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Estudio de seguimiento de viabilidad de eCoin para OAB

11 de octubre de 2022 actualizado por: Valencia Technologies Corporation

ESTIMULACIÓN SUBCUTÁNEA DEL NERVIO TIBIAL PARA LA INCONTINENCIA URINARIA DE URGENCIA: UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO

Este ensayo es un estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que evaluará la seguridad y la eficacia de la estimulación del nervio tibial con eCoinTM en sujetos con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) según la definición de la Asociación Americana de Urología (30). El estudio de seguimiento evaluará los cambios desde el inicio en los síntomas de OAB medidos por los diarios de evacuación y los resultados informados por el paciente durante 24 semanas de terapia con eCoinTM (que es lo mismo que 28 semanas desde la reimplantación del dispositivo del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nueva Zelanda
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Tauranga Urology Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuo participó en el estudio de viabilidad de eCoin para la incontinencia urinaria de urgencia.
  2. Al individuo se le implantó el dispositivo de estudio durante el Estudio de viabilidad de eCoin para la incontinencia urinaria de urgencia.

Criterio de exclusión:

1. En opinión del investigador, el individuo no es un buen candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio tibial eCoin
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial eCoin
Estimulación subcutánea del nervio tibial mediante el dispositivo eCoin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos por un diario de micción de 3 días.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la activación del dispositivo.
12 semanas después de la activación del dispositivo.
Seguridad en todos los pacientes. Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes que fueron implantados 4 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la implantación del dispositivo.
Instancias de un evento adverso relacionado.
16 semanas después de la implantación del dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos por un diario de micción de 3 días.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la activación del dispositivo.
24 semanas después de la activación del dispositivo.
Seguridad en todos los pacientes. Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes que fueron implantados 6 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la implantación del dispositivo.
Casos de un evento adverso relacionado
28 semanas después de la implantación del dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valencia Technologies Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111-3335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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