eCoin pro OAB Následná studie proveditelnosti
11. října 2022 aktualizováno: Valencia Technologies Corporation
PODKOŽNÍ STIMULACE TIBIÁLNÍHO NERVU PRO NALÉHAVOU MOČOVOU INKONTINENCI: NÁSLEDNÁ STUDIE
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná navazující studie, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost stimulace tibiálního nervu eCoinTM u subjektů s urgentní močovou inkontinencí (UUI) podle definice Americké urologické asociace (30).
Následná studie vyhodnotí změny od výchozích hodnot v symptomech OAB měřené mikčními deníky a výsledky hlášenými pacienty během 24 týdnů terapie eCoinTM (což je stejné jako 28 týdnů od reimplantace studijního zařízení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Nový Zéland
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nový Zéland
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec se zúčastnil studie proveditelnosti eCoinů pro urgentní inkontinenci moči.
- Jednotlivci bylo toto zařízení implantováno během studie eCoin Feasibility Study pro urgentní močovou inkontinenci.
Kritéria vyloučení:
1. Podle názoru zkoušejícího není jednotlivec dobrým kandidátem na účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eCoin Stimulace tibiálního nervu
|
Subkutánní stimulace tibiálního nervu pomocí zařízení eCoin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v epizodách urgentní močové inkontinence měřená 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci zařízení.
|
12 týdnů po aktivaci zařízení.
|
|
|
Bezpečnost u všech pacientů. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny u všech pacientů, kteří byli implantováni 4 měsíce po implantaci.
Časové okno: 16 týdnů po implantaci přístroje.
|
Případy související nežádoucí příhody.
|
16 týdnů po implantaci přístroje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v epizodách urgentní močové inkontinence měřená 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 24 týdnů po aktivaci zařízení.
|
24 týdnů po aktivaci zařízení.
|
|
|
Bezpečnost u všech pacientů. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny u všech pacientů, kteří byli implantováni 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: 28 týdnů po implantaci přístroje.
|
Případy související nežádoucí příhody
|
28 týdnů po implantaci přístroje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-3335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .