- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656341
Fodselvpleje hos ældre voksne
Fodselvpleje hos ældre voksne uden diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En ud af tre ældre voksne har fodproblemer såsom knyster, ligtorne, hård hud, fodsmerter eller neglelidelser, men disse problemer bliver ofte ignoreret eller overset, indtil de truer mobilitet eller livskvalitet. Med korrekt selvstyring kan hud- og negleproblemer løses, før de bliver alvorlige; ældre voksne uden diabetes informeres dog ikke rutinemæssigt om selvledelsesteknikker, medmindre de konsulterer en specialist. Målretning af et fodplejeprogram til selvstyring til ældre voksne uden diabetes kan ikke kun forbedre fodens funktion og bevare uafhængighed, men også nå ud til ældre voksne med begrænset adgang til sundhedspleje.
Undersøgelsesdeltagere vil være 24 ikke-diabetiske ældre voksne rekrutteret fra to midtvestlige ældrecentre. Et medborgerhus vil blive randomiseret til at modtage interventionen, 2 Feet 4 Life, det andet vil være en ægte kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention. 2 Feet 4 Life fodpleje-selvstyringsprogrammet er baseret på social kognitiv teori og vil blive leveret i fire ugentlige en-times gruppesessioner. Programmet omfatter undervisning i selvledelse, interaktive foredrag og gruppeaktiviteter, herunder instruktion, demonstration og praksis med rutinemæssig fodpleje. Ud over de sædvanlige foredrag og uddelingskopier vil 2 Feet 4 Life stole på gruppeinteraktion, øvelsesmuligheder og levering af fodplejeartikler, så deltagerne kan udføre fodpleje derhjemme. Programemner omfatter passende fodhygiejne og fodtøj, identifikation og behandling af almindelige fodproblemer, demonstration af korrekt fodpleje med muligheder for øvelse og instruktørfeedback og vejledning i at anskaffe passende fodtøj.
Resultatmål vil blive vurderet før intervention, umiddelbart efter intervention, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention. Dette vil være den første undersøgelse, der tester et sygeplejerskedrevet, lokalsamfundsbaseret fodplejeprogram til selvstyring af ikke-diabetes ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Forenede Stater, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Forenede Stater, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- juridisk kompetent til at underskrive informeret samtykke
- villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportering af diabetes
- ikke-traumatisk amputation
- juridisk blindhed.
- demonstreret manglende evne til at se og fjerne prikmærkater på fødderne
- aktive indgroede tånegle
- manglende pedalimpulser
- dårlig fornemmelse som defineret ved manglende evne til at føle mere end 3 ud af 10 fods steder berørt med en mikrofilament
- regelmæssige besøg hos en sundhedsperson for fodpleje
- score på <2 på mental status screener.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 fod 4 liv
Interventionsgruppen vil modtage en times intervention ugentligt i fire på hinanden følgende uger.
Resultaterne vil blive målt ved baseline (før interventionen), umiddelbart efter interventionen (1 måned), tre måneder efter interventionen og seks måneder efter interventionen
|
2 Feet 4 Life består af fire ugentlige gruppeinterventionssessioner på en time hver. 2 Feet 4 Life omfatter undervisning i selvledelse, interaktive foredrag og gruppeaktiviteter, herunder instruktion og demonstration af rutinemæssig fodpleje.
Programmet omfatter undervisning i passende fodtøj, og hvordan man finder det, dokumenteret baseret praksis om hygiejne, hudpleje og egenpleje af underekstremiteterne, negleklipning og -filing og pleje af almindelige fodproblemer.
|
|
Ingen indgriben: Ægte kontrolgruppe
Vil gennemføre de samme fire vurderingsbesøg som interventionsgruppen.
|
|
|
Ingen indgriben: Bias kontrolgruppe
Vil gennemføre resultatvurderinger ved baseline og den endelige vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Self-Care Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
0-11 skala med højere tal, der indikerer mere viden
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Fodpleje Confidence Scale
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
12-60 skala med højere score, der indikerer større self-efficacy
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Nottingham vurdering af funktionel fodpleje
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Skala fra 0-87 med højere score, der afslører mere passende fodselvpleje
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Manchester Foot Pain and Disability INdex
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
0-34 skala med højere score, der indikerer mere smerte og handicap
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodsundhedsscore
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Skala 0-90 udbyder vurdering af fodproblemer.
Højere score indikerer mere alvorlige fodproblemer og større sværhedsgrad.
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .