- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03656341
Уход за стопами у пожилых людей
Уход за стопами у пожилых людей без диабета
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый третий пожилой человек имеет проблемы со стопами, такие как бурсит, мозоли, мозоли, боль в стопах или заболевания ногтей, но эти проблемы часто игнорируются или игнорируются до тех пор, пока они не угрожают подвижности или качеству жизни. При правильном самоконтроле проблемы с кожей и ногтями можно решить до того, как они станут серьезными; однако пожилые люди без диабета обычно не информируются о методах самоконтроля, если они не консультируются со специалистом. Ориентация программы самостоятельного ухода за стопами на проживающих в сообществе пожилых людей без диабета может не только улучшить функцию стопы и сохранить независимость, но и охватить пожилых людей с ограниченным доступом к медицинской помощи.
Участниками исследования будут 24 пожилых человека без диабета, набранных из двух центров для пожилых людей на Среднем Западе. Один общественный центр будет рандомизирован для получения вмешательства, 2 Feet 4 Life, другой будет настоящей контрольной группой, не получающей никакого вмешательства. Программа самостоятельного ухода за стопами 2 Feet 4 Life основана на теории социального познания и будет проводиться в виде четырех еженедельных одночасовых групповых занятий. Программа включает в себя обучение самоконтролю, интерактивную лекцию и групповые занятия, включая инструктаж, демонстрацию и практику ежедневного ухода за стопами. В дополнение к обычным лекциям и раздаточным материалам, 2 Feet 4 Life будет опираться на групповое взаимодействие, возможности для практики и предоставление средств по уходу за ногами, чтобы участники могли ухаживать за ногами дома. Темы программы включают соответствующую гигиену ног и обувь, выявление и лечение распространенных проблем со стопами, демонстрацию правильного ухода за ногами с возможностью практики и отзывами инструктора, а также рекомендации по выбору подходящей обуви.
Исходные показатели будут оцениваться до вмешательства, сразу после вмешательства, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства. Это будет первое исследование, в котором будет протестирована программа самоконтроля ухода за ногами для пожилых людей, не страдающих диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- дееспособен для подписания информированного согласия
- готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- самоотчеты о диабете
- нетравматическая ампутация
- юридическая слепота.
- продемонстрировала неспособность видеть и удалять точечные наклейки на стопах
- активные вросшие ногти
- отсутствие пульсации педали
- плохая чувствительность, определяемая неспособностью чувствовать более 3 из 10 участков стопы, к которым прикасается микрофиламент
- регулярные визиты к врачу для ухода за ногами
- оценка <2 по скринеру психического статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 фута 4 жизни
Группа вмешательства будет получать одночасовое вмешательство еженедельно в течение четырех недель подряд.
Результаты будут измеряться на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 месяц), через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства.
|
2 Feet 4 Life состоит из четырех еженедельных групповых занятий продолжительностью один час каждое. 2 Feet 4 Life включает в себя обучение самоконтролю, интерактивную лекцию и групповые занятия, в том числе инструктаж и демонстрацию обычного ухода за ногами.
Программа включает в себя обучение правильной обуви и тому, как ее найти, основанные на доказательствах практики гигиены, уход за кожей и уход за собой нижних конечностей, обрезку и подпиливание ногтей, а также уход за распространенными проблемами стопы.
|
|
Без вмешательства: Истинная контрольная группа
Пройдет те же четыре оценочных визита, что и группа вмешательства.
|
|
|
Без вмешательства: Группа контроля смещения
Будет завершена оценка исходов на исходном уровне и окончательная оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний по уходу за ногами
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Шкала от 0 до 11 с более высокими цифрами, указывающими на большее знание
|
Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
|
Шкала уверенности в уходе за ногами
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Шкала 12-60 с более высокими баллами, указывающими на большую самоэффективность
|
Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
|
Ноттингемская оценка функционального ухода за ногами
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Шкала от 0 до 87 с более высокими баллами, свидетельствующими о более подходящем уходе за ногами.
|
Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
|
Индекс боли в ногах и инвалидности в Манчестере
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Шкала 0-34 с более высокими баллами, указывающими на большую боль и инвалидность
|
Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка здоровья стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Шкала 0-90 оценка поставщиком проблем со стопами.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы со стопами и большую степень тяжести.
|
Исходный уровень, один месяц, три месяца, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .