Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eCoin for OAB Feasibility Follow-on Study

11. oktober 2022 opdateret af: Valencia Technologies Corporation

SUBCUTAN TIBIAL NERVE STIMULATION FOR URGENCY URININKONTINENS: EN OPFØLGENDE UNDERSØGELSE

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarms opfølgningsstudie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eCoinTM tibialnervestimulering hos personer med akut urininkontinens (UUI) som defineret af American Urological Association (30). Opfølgningsstudiet vil evaluere ændringer fra baseline i OAB-symptomer som målt ved tømning af dagbøger og patientrapporterede resultater gennem 24 ugers eCoinTM-terapi (hvilket er det samme som 28 uger fra genimplantation af undersøgelsesanordningen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, New Zealand
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Urology Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person deltog i eCoin Feasibility Study for Urgency Urinary Incontinence.
  2. Individet blev implanteret med undersøgelsesenheden under eCoin Feasibility Study for Urgency Urinary Incontinence.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens opfattelse er den enkelte ikke en god kandidat til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCoin Tibial Nerve Stimulering
Enhed: eCoin Tibial Nerve Stimulering
Subkutan stimulering af tibialnerven ved hjælp af eCoin-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uopsættelige urininkontinensepisoder målt ved en 3-dages tømmedagbog.
Tidsramme: 12 uger efter enhedens aktivering.
12 uger efter enhedens aktivering.
Sikkerhed hos alle patienter. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret hos alle patienter, der blev implanteret 4 måneder efter implantation.
Tidsramme: 16 uger efter implantation af enheden.
Tilfælde af en relateret uønsket hændelse.
16 uger efter implantation af enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uopsættelige urininkontinensepisoder målt ved en 3-dages tømmedagbog.
Tidsramme: 24 uger efter enhedens aktivering.
24 uger efter enhedens aktivering.
Sikkerhed hos alle patienter. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret hos alle patienter, der blev implanteret 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: 28 uger efter implantation af enheden.
Tilfælde af en relateret uønsket hændelse
28 uger efter implantation af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-3335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eCoin Tibial Nerve Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner