Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu zmiany atrybucji, które są negatywne (ICAN) (ICAN)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Dawn Neumann, Indiana University

Interwencja w celu zmiany atrybucji, które są negatywne (ICAN): nowe podejście do zmniejszania gniewu i agresji po urazie mózgu

ICAN jest pierwszym leczeniem ukierunkowanym na wrogie atrybucje po TBI, co czyni go nowatorskim podejściem do zarządzania złością/agresją w tej populacji. To jest randomizowana próba kontrolna listy oczekujących. Czas trwania badania wynosi około 15 tygodni, a interwencja trwa 6 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ICAN jest pierwszym leczeniem ukierunkowanym na wrogie atrybucje po TBI, co czyni go nowatorskim podejściem do zarządzania złością/agresją w tej populacji. Ponieważ wcześniejsze badania badacza pokazują, że silniejsze wrogie atrybucje są związane z gorszym przyjmowaniem perspektywy39, ICAN stosuje unikalną technikę pozycjonowania perspektywicznego, aby trenować przyjmowanie perspektywy i redukować wrogie atrybucje. Po przywołaniu osobistej sytuacji, w której niejednoznaczne działania innych doprowadziły do ​​nieprzyjemnego wyniku, uczestnicy zbadają różne perspektywy: siedząc lub stojąc w jednej pozycji, zgłębią własne myśli i uczucia (perspektywa siebie), a następnie poruszą się do innej pozycji, aby doświadczyć perspektywy drugiej osoby, wywołując jej myśli i uczucia.

Na 40 uczestnikach z TBI przeprowadzimy fazę I, randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących z 4 punktami zbierania danych: linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 8 (po leczeniu ICAN; okres oczekiwania na WLC); Tydzień 15 (WLC po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia powikłanego TBI o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (uraz spowodowany zewnętrzną siłą fizyczną), z ciężkością urazu definiowaną przez Glasgow Coma Score w momencie urazu (≤12) lub amnezję pourazową (≥1 dzień) lub utratę przytomności przytomność (≥30 minut) lub dodatni wynik TK głowy zgodny z TBI.
  • Co najmniej 18 lat lub więcej;
  • ≥1 rok po urazie;
  • Mieć odpowiednie umiejętności widzenia, słuchu i mowy/języka, aby uczestniczyć w ocenach i terapii grupowej (określone na podstawie interakcji z uczestnikiem podczas selekcji)
  • Mieć odpowiednie umiejętności czytania ze zrozumieniem (ze względu na ocenę podstawową obejmującą scenariusze pisemne)
  • Mają nieprawidłowe wyniki negatywnych atrybucji lub przyjmowania perspektywy (określone podczas badania przesiewowego T0)
  • Mają ponadprzeciętną agresję (wstępnie przebadane przez telefon i potwierdzone badanie przesiewowe T0).
  • Brak przewidywanych zmian leków w zakresie emocji/zachowań podczas trwania udziału w badaniu; leki na emocje/zachowanie muszą być stabilne w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem zgody w T0 (badanie przesiewowe)
  • Mieć niezawodny środek transportu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedchorobowe zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na nastrój i funkcje poznawcze (np. udar mózgu); nie obejmuje napadów kontrolowanych
  • Postępujące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. demencja, choroba Parkinsona)
  • Niepełnosprawność rozwojowa (np. autyzm, opóźnienie rozwojowe);
  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie osobowości borderline);
  • Ciężka depresja i/lub postrzegane zagrożenie dla siebie lub innych (zapewnione zostaną środki w zakresie zdrowia psychicznego, a w przypadku ryzyka samobójstwa zostanie zastosowany zatwierdzony protokół samobójstwa);
  • Obecnie przechodzi aktywną terapię behawioralną z powodu gniewu.
  • O badaniach nad lekami na drażliwość, złość, agresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOGĘ
6-tygodniowa interwencja terapii grupowej z klinicznym RZS składająca się z 6 90-120 minutowych sesji rozpoczynających się po czasie 1 testu
6-tygodniowe sesje terapii grupowej raz w tygodniu po 90-120 minut.
Inny: WLC: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy WLC opóźnią leczenie do czasu dwóch testów, 8 tygodni od pierwszego testu. Następnie uczestnicy rozpoczną 6 90-120 minutowych sesji terapeutycznych.
6-tygodniowe sesje terapii grupowej raz w tygodniu po 90-120 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu

Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego (AQ) jest wystandaryzowanym narzędziem składającym się z 34 stwierdzeń służących do oceny całkowitej agresji, a także następujących podkonstruktów agresji: gniewu, wrogich myśli oraz agresji fizycznej i werbalnej. Uczestnicy oceniają stwierdzenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1, 2, 3, 4, 5).

Podskale są sumowane w celu obliczenia surowego wyniku Całkowitej Agresji, a następnie łączne Wyniki Agresji zostały przekształcone w wyniki T (1-100) ze średnim wynikiem T = 50 i odchyleniem standardowym = 10 punktów.

Wyższe T-score = większa agresja/gorszy wynik, zatem niższa liczba wskazuje na poprawę Tutaj zgłaszamy ZMIANĘ w grupie ŚREDNIEGO t-score (np. Średni wynik T po teście 62 MINUS Średni wynik t przed testem 58 = Średni wynik ZMIANY równy -4, co oznacza mniejszą agresję po leczeniu). Dlatego NIE zgłaszamy wyników t w tej sekcji Wyniki; tylko średnia zmiana tych wyników. Wyniki ujemne wskazują na poprawę.

Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Afektu Gniewu
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
Skala Afektu Złości, pochodząca z PROMIS Anger, to subiektywny kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który wymaga od uczestników wskazania częstotliwości, z jaką dokuczały im objawy złości w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1,2,3,4, 5). Całkowite wyniki Raw wahają się od 5-25. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy gniew; niższe wyniki wskazują na niższy poziom złości. Zatem ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie gniewu.
Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
Globalne wrażenie zmiany gniewu i agresji
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymaniu leczenia)

Globalne wrażenie zmiany gniewu i agresji to pytanie składające się z 1 pozycji, które mierzy postrzeganą zmianę gniewu i agresji przy użyciu 7-stopniowej skali (od 1 = „brak zmian” do „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszyscy różnica"). Całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę.

  1. Brak zmian (lub stan się pogorszył)
  2. Prawie to samo, prawie bez zmian
  3. Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany
  4. Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej rzeczywistej różnicy
  5. Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. Lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę
  7. Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymaniu leczenia)
Globalne wrażenie zmiany dla przyjmowania perspektywy i empatii
Ramy czasowe: Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymanym leczeniu)

Globalne wrażenie zmiany w Przyjmowaniu perspektywy i Empatii to jednopunktowe pytanie, które mierzy postrzeganą zmianę w Przyjmowaniu perspektywy i Empatii przy użyciu 7-stopniowej skali (1 = „brak zmiany” do „Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która nastąpiła zrobił różnicę”). Całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę.

  1. Brak zmian (lub stan się pogorszył)
  2. Prawie to samo, prawie bez zmian
  3. Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany
  4. Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej rzeczywistej różnicy
  5. Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. Lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę
  7. Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
Tydzień 8 dla uczestników losowo przydzielonych do ICAN lub Tydzień 15 dla uczestników losowo przydzielonych do WLC (podawany po otrzymanym leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI) - Punktacja Przyjmowania Perspektywy i Empatycznego Zaniepokojenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu

Wykorzystamy 2 podskale Indeksu Reaktywności Interpersonalnej: Przyjmowanie perspektywy i Empatyczna troska. Jest to wystandaryzowana, subiektywna miara, która wykorzystuje 5-stopniową skalę. Do każdej podskali jest 7 pytań.

Skala (0,1,2,3,4). Wyniki są obliczane dla każdej podskali Wyniki na skali perspektywy mieszczą się w przedziale od 0-28 Wyniki dotyczące empatii mieszczą się w zakresie od 0-28 Wyższe wyniki wskazują na większe przyjmowanie perspektywy i empatię

Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
Zmiana atrybucji wrogości, intencji, winy i gniewu (hipotetyczne scenariusze Epps) Wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu

Uczestnikom przedstawia się 21 hipotetycznych scenariuszy, z których jest 21. Po każdym scenariuszu uczestnicy oceniają przypisanie intencji, wrogości i winy, a także to, jak bardzo byliby źli w odpowiedzi na scenariusz, używając 9-punktowej skali Likerta. Wyniki są obliczane dla atrybucji intencji; 2) atrybuty wrogości; 3) przypisania winy; 4) i reakcje złości.

Skala ocen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Wyniki są obliczane dla każdej atrybucji (zamiar, wrogość, wina) i reakcja gniewu) Oddzielne średnie wyniki są obliczane dla atrybucji intencji, wrogości, winy i anga.

Średnie wyniki dla każdego zakresu od 1-9. Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych atrybucji lub złości.

Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
Zmiana wyniku testu świadomości wnioskowania społecznego (TASIT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu

Test świadomości wnioskowania społecznego (TASIT) jest miarą opartą na wynikach, która wykorzystuje krótkie jednominutowe winiety wideo do oceny rozpoznawania emocji i wnioskowania społecznego. Odpowiedzi uczestników są oceniane jako dobre lub złe. Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt. Poniżej znajdują się trzy podtesty składające się na TASIT. Prawidłowe odpowiedzi są liczone jako suma punktów.

Część I: Percepcja emocji. 28 pozycji. Wynik waha się od 0-28. Wyższy wynik to lepsza wydajność.

Część 2: Wnioskowanie społeczne (minimalny kontekst – niewiele dostępnych kontekstów do wnioskowania o szczerej i sarkastycznej wymianie zdań). 15 elementów. Wyniki wahają się od 0-15. Wyższy wynik to lepsza wydajność.

Część 3: Wnioskowanie społeczne (wzbogacony kontekst – więcej dostępnych kontekstów do wnioskowania o sarkazmie i kłamstwach). 16 pozycji. Wyniki wahają się od 0-16. Wyższy wynik to lepsza wydajność.

Zmiana od wartości początkowej w 8. i 15. tygodniu
Zmiana poziomu trudności z wynikiem skali regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15

Skala trudności z regulacją emocji (DERS) to 5-punktowa skala Likerta, której uczestnicy używają do oceny częstotliwości, z jaką wykorzystują zachowania samoregulacyjne w odpowiedzi na ogólny niepokój emocjonalny.

Wyniki sumaryczne wskazują na dysregulację emocji lub problemy z regulacją emocji. Istnieje 6 podskal. Wyniki podskali są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik rozregulowania emocji.

Skala Likerta (1, 2, 3, 4, 5). Całkowite wyniki Raw wahają się od 36-180. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z regulacją emocji (gorszy wynik). Podskale są sumowane w celu obliczenia surowego wyniku całkowitej dysregulacji emocji.

Zmiana od tygodnia 1. do tygodnia 8. i tygodnia 15
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wrogości Niejednoznacznych Intencji (AIHQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu
Kwestionariusz składa się z 15 pisemnych winiet opisujących działania/sytuacje, które były zamierzone (5), niejednoznaczne (5) i przypadkowe (5). Po tym, jak uczestnicy przeczytają każdą winietę i wyobrazą sobie scenariusz, który się jej przytrafi „wrogość”); 2) Czy druga osoba (lub osoby) wykonała działanie celowo (od 1 „zdecydowanie nie” do 6 „zdecydowanie tak”) za pomocą skali Likerta (wynik intencji); 3) jak zły by się poczuli (od 1 „wcale nie zły” do 5 „bardzo zły”) przy użyciu skali Likerta (wynik gniewu); 4) jak bardzo obwinialiby drugą osobę (lub osoby) (od 1 „wcale” do 5 „bardzo mocno”) za pomocą skali Likerta (wynik winy); oraz 5) jak ona lub on zareaguje na sytuację (odpowiedź otwarta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub tygodnia 1. (w zależności od terminu pobrania) w 8. i 15. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOGĘ

Subskrybuj