eCoin dla studium wykonalności OAB
11 października 2022 zaktualizowane przez: Valencia Technologies Corporation
PODSKÓRNA stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego: BADANIE KONTYNUACYJNE
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem kontynuacyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego eCoinTM u osób z nietrzymaniem moczu z parcia (ang. parcia naglące, UUI) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (30).
Dalsze badanie będzie oceniać zmiany objawów OAB w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie dzienników mikcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 24 tygodni terapii eCoinTM (co odpowiada 28 tygodniom od ponownej implantacji badanego urządzenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba fizyczna uczestniczyła w studium wykonalności eCoin dotyczącym nietrzymania moczu z parcia.
- Osobie wszczepiono badane urządzenie podczas studium wykonalności eCoin dotyczącego parcia na mocz.
Kryteria wyłączenia:
1. W opinii badacza osoba nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin
|
Podskórna stymulacja nerwu piszczelowego za pomocą urządzenia eCoin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po aktywacji urządzenia.
|
12 tygodni po aktywacji urządzenia.
|
|
|
Bezpieczeństwo u wszystkich pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono 4 miesiące po implantacji.
Ramy czasowe: 16 tygodni po wszczepieniu urządzenia.
|
Przypadki powiązanego zdarzenia niepożądanego.
|
16 tygodni po wszczepieniu urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po aktywacji urządzenia.
|
24 tygodnie po aktywacji urządzenia.
|
|
|
Bezpieczeństwo u wszystkich pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono 6 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 28 tygodni po wszczepieniu urządzenia.
|
Przypadki powiązanego zdarzenia niepożądanego
|
28 tygodni po wszczepieniu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-3335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .