eCoin per lo studio di follow-on di fattibilità OAB
11 ottobre 2022 aggiornato da: Valencia Technologies Corporation
STIMOLAZIONE DEL NERVO TIBIALE SOTTOCUTANEO PER L'INCONTINENZA URINARIA D'URGENZA: UNO STUDIO FOLLOW-ON
Questo studio è uno studio di follow-on prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuterà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale eCoinTM in soggetti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) come definita dall'American Urological Association (30).
Lo studio di follow-on valuterà i cambiamenti rispetto al basale nei sintomi della Rubrica fuori rete misurati dai diari di svuotamento e dagli esiti riportati dal paziente attraverso 24 settimane di terapia con eCoinTM (che è uguale a 28 settimane dal reimpianto del dispositivo in studio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Urology Associates
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Nelson, Nuova Zelanda
- Roundhay Medical Centre
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Tauranga Urology Research Ltd
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50703
- UnityPoint Clinic
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha partecipato allo studio di fattibilità eCoin per l'incontinenza urinaria da urgenza.
- L'individuo è stato impiantato con il dispositivo di studio durante lo studio di fattibilità eCoin per l'incontinenza urinaria da urgenza.
Criteri di esclusione:
1. Secondo il ricercatore, l'individuo non è un buon candidato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eCoin Stimolazione del nervo tibiale
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Stimolazione sottocutanea del nervo tibiale mediante dispositivo eCoin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
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12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
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Sicurezza in tutti i pazienti. Tutti gli eventi avversi verranno segnalati in tutti i pazienti che sono stati impiantati 4 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Casi di un evento avverso correlato.
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16 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
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24 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
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Sicurezza in tutti i pazienti. Tutti gli eventi avversi verranno segnalati in tutti i pazienti che sono stati impiantati 6 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Casi di un evento avverso correlato
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28 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-3335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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