eCoin voor OAB-haalbaarheidsvervolgonderzoek
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Valencia Technologies Corporation
SUBCUTANE TIBALE ZENUWSTIMULATIE VOOR URGENCY URINE-INCONTINENTIE: EEN VERVOLGONDERZOEK
Deze proef is een prospectieve, multicenter, eenarmige vervolgstudie die de veiligheid en effectiviteit van eCoinTM tibiale zenuwstimulatie zal evalueren bij proefpersonen met urgentie-urine-incontinentie (UUI) zoals gedefinieerd door de American Urological Association (30).
De vervolgstudie zal de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in OAB-symptomen evalueren, zoals gemeten door het leegmaken van dagboeken en door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende 24 weken eCoinTM-therapie (wat hetzelfde is als 28 weken na herimplantatie van het onderzoeksapparaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Urology Associates
-
Nelson, Nieuw-Zeeland
- Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Tauranga Urology Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu heeft deelgenomen aan de eCoin-haalbaarheidsstudie voor urgentie-urine-incontinentie.
- Individu werd geïmplanteerd met het onderzoeksapparaat tijdens de eCoin Feasibility Study for Urgency Urinary Incontinence.
Uitsluitingscriteria:
1. Naar de mening van de onderzoeker is het individu geen goede kandidaat voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCoin tibiale zenuwstimulatie
|
Subcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw met behulp van het eCoin-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episoden van urine-incontinentie met urgentie, zoals gemeten door een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: 12 weken na activering van het apparaat.
|
12 weken na activering van het apparaat.
|
|
|
Veiligheid bij alle patiënten. Alle bijwerkingen worden gemeld bij alle patiënten die 4 maanden na implantatie zijn geïmplanteerd.
Tijdsspanne: 16 weken na implantatie van het apparaat.
|
Gevallen van een gerelateerde bijwerking.
|
16 weken na implantatie van het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episoden van urine-incontinentie met urgentie, zoals gemeten door een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: 24 weken na activering van het apparaat.
|
24 weken na activering van het apparaat.
|
|
|
Veiligheid bij alle patiënten. Alle bijwerkingen worden gemeld bij alle patiënten die 6 maanden na implantatie zijn geïmplanteerd.
Tijdsspanne: 28 weken na implantatie van het apparaat.
|
Gevallen van een gerelateerde bijwerking
|
28 weken na implantatie van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-3335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .