eCoin для дополнительного технико-экономического обоснования OAB
11 октября 2022 г. обновлено: Valencia Technologies Corporation
ПОДКОЖНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ БОЛЬШЕБЕРЦОВОГО НЕРВА ПРИ СРОЧНОМ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ: ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Это проспективное многоцентровое последующее исследование с одной группой оценивает безопасность и эффективность стимуляции большеберцового нерва eCoinTM у пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ) по определению Американской урологической ассоциации (30).
В последующем исследовании будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов ГАМП, измеренные с помощью дневников мочеиспускания и результатов, о которых сообщают пациенты, в течение 24 недель терапии eCoinTM (что соответствует 28 неделям после реимплантации исследуемого устройства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Новая Зеландия
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индивидуум участвовал в технико-экономическом обосновании eCoin для срочного недержания мочи.
- Индивидууму было имплантировано исследуемое устройство во время технико-экономического обоснования eCoin для экстренного недержания мочи.
Критерий исключения:
1. По мнению исследователя, человек не является подходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eCoin Стимуляция большеберцового нерва
|
Подкожная стимуляция большеберцового нерва с помощью аппарата eCoin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов ургентного недержания мочи, измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 12 недель после активации устройства.
|
12 недель после активации устройства.
|
|
|
Безопасность для всех пациентов. Все нежелательные явления будут зарегистрированы у всех пациентов, которым имплантировали через 4 месяца после имплантации.
Временное ограничение: 16 недель после имплантации устройства.
|
Случаи связанного нежелательного явления.
|
16 недель после имплантации устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов ургентного недержания мочи, измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 24 недели после активации устройства.
|
24 недели после активации устройства.
|
|
|
Безопасность для всех пациентов. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщаться у всех пациентов, которым была проведена имплантация через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 28 недель после имплантации устройства.
|
Случаи связанного нежелательного явления
|
28 недель после имплантации устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-3335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .