- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648476
Beavatkozás a negatív attribútumok megváltoztatására (ICAN) (ICAN)
Beavatkozás a negatív attribútumok megváltoztatására (ICAN): új megközelítés az agysérülés utáni harag és agresszió csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICAN az első olyan kezelés, amely a TBI után ellenséges attribútumokat céloz meg, így ez egy újfajta düh/agressziókezelési megközelítés ebben a populációban. Mivel a vizsgáló korábbi kutatása azt mutatja, hogy az erősebb ellenséges attribúciók gyengébb perspektíva-felvétellel járnak együtt,39 az ICAN egyedülálló perspektíva-pozicionálási technikát alkalmaz a perspektívafelvétel képzésére és az ellenséges attribúciók csökkentésére. Miután felidéznek egy személyes helyzetet, amelyben mások kétértelmű cselekedetei kellemetlen kimenetelhez vezettek, a résztvevők különböző perspektívákat fedeznek fel: egy testhelyzetben ülve vagy állva feltárják saját gondolatait és érzéseit (önszemlélet), majd mozognak. más pozícióba, hogy megtapasztalhassa a másik személy perspektíváját, kiváltva gondolatait és érzéseit.
40 TBI-s résztvevővel I. fázisú, randomizált várólistás, kontrollált vizsgálatot végzünk 4 adatgyűjtési ponttal: Alapállapot; 1. hét; 8. hét (utókezelés az ICAN esetében; várakozási időszak a WLC esetében); 15. hét (WLC utókezelés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikált, enyhe vagy súlyos TBI (külső fizikai erő okozta sérülés) anamnézisében, a sérülés súlyosságát a sérülés időpontjában mért Glasgow-kóma pontszám (≤12), vagy poszttraumás amnézia (≥1 nap), vagy elvesztése eszméleténél (≥30 perc), vagy pozitív fej CT-vizsgálat, amely megfelel a TBI-nek.
- Legalább 18 éves vagy idősebb;
- ≥1 évvel a sérülés után;
- Megfelelő látás-, hallás- és beszéd-/nyelvi készségekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen a felmérésekben és a csoportterápiában (a szűrés során a résztvevővel való interakció alapján meghatározva)
- Megfelelő szövegértés (az írásbeli forgatókönyveket tartalmazó elsődleges értékelés miatt)
- Rendellenesen sok negatív attribútum vagy perspektíva van (a T0 szűréskor meghatározva)
- Átlagon felüli agresszióval rendelkezik (telefonos előzetes szűrés és megerősített T0 szűrés).
- Nem várható az érzelmek/viselkedés gyógyszeres változása a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; az érzelmekre/viselkedésre szánt gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a T0-ban történő beleegyezést megelőző 30 napon belül (szűrés)
- Megbízható szállítási móddal rendelkezzen
Kizárási kritériumok:
- Premorbid neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a hangulatot és a megismerést (pl. stroke); nem tartalmazza az ellenőrzött rohamokat
- Progresszív központi idegrendszeri rendellenességek (pl. demencia, Parkinson-kór)
- Fejlődési fogyatékosság (pl. autizmus, fejlődési elmaradás);
- Főbb pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, Borderline személyiségzavar);
- Súlyos depresszió és/vagy vélt kockázat önmagára vagy másokra (mentális egészségügyi erőforrásokat biztosítanak, és öngyilkossági kockázat esetén jóváhagyott öngyilkossági protokollt alkalmaznak);
- Jelenleg aktív viselkedésterápiában részesül a harag miatt.
- Az ingerlékenység, düh, agresszió gyógyszerkutatásáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MEG TUDOM CSINÁLNI
6 hetes csoportterápiás beavatkozás klinikai RA-val, amely 6 90-120 perces ülésből áll, az 1. időpont tesztelése után kezdődően
|
6 hetes csoportterápiás foglalkozás hetente egyszer 90-120 percben.
|
Egyéb: WLC: Várólista vezérlés
A WLC résztvevői elhalasztják a kezelést a két tesztelés után 8 héttel az első vizsgálattól számítva.
A résztvevők ezután 6 90-120 perces terápiás ülést kezdenek.
|
6 hetes csoportterápiás foglalkozás hetente egyszer 90-120 percben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Buss-Perry agressziós kérdőív pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
A Buss-Perry Agressziós Kérdőív (AQ) egy szabványos mérőszám, amely 34 állításból áll a teljes agresszió értékelésére, valamint a következő agressziós alkonstrukciókra: harag, ellenséges gondolatok, valamint fizikai és verbális agresszió. A résztvevők az állításokat egy 5 fokozatú Likert-skála (1, 2, 3, 4, 5) segítségével értékelik. Az alskálákat összeadjuk a teljes agresszió nyers pontszámának kiszámításához, majd a teljes agressziós pontszámokat T-értékekre (1-100) konvertáljuk, átlagos T-pontszámmal =50 és szórásértékkel =10 ponttal. Magasabb T-pontszám = több agresszió/rosszabb eredmény, így az alacsonyabb szám javulást jelez. Átlagos teszt utáni T-pontszám: 62 MÍNUSZ Átlagos teszt előtti t-pontszám: 58 = Átlagos VÁLTOZÁS-pontszám -4, ami kevesebb agressziót jelent a kezelés után. Így ebben az Eredmények részben NEM jelentünk t-pontszámokat; csak ezeknek a pontszámoknak az átlagos változása. A negatív pontszámok javulást jeleznek. |
Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a düh-hatás pontszámában
Időkeret: Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
|
A PROMIS Haragból származó düh-hatás skála egy 5 tételből álló szubjektív kérdőív, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal zavarták őket a harag tünetei az elmúlt héten egy 5 pontos Likert-skála (1,2, 3, 4, 5).
A nyers összpontszám 5 és 25 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb haragot jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű haragot jeleznek.
Így a negatív változási pontszám a düh csökkenését jelzi.
|
Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
|
A változás globális benyomása a haragra és az agresszióra
Időkeret: A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők számára (kezelés után adják be)
|
A változás globális benyomása a dühre és az agresszióra egy 1 tételes kérdés, amely a düh és az agresszió észlelt változását méri. Egy 7 fokozatú skálát használva (1="nincs változás" - "Sokkal jobb, és jelentős javulás, amely minden a különbség"). A nyers összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb változást jelez.
|
A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők számára (kezelés után adják be)
|
A változás globális benyomása a perspektíva és az empátia érdekében
Időkeret: A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők esetében (a kezelést követően adják be)
|
A változás globális benyomása a perspektíva és az empátia szempontjából egy 1 elemből álló kérdés, amely a perspektíva-felvétel és az empátia észlelt változását méri egy 7 fokozatú skálán (1 = nincs változás" - "Sokkal jobb, és jelentős előrelépés, ami mindent megváltoztatott"). A nyers összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb változást jelez.
|
A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők esetében (a kezelést követően adják be)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az interperszonális reaktivitási indexben (IRI) – Perspektíva és empatikus aggodalom pontszáma
Időkeret: Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
|
Az Interperszonális Reaktivitási Index 2 alskáláját fogjuk használni: Perspektíva-felvétel és Empatikus aggodalom. Ez egy standardizált, szubjektív mérőszám, amely 5 pontos skálát használ. Minden alskálához 7 kérdés tartozik. Skála (0,1,2,3,4). A pontokat minden alskálán számítják ki. A perspektíva skála pontszámai 0-28-ig terjednek. Az empatikus aggodalomra okot adó pontszámok 0-28-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb perspektívát és empátiát jeleznek. |
Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
|
Változás az ellenségesség, a szándék, a hibáztatás és a harag tulajdonításában (Epps hipotetikus forgatókönyvek) pontszám
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
A résztvevőknek 21 hipotetikus forgatókönyvet mutatnak be, ezek közül 21. Minden egyes forgatókönyv után a résztvevők egy 9-pontos Likert-skála segítségével értékelik a szándékosságot, az ellenségességet és a hibáztatást, valamint azt, hogy mennyire dühösek lennének a forgatókönyvre. A pontokat a szándék-hozzárendelésekre számítják ki; 2) az ellenségesség tulajdonítása; 3) hibáztatás; 4) és dühreakciók. Értékelési skála: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 A pontokat minden egyes tulajdonításra (szándék, ellenségesség, hibáztatás) és dühreakcióra számítják és a harag. Az egyes pontszámok átlaga 1-9. A magasabb pontszámok több negatív tulajdonságot vagy haragot jeleznek. |
Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
Változás a Társadalmi Következtetési Teszt (TASIT) pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
A TASIT (Awareness of Social Inference Test) egy teljesítményalapú mérőszám, amely rövid, egyperces videómatricákat használ az érzelemfelismerés és a szociális következtetések értékelésére. A résztvevők válaszait helyesnek vagy helytelennek értékelik. Minden helyes válasz 1 pontot ér. Az alábbiakban a TASIT-ot alkotó három alteszt látható. A helyes válaszokat összpontszámként számolják össze. I. rész: Érzelemészlelés. 28 tétel. A pontszám 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. 2. rész: Társadalmi következtetés (minimális kontextus – nem sok kontextus áll rendelkezésre ahhoz, hogy őszinte és szarkasztikus eszmecserékből következtessenek). 15 tétel. A pontszámok 0 és 15 között mozognak. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. 3. rész: Társadalmi következtetés (Dúsított kontextus – több kontextus áll rendelkezésre a szarkazmusra és a hazugságra vonatkozó következtetések levonásához). 16 tétel. A pontszámok 0 és 16 között mozognak. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. |
Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
|
Változás a nehézségben az érzelmekkel szabályozási skála (DERS) pontszámában
Időkeret: Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
|
A Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) egy 5 fokozatú Likert-skála, amellyel a résztvevők értékelik, hogy milyen gyakorisággal alkalmazzák az önszabályozási viselkedést az általános érzelmi szorongásra válaszul. Az összpontszám az érzelmek szabályozási zavarát vagy az érzelmek szabályozásával kapcsolatos problémákat jelez. 6 alskála van. Az alskálák pontszámait összeadják, hogy teljes érzelmi diszregulációs pontszámot kapjanak. Likert skála (1, 2, 3, 4, 5). Az összes nyers pontszám 36 és 180 között mozog. A magasabb pontszámok több érzelemszabályozási problémát jeleznek (rosszabb eredmény). |
Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
|
Változás a kétértelmű szándékú ellenséges kérdőív (AIHQ) pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez képest (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
|
Ez a kérdőív 15 írásos matricából áll, amelyek szándékos (5), kétértelmű (5) és véletlen (5) cselekvéseket/helyzeteket írnak le.
Miután a résztvevők elolvasták az egyes matricákat, és elképzelték a vele megtörtént forgatókönyvet, öt kérdést tesznek fel nekik: 1) miért viselkedett így veled a másik személy (vagy személyek) (a nyílt végű választ később két független értékelő értékelte; a pontszám azt jelzi, hogy ''ellenségességi elfogultság''); 2) A másik személy (vagy személyek) szándékosan hajtotta-e végre a cselekvést (1 „határozottan nem” – 6 „határozottan igen”) a Likert-skála (szándékpontszám) használatával; 3) mennyire dühítené őket (1 „egyáltalán nem dühös” – 5 „nagyon dühös”) egy Likert-skála (harag-pontszám) használatával; 4) mennyire hibáztatnák a másik személyt (vagy személyeket) (1 "egyáltalán nem" - 5 "nagyon") a Likert-skála használatával (hibáztatási pontszám); és 5) hogyan reagálna a helyzetre (nyílt végű válasz).
|
Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez képest (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MEG TUDOM CSINÁLNI
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
AcuFocus, Inc.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterBefejezveMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.BefejezveSzürkehályog | TávollátásNémetország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States President's Emergency Plan for AIDS ReliefBefejezveTuberkulózisThaiföld, Vietnam
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Toborzás