eCoin による OAB 実現可能性のフォローアップ調査
2022年10月11日 更新者：Valencia Technologies Corporation
切迫性尿失禁に対する皮下脛骨神経刺激：追跡研究
この試験は、米国泌尿器科学会が定義する切迫性尿失禁 (UUI) の被験者における eCoinTM 脛骨神経刺激の安全性と有効性を評価する前向き多施設単群追跡試験です (30)。
後続の研究では、eCoinTM 療法の 24 週間（研究用デバイスの再移植から 28 週間と同じ）を通じて、排尿日記と患者報告の転帰によって測定される OAB 症状のベースラインからの変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Urology Associates
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Nelson、ニュージーランド
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Urology Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は切迫性尿失禁に対する eCoin の実現可能性調査に参加しました。
- 切迫性尿失禁に関する eCoin 実現可能性調査中に、個人に研究用デバイスが埋め込まれました。
除外基準:
1. 研究者の意見では、その個人は研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eCoin脛骨神経刺激
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ECoin デバイスを使用した脛骨神経の皮下刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日記によって測定された切迫性尿失禁エピソードのベースラインからの変化。
時間枠：デバイスのアクティベーションから 12 週間後。
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デバイスのアクティベーションから 12 週間後。
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すべての患者に対する安全性。すべての有害事象は、移植後 4 か月後に移植されたすべての患者で報告されます。
時間枠：デバイス移植後 16 週間。
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関連する有害事象の事例。
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デバイス移植後 16 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日間の排尿日記によって測定された切迫性尿失禁エピソードのベースラインからの変化。
時間枠：デバイスのアクティベーションから 24 週間後。
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デバイスのアクティベーションから 24 週間後。
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すべての患者に対する安全性。すべての有害事象は、移植後 6 か月後に移植されたすべての患者で報告されます。
時間枠：デバイス移植後 28 週間。
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関連する有害事象の事例
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デバイス移植後 28 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。