eCoin OAB:n toteutettavuustutkimukselle
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Valencia Technologies Corporation
IHANAALAISEN SÄÄREIDEN HERMOSTIMULAATIO KIIREETTÄVÄN virtsanpidätyskyvyttömyyden varalta: SEURANTATUTKIMUS
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan eCoinTM-säärihermostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI) American Urological Associationin (30) määrittelemällä tavalla.
Jatkotutkimuksessa arvioidaan OAB-oireiden muutoksia lähtötilanteesta mitattuna tyhjennyspäiväkirjoilla ja potilaiden raportoimilla tuloksilla 24 viikon eCoinTM-hoidon aikana (joka on sama kuin 28 viikkoa tutkimuslaitteen uudelleenistutuksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö osallistui eCoinin toteutettavuustutkimukseen kiireellisistä virtsankarkailusta.
- Henkilölle implantoitiin tutkimuslaite kiireellisen virtsankarkailun eCoinin toteutettavuustutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkijan mielestä yksilö ei ole hyvä ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCoin säärihermon stimulaatio
|
Sääriluuhermon ihonalainen stimulaatio eCoin-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta kiireellisten virtsankarkailujaksojen osalta mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
12 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
|
|
Turvallisuus kaikilla potilailla. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan kaikissa potilaissa, joille istutettiin 4 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Asiaan liittyvät haittatapahtumat.
|
16 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta kiireellisten virtsankarkailujaksojen osalta mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
24 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
|
|
|
Turvallisuus kaikilla potilailla. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan kaikissa potilaissa, joille istutettiin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 28 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Asiaan liittyvät haittatapahtumat
|
28 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-3335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .