- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656341
Autocuidado com os pés em idosos
Autocuidado com os pés em idosos sem diabetes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um em cada três adultos mais velhos tem problemas nos pés, como joanetes, calos, calosidades, dor nos pés ou distúrbios nas unhas, mas esses problemas são frequentemente ignorados ou negligenciados até que ameacem a mobilidade ou a qualidade de vida. Com o autogerenciamento adequado, os problemas de pele e unhas podem ser resolvidos antes que se tornem graves; no entanto, idosos sem diabetes não são informados rotineiramente sobre as técnicas de autocuidado, a menos que consultem um especialista. Direcionar um programa de autogerenciamento de cuidados com os pés para idosos residentes na comunidade sem diabetes pode não apenas melhorar a função do pé e preservar a independência, mas também atingir idosos com acesso limitado aos cuidados de saúde.
Os participantes do estudo serão 24 idosos não diabéticos recrutados em dois centros comunitários para idosos do meio-oeste. Um centro comunitário será randomizado para receber a intervenção, 2 Feet 4 Life, o outro será um verdadeiro grupo de controle sem intervenção. O programa de autogerenciamento de cuidados com os pés 2 Feet 4 Life é baseado na Teoria Social Cognitiva e será realizado em quatro sessões semanais de uma hora em grupo. O programa inclui ensino de autogerenciamento, palestra interativa e atividades em grupo, incluindo instrução, demonstração e prática de cuidados rotineiros com os pés. Além das palestras e apostilas habituais, o 2 Feet 4 Life contará com interação em grupo, oportunidades de prática e fornecimento de suprimentos para cuidados com os pés para que os participantes possam cuidar dos pés em casa. Os tópicos do programa incluem higiene e calçado apropriados para os pés, identificação e tratamento de problemas comuns nos pés, demonstração de cuidados adequados com os pés com oportunidades de prática e feedback do instrutor e orientação na obtenção de calçados apropriados.
As medidas de resultado serão avaliadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção. Este será o primeiro estudo a testar um programa de autogerenciamento de cuidados com os pés administrado por enfermeiras e baseado na comunidade para idosos não diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Estados Unidos, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Estados Unidos, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- legalmente competente para assinar o consentimento informado
- disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- autorrelatos de diabetes
- amputação não traumática
- cegueira jurídica.
- incapacidade demonstrada de ver e remover adesivos de pontos nos pés
- unhas encravadas ativas
- pulsos de pedal ausentes
- sensação ruim definida pela incapacidade de sentir mais de 3 dos 10 locais do pé tocados com um microfilamento
- visitas regulares a um profissional de saúde para cuidados com os pés
- pontuação <2 no rastreador do estado mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2 pés 4 vida
O grupo de intervenção receberá uma hora de intervenção semanalmente durante quatro semanas consecutivas.
Os resultados serão medidos no início (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção (1 mês), três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
|
2 Feet 4 Life consiste em quatro sessões semanais de intervenção em grupo de uma hora cada. 2 Feet 4 Life inclui ensino de autogerenciamento, palestras interativas e atividades em grupo, incluindo instrução e demonstração de cuidados rotineiros com os pés.
O programa inclui educação sobre calçados adequados e como encontrá-los, práticas baseadas em evidências sobre higiene, cuidados com a pele e autocuidado das extremidades inferiores, corte e lixamento de unhas e cuidados com problemas comuns nos pés.
|
Sem intervenção: Grupo de controle verdadeiro
Completará as mesmas quatro visitas de avaliação que o grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle de viés
Concluirá as avaliações de resultados na linha de base e na avaliação final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Conhecimento de Autocuidado com os Pés
Prazo: Linha de base, um mês, três meses, seis meses
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Escala de 0 a 11 com números mais altos indicando mais conhecimento
|
Linha de base, um mês, três meses, seis meses
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Escala de confiança no cuidado com os pés
Prazo: Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Escala de 12 a 60 com pontuações maiores indicando maior autoeficácia
|
Linha de base, um mês, três meses, seis meses
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Avaliação de Nottingham de Cuidados Funcionais com os Pés
Prazo: Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Escala de 0-87 com pontuações mais altas revelando autocuidado com os pés mais adequado
|
Linha de base, um mês, três meses, seis meses
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Índice de Dor e Incapacidade do Pé de Manchester
Prazo: Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Escala de 0 a 34 com pontuações mais altas indicando mais dor e incapacidade
|
Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de saúde do pé
Prazo: Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Escala de 0-90 avaliação do provedor de problemas nos pés.
Escores mais altos indicam problemas mais graves nos pés e maior gravidade.
|
Linha de base, um mês, três meses, seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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