eCoin az OAB megvalósíthatósági nyomon követési tanulmányához
2022. október 11. frissítette: Valencia Technologies Corporation
SZUBKUTÁN TIBIALI IDEG STIMULÁCIÓ SÜRGŐSSÉGI VIZELÉSI INKONTENCIÁHOZ: KÖVETKEZŐ VIZSGÁLAT
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, követéses vizsgálat, amely az eCoinTM sípcsont ideg stimulációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő alanyoknál, az American Urological Association (30) meghatározása szerint.
Az ezt követő vizsgálat értékeli az OAB-tünetek kiindulási állapotához viszonyított változásait, amelyeket ürítési naplók és a betegek által jelentett eredmények alapján mérnek az eCoinTM 24 hetes terápia során (ami megegyezik a vizsgálati eszköz újrabeültetésétől számított 28 héttel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Új Zéland
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Új Zéland
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy személy részt vett a sürgős vizelet-inkontinencia eCoin megvalósíthatósági tanulmányában.
- Az egyénbe a vizsgálati eszközt az eCoin sürgős vizelet-inkontinencia megvalósíthatósági tanulmánya során ültették be.
Kizárási kritériumok:
1. A vizsgáló véleménye szerint az egyén nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eCoin sípcsonti ideg stimuláció
|
A sípcsont ideg szubkután stimulálása az eCoin készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgős vizelet-inkontinencia epizódokban, 3 napos vizeletürítési naplóval mérve.
Időkeret: 12 héttel az eszköz aktiválása után.
|
12 héttel az eszköz aktiválása után.
|
|
|
Biztonság minden betegben. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak minden olyan betegnél, akit 4 hónappal a beültetés után ültettek be.
Időkeret: 16 héttel a készülék beültetése után.
|
Kapcsolódó nemkívánatos esemény esetei.
|
16 héttel a készülék beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgős vizelet-inkontinencia epizódokban, 3 napos vizeletürítési naplóval mérve.
Időkeret: 24 héttel az eszköz aktiválása után.
|
24 héttel az eszköz aktiválása után.
|
|
|
Biztonság minden betegben. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak minden olyan betegnél, akit 6 hónappal a beültetés után ültettek be.
Időkeret: 28 héttel az eszköz beültetése után.
|
Kapcsolódó nemkívánatos esemény esetei
|
28 héttel az eszköz beültetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111-3335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .