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Folgestudie zur Machbarkeit von eCoin für OAB

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Valencia Technologies Corporation

Subkutane Tibianervenstimulation bei dringender Harninkontinenz: Eine Folgestudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der eCoinTM-Stimulation des Schienbeinnervs bei Patienten mit dringender Harninkontinenz (UUI) gemäß der Definition der American Urological Association (30). In der Folgestudie werden Veränderungen der OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert bewertet, gemessen anhand von Entleerungstagebüchern und vom Patienten berichteten Ergebnissen über 24 Wochen eCoinTM-Therapie (was 28 Wochen nach der Reimplantation des Studiengeräts entspricht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Neuseeland
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelperson nahm an der eCoin-Machbarkeitsstudie für dringende Harninkontinenz teil.
  2. Der Person wurde das Studiengerät im Rahmen der eCoin-Machbarkeitsstudie für dringende Harninkontinenz implantiert.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Person kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eCoin Tibia-Nerv-Stimulation
Gerät: eCoin Tibia-Nerv-Stimulation
Subkutane Stimulation des Schienbeinnervs mit dem eCoin-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von Dringlichkeitsharninkontinenz, gemessen anhand eines dreitägigen Entleerungstagebuchs.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Geräteaktivierung.
12 Wochen nach Geräteaktivierung.
Sicherheit bei allen Patienten. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten gemeldet, die 4 Monate nach der Implantation implantiert wurden.
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Implantation des Geräts.
Fälle eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses.
16 Wochen nach der Implantation des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von Dringlichkeitsharninkontinenz, gemessen anhand eines dreitägigen Entleerungstagebuchs.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Geräteaktivierung.
24 Wochen nach Geräteaktivierung.
Sicherheit bei allen Patienten. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten gemeldet, die 6 Monate nach der Implantation implantiert wurden.
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Implantation des Geräts.
Fälle eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses
28 Wochen nach der Implantation des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-3335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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