eCoin for OAB Feasibility Follow-on Study
11. oktober 2022 oppdatert av: Valencia Technologies Corporation
SUBCUTAN TIBIAL NERVE STIMULERING FOR URGENISK URININKONTINENS: EN OPPFØLGINGSSTUDIE
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms oppfølgingsstudie som vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av eCoinTM tibial nervestimulering hos personer med akutt urininkontinens (UUI) som definert av American Urological Association (30).
Oppfølgingsstudien vil evaluere endringer fra baseline i OAB-symptomer målt ved å tømme dagbøker og pasientrapporterte utfall gjennom 24 uker med eCoinTM-terapi (som er det samme som 28 uker fra reimplantasjon av studieenheten).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, New Zealand
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person deltok i eCoin Feasibility Study for Urgency Urinary Incontinence.
- Individet ble implantert med studieenheten under eCoin Feasibility Study for Urgency Urinary Incontinence.
Ekskluderingskriterier:
1. Etter utrederens oppfatning er individet ikke en god kandidat for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eCoin Tibial nervestimulering
|
Subkutan stimulering av tibialisnerven ved hjelp av eCoin-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i akutte urininkontinensepisoder målt med en 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: 12 uker etter aktivering av enheten.
|
12 uker etter aktivering av enheten.
|
|
|
Sikkerhet hos alle pasienter. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert hos alle pasienter som ble implantert 4 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 16 uker etter implantasjon av enheten.
|
Forekomster av en relatert uønsket hendelse.
|
16 uker etter implantasjon av enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i akutte urininkontinensepisoder målt med en 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: 24 uker etter aktivering av enheten.
|
24 uker etter aktivering av enheten.
|
|
|
Sikkerhet hos alle pasienter. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert hos alle pasienter som ble implantert 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 28 uker etter implantasjon av enheten.
|
Forekomster av en relatert uønsket hendelse
|
28 uker etter implantasjon av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-3335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .