Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de acompanhamento de viabilidade de eCoin para OAB

11 de outubro de 2022 atualizado por: Valencia Technologies Corporation

ESTIMULAÇÃO DO NERVO TIBIAL SUBCUTÂNEO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE URGÊNCIA: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento de braço único que avaliará a segurança e a eficácia da estimulação do nervo tibial eCoinTM em indivíduos com incontinência urinária de urgência (IUU), conforme definido pela American Urological Association (30). O estudo de acompanhamento avaliará as mudanças desde a linha de base nos sintomas de bexiga hiperativa, conforme medidos pelos diários miccionais e resultados relatados pelo paciente ao longo de 24 semanas de terapia com eCoinTM (que é o mesmo que 28 semanas após o reimplante do dispositivo do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Tauranga Urology Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo participou do Estudo de Viabilidade da eCoin para Incontinência Urinária de Urgência.
  2. Indivíduo foi implantado com o dispositivo de estudo durante o estudo de viabilidade eCoin para incontinência urinária de urgência.

Critério de exclusão:

1. Na opinião do investigador, o indivíduo não é um bom candidato para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial eCoin
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial eCoin
Estimulação subcutânea do nervo tibial usando o dispositivo eCoin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em episódios de incontinência urinária de urgência, conforme medido por um diário de micção de 3 dias.
Prazo: 12 semanas após a ativação do dispositivo.
12 semanas após a ativação do dispositivo.
Segurança em Todos os Pacientes. Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes implantados 4 meses após o implante.
Prazo: 16 semanas após a implantação do dispositivo.
Instâncias de um evento adverso relacionado.
16 semanas após a implantação do dispositivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em episódios de incontinência urinária de urgência, conforme medido por um diário de micção de 3 dias.
Prazo: 24 semanas após a ativação do dispositivo.
24 semanas após a ativação do dispositivo.
Segurança em Todos os Pacientes. Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes implantados 6 meses após o implante.
Prazo: 28 semanas após a implantação do dispositivo.
Instâncias de um evento adverso relacionado
28 semanas após a implantação do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valencia Technologies Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-3335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever