- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656341
고령자의 발 셀프 케어
당뇨병이 없는 노인의 발 자가 관리
연구 개요
상세 설명
노인 3명 중 1명은 건막류, 티눈, 굳은살, 발 통증 또는 손발톱 장애와 같은 발 문제를 가지고 있지만 이러한 문제는 이동성이나 삶의 질을 위협할 때까지 종종 무시되거나 간과됩니다. 적절한 자가 관리를 통해 피부 및 손톱 문제가 심각해지기 전에 해결할 수 있습니다. 그러나 당뇨병이 없는 노인은 전문의와 상담하지 않는 한 일상적으로 자기 관리 기술에 대해 알지 못합니다. 당뇨병이 없는 지역사회 거주 노인을 대상으로 발 관리 자기 관리 프로그램을 목표로 하면 발 기능을 향상시키고 독립성을 유지할 수 있을 뿐만 아니라 의료 접근이 제한된 노인에게도 도달할 수 있습니다.
연구 참가자는 2개의 중서부 커뮤니티 노인 센터에서 모집된 24명의 비당뇨 노인입니다. 하나의 커뮤니티 센터는 2 Feet 4 Life 개입을 받도록 무작위 배정되고, 다른 하나는 개입을 받지 않는 진정한 통제 그룹이 됩니다. 2피트 4라이프 풋 케어 자가 관리 프로그램은 사회 인지 이론을 기반으로 하며 매주 4회, 1시간 그룹 세션으로 제공됩니다. 이 프로그램에는 자기 관리 교육, 대화식 강의 및 일상적인 발 관리의 교육, 시연 및 실습을 포함한 그룹 활동이 포함됩니다. 일반적인 강의 및 유인물 외에도 2 Feet 4 Life는 참가자들이 집에서 발 관리를 수행할 수 있도록 그룹 상호 작용, 연습 기회 및 발 관리 용품 제공에 의존합니다. 프로그램 주제에는 적절한 발 위생 및 신발, 일반적인 발 문제의 식별 및 치료, 실습 및 강사 피드백 기회를 통한 적절한 발 관리 시연, 적절한 신발 구입 안내가 포함됩니다.
결과 측정은 개입 전, 개입 직후, 개입 3개월 후, 개입 6개월 후에 평가됩니다. 이것은 비당뇨 노인을 위한 간호사 운영, 지역사회 기반 발 관리 자가 관리 프로그램을 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, 미국, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, 미국, 74055
- Owasso Community Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 자격이 있음
- 기꺼이 연구에 참여
제외 기준:
- 당뇨병 자가 보고
- 비 외상성 절단
- 법적 실명.
- 발에 점 스티커를 보거나 제거할 수 없음을 입증했습니다.
- 내향성 발톱
- 부재 페달 맥박
- 마이크로필라멘트가 닿은 발의 10개 중 3개 이상의 부위를 느낄 수 없는 것으로 정의되는 불량한 감각
- 발 관리를 위해 의료 전문가를 정기적으로 방문
- 정신 상태 스크리너에서 2점 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2피트 4라이프
개입 그룹은 연속 4주 동안 매주 1시간의 개입을 받게 됩니다.
결과는 기준선(개입 전), 개입 직후(1개월), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 측정됩니다.
|
2 Feet 4 Life는 매주 1시간씩 4번의 그룹 개입 세션으로 구성됩니다. 2 Feet 4 Life에는 자기 관리 교육, 대화식 강의, 일상적인 발 관리 교육 및 시연을 포함한 그룹 활동이 포함됩니다.
이 프로그램에는 적절한 신발에 관한 교육과 신발 찾는 방법, 위생, 피부 관리 및 하지의 자가 관리, 손톱 다듬기 및 파일링, 일반적인 발 문제 관리에 대한 교육이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 진정한 통제 그룹
중재 그룹과 동일한 4번의 평가 방문을 완료합니다.
|
|
|
간섭 없음: 바이어스 컨트롤 그룹
기준선 및 최종 평가에서 결과 평가를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 자기 관리 지식 설문지
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
더 많은 지식을 나타내는 숫자가 높은 0-11 척도
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
발 관리 자신감 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
12-60 척도(점수가 높을수록 자기효능감이 높음)
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
기능성 발 관리에 대한 Nottingham 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
0-87의 척도(더 높은 점수는 더 적절한 발 자가 관리를 나타냄)
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
|
맨체스터 발 통증 및 장애 지수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
더 많은 통증과 장애를 나타내는 더 높은 점수의 0-34 척도
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 건강 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
발 문제에 대한 제공자의 평가 척도 0-90.
점수가 높을수록 발 문제가 더 심각하고 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .