OAB 타당성 후속 연구를 위한 eCoin
2022년 10월 11일 업데이트: Valencia Technologies Corporation
절박성 요실금에 대한 경골 신경 자극술: 후속 연구
이 시험은 미국 비뇨기과 협회(30)에서 정의한 절박성 요실금(UUI) 환자를 대상으로 eCoinTM 경골 신경 자극의 안전성과 효과를 평가하는 전향적 다기관 단일군 후속 연구입니다.
후속 연구에서는 eCoinTM 치료 24주(연구 장치 재이식 후 28주와 동일) 동안 일지 및 환자가 보고한 결과를 무효화하여 측정한 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Urology Associates
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Nelson, 뉴질랜드
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Urology Research Ltd
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 긴급성 요실금에 대한 eCoin 타당성 조사에 개인이 참여했습니다.
- 절박성 요실금에 대한 eCoin 타당성 조사 중에 개인에게 연구 장치를 이식했습니다.
제외 기준:
1. 연구자의 의견으로는 개인이 연구 참여에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCoin 경골 신경 자극
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ECoin 장치를 사용하여 경골 신경의 피하 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일기로 측정한 절박성 요실금 에피소드의 기준선에서 변화.
기간: 장치 활성화 후 12주.
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장치 활성화 후 12주.
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모든 환자의 안전. 모든 부작용은 이식 후 4개월에 이식된 모든 환자에서 보고됩니다.
기간: 장치 이식 후 16주.
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관련 부작용 사례.
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장치 이식 후 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일 배뇨 일기로 측정한 절박성 요실금 에피소드의 기준선에서 변화.
기간: 장치 활성화 후 24주.
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장치 활성화 후 24주.
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모든 환자의 안전. 모든 부작용은 이식 후 6개월에 이식된 모든 환자에서 보고될 것입니다.
기간: 장치 이식 후 28주.
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관련 부작용 사례
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장치 이식 후 28주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .