub dodatni wynik TK głowy zgodny z TBI.
- Co najmniej 18 lat lub więcej;
- ≥1 rok po urazie;
- Mieć odpowiednie umiejętności widzenia, słuchu i mowy/języka, aby uczestniczyć w ocenach i terapii grupowej (określone na podstawie interakcji z uczestnikiem podczas selekcji)
- Mieć odpowiednie umiejętności czytania ze zrozumieniem (ze względu na ocenę podstawową obejmującą scenariusze pisemne)
- Mają nieprawidłowe wyniki negatywnych atrybucji lub przyjmowania perspektywy (określone podczas badania przesiewowego T0)
- Mają ponadprzeciętną agresję (wstępnie przebadane przez telefon i potwierdzone badanie przesiewowe T0).
- Brak przewidywanych zmian leków w zakresie emocji/zachowań podczas trwania udziału w badaniu; leki na emocje/zachowanie muszą być stabilne w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem zgody w T0 (badanie przesiewowe)
- Mieć niezawodny środek transportu
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowe zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na nastrój i funkcje poznawcze (np. udar mózgu); nie obejmuje napadów kontrolowanych
- Postępujące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. demencja, choroba Parkinsona)
- Niepełnosprawność rozwojowa (np. autyzm, opóźnienie rozwojowe);
- Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie osobowości borderline);
- Ciężka depresja i/lub postrzegane zagrożenie dla siebie lub innych (zapewnione zostaną środki w zakresie zdrowia psychicznego, a w przypadku ryzyka samobójstwa zostanie zastosowany zatwierdzony protokół samobójstwa);
- Obecnie przechodzi aktywną terapię behawioralną z powodu gniewu.
- O badaniach nad lekami na drażliwość, złość, agresję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOGĘ
6-tygodniowa interwencja terapii grupowej z klinicznym RZS składająca się z 6 90-120 minutowych sesji rozpoczynających się po czasie 1 testu
|
6-tygodniowe sesje terapii grupowej raz w tygodniu po 90-120 minut.
|
|
Inny: WLC: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy WLC opóźnią leczenie do czasu dwóch testów, 8 tygodni od pierwszego testu.
Następnie uczestnicy rozpoczną 6 90-120 minutowych sesji terapeutycznych.
|
6-tygodniowe sesje terapii grupowej raz w tygodniu po 90-120 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego (AQ) jest wystandaryzowanym narzędziem składającym się z 34 stwierdzeń służących do oceny całkowitej agresji, a także następujących podkonstruktów agresji: gniewu, wrogich myśli oraz agresji fizycznej i werbalnej. Uczestnicy oceniają stwierdzenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1, 2, 3, 4, 5). Podskale są sumowane w celu obliczenia surowego wyniku Całkowitej Agresji, a następnie łączne Wyniki Agresji zostały przekształcone w wyniki T (1-100) ze średnim wynikiem T = 50 i odchyleniem standardowym = 10 punktów. Wyższe T-score = większa agresja/gorszy wynik, zatem niższa liczba wskazuje na poprawę Tutaj zgłaszamy ZMIANĘ w grupie ŚREDNIEGO t-score (np. Średni wynik T po teście 62 MINUS Średni wynik t przed testem 58 = Średni wynik ZMIANY równy -4, co oznacza mniejszą agresję po leczeniu). Dlatego NIE zgłaszamy wyników t w tej sekcji Wyniki; tylko średnia zmiana tych wyników. Wyniki ujemne wskazują na poprawę. |
Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Afektu Gniewu
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
|
Skala Afektu Złości, pochodząca z PROMIS Anger, to subiektywny kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który wymaga od uczestników wskazania częstotliwości, z jaką dokuczały im objawy złości w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1,2,3,4, 5).
Całkowite wyniki Raw wahają się od 5-25.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy gniew; niższe wyniki wskazują na niższy poziom złości.
Zatem ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie gniewu.
|
Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
|
|
Globalne wrażenie zmiany gniewu i agresji
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymaniu leczenia)
|
Globalne wrażenie zmiany gniewu i agresji to pytanie składające się z 1 pozycji, które mierzy postrzeganą zmianę gniewu i agresji przy użyciu 7-stopniowej skali (od 1 = „brak zmian” do „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że wszyscy różnica"). Całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę.
|
Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymaniu leczenia)
|
|
Globalne wrażenie zmiany dla przyjmowania perspektywy i empatii
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymanym leczeniu)
|
Globalne wrażenie zmiany w Przyjmowaniu perspektywy i Empatii to jednopunktowe pytanie, które mierzy postrzeganą zmianę w Przyjmowaniu perspektywy i Empatii przy użyciu 7-stopniowej skali (1 = „brak zmiany” do „Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która nastąpiła zrobił różnicę”). Całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę.
|
Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymanym leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI) - Punktacja Przyjmowania Perspektywy i Empatycznego Zaniepokojenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
|
Wykorzystamy 2 podskale Indeksu Reaktywności Interpersonalnej: Przyjmowanie perspektywy i Empatyczna troska. Jest to wystandaryzowana, subiektywna miara, która wykorzystuje 5-stopniową skalę. Do każdej podskali jest 7 pytań. Skala (0,1,2,3,4). Wyniki są obliczane dla każdej podskali Wyniki na skali perspektywy mieszczą się w przedziale od 0-28 Wyniki dotyczące empatii mieszczą się w zakresie od 0-28 Wyższe wyniki wskazują na większe przyjmowanie perspektywy i empatię |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
|
|
Zmiana atrybucji wrogości, intencji, winy i gniewu (hipotetyczne scenariusze Epps) Wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
Uczestnikom przedstawia się 21 hipotetycznych scenariuszy, z których jest 21. Po każdym scenariuszu uczestnicy oceniają przypisanie intencji, wrogości i winy, a także to, jak bardzo byliby źli w odpowiedzi na scenariusz, używając 9-punktowej skali Likerta. Wyniki są obliczane dla atrybucji intencji; 2) atrybuty wrogości; 3) przypisania winy; 4) i reakcje złości. Skala ocen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Wyniki są obliczane dla każdej atrybucji (zamiar, wrogość, wina) i reakcja gniewu) Oddzielne średnie wyniki są obliczane dla atrybucji intencji, wrogości, winy i anga. Średnie wyniki dla każdego zakresu od 1-9. Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych atrybucji lub złości. |
Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku testu świadomości wnioskowania społecznego (TASIT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
Test świadomości wnioskowania społecznego (TASIT) jest miarą opartą na wynikach, która wykorzystuje krótkie jednominutowe winiety wideo do oceny rozpoznawania emocji i wnioskowania społecznego. Odpowiedzi uczestników są oceniane jako dobre lub złe. Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt. Poniżej znajdują się trzy podtesty składające się na TASIT. Prawidłowe odpowiedzi są liczone jako suma punktów. Część I: Percepcja emocji. 28 pozycji. Wynik waha się od 0-28. Wyższy wynik to lepsza wydajność. Część 2: Wnioskowanie społeczne (minimalny kontekst – niewiele dostępnych kontekstów do wnioskowania o szczerej i sarkastycznej wymianie zdań). 15 elementów. Wyniki wahają się od 0-15. Wyższy wynik to lepsza wydajność. Część 3: Wnioskowanie społeczne (wzbogacony kontekst – więcej dostępnych kontekstów do wnioskowania o sarkazmie i kłamstwach). 16 pozycji. Wyniki wahają się od 0-16. Wyższy wynik to lepsza wydajność. |
Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu trudności z wynikiem skali regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
|
Skala trudności z regulacją emocji (DERS) to 5-punktowa skala Likerta, której uczestnicy używają do oceny częstotliwości, z jaką wykorzystują zachowania samoregulacyjne w odpowiedzi na ogólny niepokój emocjonalny. Wyniki sumaryczne wskazują na dysregulację emocji lub problemy z regulacją emocji. Istnieje 6 podskal. Wyniki podskali są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik rozregulowania emocji. Skala Likerta (1, 2, 3, 4, 5). Całkowite wyniki Raw wahają się od 36-180. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z regulacją emocji (gorszy wynik). Podskale są sumowane w celu obliczenia surowego wyniku całkowitej dysregulacji emocji. |
Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wrogości Niejednoznacznych Intencji (AIHQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
|
Kwestionariusz składa się z 15 pisemnych winiet opisujących działania/sytuacje, które były zamierzone (5), niejednoznaczne (5) i przypadkowe (5).
Po tym, jak uczestnicy przeczytają każdą winietę i wyobrazą sobie scenariusz, który się jej przytrafi „wrogość”); 2) Czy druga osoba (lub osoby) wykonała działanie celowo (od 1 „zdecydowanie nie” do 6 „zdecydowanie tak”) za pomocą skali Likerta (wynik intencji); 3) jak zły by się poczuli (od 1 „wcale nie zły” do 5 „bardzo zły”) przy użyciu skali Likerta (wynik gniewu); 4) jak bardzo obwinialiby drugą osobę (lub osoby) (od 1 „wcale” do 5 „bardzo mocno”) za pomocą skali Likerta (wynik winy); oraz 5) jak ona lub on zareaguje na sytuację (odpowiedź otwarta).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MOGĘ
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Sunrise...ZakończonyPrzestrzeganie leków | Pomoc socjalna | Liczba wizyt w izbach przyjęć i szpitalach wśród dorosłych doświadczających bezdomności | Cierpienie psychiczne | Zaspokojenie potrzeb społecznych (tj. mieszkanie, zatrudnienie, otrzymywanie świadczeń)Stany Zjednoczone
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
University of CincinnatiJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
SinocareArcher ResearchRejestracja na zaproszenieCukrzyca | System ciągłego monitorowania glukozyBelgia
-
Florida State UniversityFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | PrzyczepnośćStany Zjednoczone