- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653871
간병인 연구 Dr. Phillips
2020년 2월 18일 업데이트: AdventHealth
공연 예술 개입이 치매 환자와 보호자에게 미치는 영향
이 연구는 공연 예술 수업이 치매 환자의 일차 무급 간병인의 복지를 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 샘플 크기 분석을 사용하여 적절한 크기의 개입 그룹 및 통제 그룹, 잘 정의된 통계 방법론, 쉽게 복제할 수 있는 잘 문서화된 개입을 결정했습니다.
이 중재는 AMS Planning & Research의 도움을 받아 Dr. Phillips Center for the Performing Arts 리더십에 의해 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Dr. Phillips Center for the Performing Arts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매 환자의 기본 무급 간병인 또는
- 치매를 가진 사람.
- 지역 사회에서 독립적으로 생활하십시오.
- 간병 수혜자의 FAST(Functional Assessment Staging Test) 점수는 4-6b입니다.
- 간병인은 정서적, 인지적 또는 정신적 장애의 증상을 나타내지 않습니다.
- 간병인은 적절한 타액 샘플을 생산할 수 있어야 합니다.
- 간병인/간호 대상자는 프로그램으로 이동할 수 있습니다.
- 간병인/간병 수혜자는 연구 개입 및 평가의 모든 측면에 참여하는 데 동의합니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
- 간병 대상자는 65세 이상입니다.
- 집 전화 또는 휴대폰에 액세스
제외 기준:
- 영어 구어 및/또는 문어를 이해할 수 없습니다.
- 간병인은 간병 대상자의 법적으로 지정된 대리인의 유급 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
공연 예술 교육은 8주 동안 주당 1시간씩 제공됩니다.
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전문적으로 제공되는 공연 예술 커리큘럼
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대조군.
제어 기간 완료 시 제공되는 공연 예술 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden 인터뷰로 측정한 간병인의 부담 변화
기간: 기준선에서 22주
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Zarit Burden 인터뷰는 간병인 자기 보고 측정입니다.
인터뷰는 5점 리커트 척도(전혀 없음 - 0, 드물게 - 1, 가끔 - 2, 꽤 자주 - 3, 거의 항상 - 4)를 사용합니다.
점수의 범위는 0-88입니다. 0-21 - 부담이 거의 또는 전혀 없음, 21-40 경증에서 중등도 부담, 41-60 중등도에서 중증 부담, 61-88 중증 부담.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 22주
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간략한 탄력성 척도로 측정한 간병인의 탄력성 변화
기간: 기준선에서 22주
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간략한 탄력성 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 항목에 대한 자가 보고입니다.
3개 항목의 척도는 다음과 같습니다. (전혀 그렇지 않음-1, 전적으로 동의함 -5) 나머지 3개 항목에 대해서는 척도를 반대로 합니다(전적으로 동의함 - 5, 전적으로 동의함 1) 점수 범위는 6-30이고 6으로 나뉩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 타액 코르티솔 수치로 측정된 간병인의 동요 및 방해 행동으로부터의 회복에 도움이 되는지 확인
기간: 10주까지의 기준선
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타액 코르티솔 수치
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10주까지의 기준선
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중재가 삶의 질 - 알츠하이머병으로 측정한 간병인의 삶의 질에 대한 간병인의 인식을 개선하는지 확인
기간: 기준선에서 22주
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삶의 질 - 알츠하이머병은 4점 리커트 척도(나쁨 - 1, 보통 - 2, 좋음 - 3, 훌륭함 - 4)를 사용하여 항목을 자가 보고하며 점수 범위는 13-52입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim McManus, PhD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Health Organization. (2017). 10 facts on dementia. Retrieved March, 2017, from http://www.who.int/features/factfiles/dementia/en/
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Schulz R, Sherwood PR. Physical and mental health effects of family caregiving. Am J Nurs. 2008 Sep;108(9 Suppl):23-7; quiz 27. doi: 10.1097/01.NAJ.0000336406.45248.4c.
- Cohen GD, Perlstein S, Chapline J, Kelly J, Firth KM, Simmens S. The impact of professionally conducted cultural programs on the physical health, mental health, and social functioning of older adults. Gerontologist. 2006 Dec;46(6):726-34. doi: 10.1093/geront/46.6.726.
- Houston TK, Allison JJ, Sussman M, Horn W, Holt CL, Trobaugh J, Salas M, Pisu M, Cuffee YL, Larkin D, Person SD, Barton B, Kiefe CI, Hullett S. Culturally appropriate storytelling to improve blood pressure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Jan 18;154(2):77-84. doi: 10.7326/0003-4819-154-2-201101180-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):708.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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