Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a negatív attribútumok megváltoztatására (ICAN) (ICAN)

2022. május 19. frissítette: Dawn Neumann, Indiana University

Beavatkozás a negatív attribútumok megváltoztatására (ICAN): új megközelítés az agysérülés utáni harag és agresszió csökkentésére

Az ICAN az első olyan kezelés, amely a TBI után ellenséges attribútumokat céloz meg, így ez egy újfajta düh/agressziókezelési megközelítés ebben a populációban. Ez egy véletlenszerű várólista kontrollpróba. A vizsgálat időtartama körülbelül 15 hét, a beavatkozás 6 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ICAN az első olyan kezelés, amely a TBI után ellenséges attribútumokat céloz meg, így ez egy újfajta düh/agressziókezelési megközelítés ebben a populációban. Mivel a vizsgáló korábbi kutatása azt mutatja, hogy az erősebb ellenséges attribúciók gyengébb perspektíva-felvétellel járnak együtt,39 az ICAN egyedülálló perspektíva-pozicionálási technikát alkalmaz a perspektívafelvétel képzésére és az ellenséges attribúciók csökkentésére. Miután felidéznek egy személyes helyzetet, amelyben mások kétértelmű cselekedetei kellemetlen kimenetelhez vezettek, a résztvevők különböző perspektívákat fedeznek fel: egy testhelyzetben ülve vagy állva feltárják saját gondolatait és érzéseit (önszemlélet), majd mozognak. más pozícióba, hogy megtapasztalhassa a másik személy perspektíváját, kiváltva gondolatait és érzéseit.

40 TBI-s résztvevővel I. fázisú, randomizált várólistás, kontrollált vizsgálatot végzünk 4 adatgyűjtési ponttal: Alapállapot; 1. hét; 8. hét (utókezelés az ICAN esetében; várakozási időszak a WLC esetében); 15. hét (WLC utókezelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikált, enyhe vagy súlyos TBI (külső fizikai erő okozta sérülés) anamnézisében, a sérülés súlyosságát a sérülés időpontjában mért Glasgow-kóma pontszám (≤12), vagy poszttraumás amnézia (≥1 nap), vagy elvesztése eszméleténél (≥30 perc), vagy pozitív fej CT-vizsgálat, amely megfelel a TBI-nek.
  • Legalább 18 éves vagy idősebb;
  • ≥1 évvel a sérülés után;
  • Megfelelő látás-, hallás- és beszéd-/nyelvi készségekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen a felmérésekben és a csoportterápiában (a szűrés során a résztvevővel való interakció alapján meghatározva)
  • Megfelelő szövegértés (az írásbeli forgatókönyveket tartalmazó elsődleges értékelés miatt)
  • Rendellenesen sok negatív attribútum vagy perspektíva van (a T0 szűréskor meghatározva)
  • Átlagon felüli agresszióval rendelkezik (telefonos előzetes szűrés és megerősített T0 szűrés).
  • Nem várható az érzelmek/viselkedés gyógyszeres változása a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; az érzelmekre/viselkedésre szánt gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a T0-ban történő beleegyezést megelőző 30 napon belül (szűrés)
  • Megbízható szállítási móddal rendelkezzen

Kizárási kritériumok:

  • Premorbid neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a hangulatot és a megismerést (pl. stroke); nem tartalmazza az ellenőrzött rohamokat
  • Progresszív központi idegrendszeri rendellenességek (pl. demencia, Parkinson-kór)
  • Fejlődési fogyatékosság (pl. autizmus, fejlődési elmaradás);
  • Főbb pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, Borderline személyiségzavar);
  • Súlyos depresszió és/vagy vélt kockázat önmagára vagy másokra (mentális egészségügyi erőforrásokat biztosítanak, és öngyilkossági kockázat esetén jóváhagyott öngyilkossági protokollt alkalmaznak);
  • Jelenleg aktív viselkedésterápiában részesül a harag miatt.
  • Az ingerlékenység, düh, agresszió gyógyszerkutatásáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEG TUDOM CSINÁLNI
6 hetes csoportterápiás beavatkozás klinikai RA-val, amely 6 90-120 perces ülésből áll, az 1. időpont tesztelése után kezdődően
6 hetes csoportterápiás foglalkozás hetente egyszer 90-120 percben.
Egyéb: WLC: Várólista vezérlés
A WLC résztvevői elhalasztják a kezelést a két tesztelés után 8 héttel az első vizsgálattól számítva. A résztvevők ezután 6 90-120 perces terápiás ülést kezdenek.
6 hetes csoportterápiás foglalkozás hetente egyszer 90-120 percben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Buss-Perry agressziós kérdőív pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten

A Buss-Perry Agressziós Kérdőív (AQ) egy szabványos mérőszám, amely 34 állításból áll a teljes agresszió értékelésére, valamint a következő agressziós alkonstrukciókra: harag, ellenséges gondolatok, valamint fizikai és verbális agresszió. A résztvevők az állításokat egy 5 fokozatú Likert-skála (1, 2, 3, 4, 5) segítségével értékelik.

Az alskálákat összeadjuk a teljes agresszió nyers pontszámának kiszámításához, majd a teljes agressziós pontszámokat T-értékekre (1-100) konvertáljuk, átlagos T-pontszámmal =50 és szórásértékkel =10 ponttal.

Magasabb T-pontszám = több agresszió/rosszabb eredmény, így az alacsonyabb szám javulást jelez. Átlagos teszt utáni T-pontszám: 62 MÍNUSZ Átlagos teszt előtti t-pontszám: 58 = Átlagos VÁLTOZÁS-pontszám -4, ami kevesebb agressziót jelent a kezelés után. Így ebben az Eredmények részben NEM jelentünk t-pontszámokat; csak ezeknek a pontszámoknak az átlagos változása. A negatív pontszámok javulást jeleznek.

Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a düh-hatás pontszámában
Időkeret: Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
A PROMIS Haragból származó düh-hatás skála egy 5 tételből álló szubjektív kérdőív, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal zavarták őket a harag tünetei az elmúlt héten egy 5 pontos Likert-skála (1,2, 3, 4, 5). A nyers összpontszám 5 és 25 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb haragot jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű haragot jeleznek. Így a negatív változási pontszám a düh csökkenését jelzi.
Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
A változás globális benyomása a haragra és az agresszióra
Időkeret: A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők számára (kezelés után adják be)

A változás globális benyomása a dühre és az agresszióra egy 1 tételes kérdés, amely a düh és az agresszió észlelt változását méri. Egy 7 fokozatú skálát használva (1="nincs változás" - "Sokkal jobb, és jelentős javulás, amely minden a különbség"). A nyers összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb változást jelez.

  1. Nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott)
  2. Majdnem ugyanaz, alig változott
  3. Kicsit jobb, de semmi észrevehető változás
  4. Valamivel jobb, de a változás nem hozott érdemi változást
  5. Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás
  6. Jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott
  7. Sokkal jobb, és egy jelentős fejlesztés, ami mindent megváltoztatott
A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők számára (kezelés után adják be)
A változás globális benyomása a perspektíva és az empátia érdekében
Időkeret: A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők esetében (a kezelést követően adják be)

A változás globális benyomása a perspektíva és az empátia szempontjából egy 1 elemből álló kérdés, amely a perspektíva-felvétel és az empátia észlelt változását méri egy 7 fokozatú skálán (1 = nincs változás" - "Sokkal jobb, és jelentős előrelépés, ami mindent megváltoztatott"). A nyers összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb változást jelez.

  1. Nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott)
  2. Majdnem ugyanaz, alig változott
  3. Kicsit jobb, de semmi észrevehető változás
  4. Valamivel jobb, de a változás nem hozott érdemi változást
  5. Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás
  6. Jobb és határozott javulás, amely valódi és értékes változást hozott
  7. Sokkal jobb, és egy jelentős fejlesztés, ami mindent megváltoztatott
A 8. hét az ICAN-ba randomizált résztvevők számára, vagy a 15. hét a WLC-be randomizált résztvevők esetében (a kezelést követően adják be)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az interperszonális reaktivitási indexben (IRI) – Perspektíva és empatikus aggodalom pontszáma
Időkeret: Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten

Az Interperszonális Reaktivitási Index 2 alskáláját fogjuk használni: Perspektíva-felvétel és Empatikus aggodalom. Ez egy standardizált, szubjektív mérőszám, amely 5 pontos skálát használ. Minden alskálához 7 kérdés tartozik.

Skála (0,1,2,3,4). A pontokat minden alskálán számítják ki. A perspektíva skála pontszámai 0-28-ig terjednek. Az empatikus aggodalomra okot adó pontszámok 0-28-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb perspektívát és empátiát jeleznek.

Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
Változás az ellenségesség, a szándék, a hibáztatás és a harag tulajdonításában (Epps hipotetikus forgatókönyvek) pontszám
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten

A résztvevőknek 21 hipotetikus forgatókönyvet mutatnak be, ezek közül 21. Minden egyes forgatókönyv után a résztvevők egy 9-pontos Likert-skála segítségével értékelik a szándékosságot, az ellenségességet és a hibáztatást, valamint azt, hogy mennyire dühösek lennének a forgatókönyvre. A pontokat a szándék-hozzárendelésekre számítják ki; 2) az ellenségesség tulajdonítása; 3) hibáztatás; 4) és dühreakciók.

Értékelési skála: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 A pontokat minden egyes tulajdonításra (szándék, ellenségesség, hibáztatás) és dühreakcióra számítják és a harag.

Az egyes pontszámok átlaga 1-9. A magasabb pontszámok több negatív tulajdonságot vagy haragot jeleznek.

Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
Változás a Társadalmi Következtetési Teszt (TASIT) pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten

A TASIT (Awareness of Social Inference Test) egy teljesítményalapú mérőszám, amely rövid, egyperces videómatricákat használ az érzelemfelismerés és a szociális következtetések értékelésére. A résztvevők válaszait helyesnek vagy helytelennek értékelik. Minden helyes válasz 1 pontot ér. Az alábbiakban a TASIT-ot alkotó három alteszt látható. A helyes válaszokat összpontszámként számolják össze.

I. rész: Érzelemészlelés. 28 tétel. A pontszám 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.

2. rész: Társadalmi következtetés (minimális kontextus – nem sok kontextus áll rendelkezésre ahhoz, hogy őszinte és szarkasztikus eszmecserékből következtessenek). 15 tétel. A pontszámok 0 és 15 között mozognak. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.

3. rész: Társadalmi következtetés (Dúsított kontextus – több kontextus áll rendelkezésre a szarkazmusra és a hazugságra vonatkozó következtetések levonásához). 16 tétel. A pontszámok 0 és 16 között mozognak. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.

Változás az alaphelyzethez képest a 8. és a 15. héten
Változás a nehézségben az érzelmekkel szabályozási skála (DERS) pontszámában
Időkeret: Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre

A Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) egy 5 fokozatú Likert-skála, amellyel a résztvevők értékelik, hogy milyen gyakorisággal alkalmazzák az önszabályozási viselkedést az általános érzelmi szorongásra válaszul.

Az összpontszám az érzelmek szabályozási zavarát vagy az érzelmek szabályozásával kapcsolatos problémákat jelez. 6 alskála van. Az alskálák pontszámait összeadják, hogy teljes érzelmi diszregulációs pontszámot kapjanak.

Likert skála (1, 2, 3, 4, 5). Az összes nyers pontszám 36 és 180 között mozog. A magasabb pontszámok több érzelemszabályozási problémát jeleznek (rosszabb eredmény).

Változás az 1. hétről a 8. és a 15. hétre
Változás a kétértelmű szándékú ellenséges kérdőív (AIHQ) pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez képest (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten
Ez a kérdőív 15 írásos matricából áll, amelyek szándékos (5), kétértelmű (5) és véletlen (5) cselekvéseket/helyzeteket írnak le. Miután a résztvevők elolvasták az egyes matricákat, és elképzelték a vele megtörtént forgatókönyvet, öt kérdést tesznek fel nekik: 1) miért viselkedett így veled a másik személy (vagy személyek) (a nyílt végű választ később két független értékelő értékelte; a pontszám azt jelzi, hogy ''ellenségességi elfogultság''); 2) A másik személy (vagy személyek) szándékosan hajtotta-e végre a cselekvést (1 „határozottan nem” – 6 „határozottan igen”) a Likert-skála (szándékpontszám) használatával; 3) mennyire dühítené őket (1 „egyáltalán nem dühös” – 5 „nagyon dühös”) egy Likert-skála (harag-pontszám) használatával; 4) mennyire hibáztatnák a másik személyt (vagy személyeket) (1 "egyáltalán nem" - 5 "nagyon") a Likert-skála használatával (hibáztatási pontszám); és 5) hogyan reagálna a helyzetre (nyílt végű válasz).
Változás az alaphelyzethez vagy az 1. héthez képest (attól függően, hogy mikor gyűjtötték) a 8. és a 15. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEG TUDOM CSINÁLNI

3
Iratkozz fel