- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03656341
Jalkojen itsehoito iäkkäillä aikuisilla
Jalkojen itsehoito iäkkäille aikuisille, joilla ei ole diabetesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmannella vanhemmalla aikuisella on jalkaongelmia, kuten nivelkipuja, varpaille, kovettumia, jalkakipuja tai kynsihäiriöitä, mutta nämä ongelmat jätetään usein huomiotta tai huomiotta, kunnes ne uhkaavat liikkuvuutta tai elämänlaatua. Oikealla itsehoidolla iho- ja kynsiongelmat voidaan ratkaista ennen kuin ne muuttuvat vakaviksi; Iäkkäät aikuiset, joilla ei ole diabetesta, eivät kuitenkaan saa rutiininomaisesti tietoa itsehoitotekniikoista, elleivät he ota yhteyttä asiantuntijaan. Jalkahoidon itsehoito-ohjelman kohdistaminen yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joilla ei ole diabetesta, voi paitsi parantaa jalkojen toimintaa ja säilyttää itsenäisyyden, myös tavoittaa iäkkäät aikuiset, joilla on rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon.
Tutkimukseen osallistuu 24 ei-diabeettista vanhempaa aikuista, jotka on värvätty kahdesta Keskilännen yhteisön seniorikeskuksesta. Yksi yhteisökeskus satunnaistetaan vastaanottamaan interventio, 2 jalkaa 4 elämää, toinen on todellinen kontrolliryhmä, joka ei saa interventiota. 2 Feet 4 Life jalkahoidon itsehallintaohjelma perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, ja se toimitetaan neljässä viikoittaisessa, tunnin mittaisessa ryhmäistunnossa. Ohjelma sisältää itsejohtamisopetusta, vuorovaikutteisen luennon ja ryhmätoimintaa, mukaan lukien opetusta, esittelyä ja rutiininomaisen jalkahoidon harjoittelua. Tavanomaisen luennon ja monisteen lisäksi 2 Feet 4 Life perustuu ryhmävuorovaikutukseen, harjoitusmahdollisuuksiin ja jalkojen hoitotarvikkeisiin, jotta osallistujat voivat hoitaa jalkoja kotona. Ohjelman aiheita ovat asianmukainen jalkahygienia ja jalkineet, yleisten jalkaongelmien tunnistaminen ja hoito, oikean jalkojen hoidon esittely harjoittelumahdollisuuksineen ja ohjaajan palaute sekä opastus sopivien jalkineiden hankinnassa.
Toimenpiteitä arvioidaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen, kolmen kuukauden kuluttua interventiosta ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan sairaanhoitajan järjestämää, yhteisöpohjaista jalkojen itsehoitoohjelmaa ei-diabeettisille iäkkäille aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Yhdysvallat, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Yhdysvallat, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- laillisesti toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- omat ilmoitukset diabeteksesta
- ei-traumaattinen amputaatio
- laillinen sokeus.
- osoittanut kyvyttömyyttä nähdä ja poistaa jaloissa olevia pistetarroja
- aktiiviset sisäänkasvaneet varpaankynnet
- puuttuvat poljinpulssit
- huono tunne, joka määritellään kyvyttömyytenä tuntea mikrofilamentilla kosketettuja enemmän kuin kolmea 10 jalan kohdasta
- säännölliset käynnit terveydenhuollon ammattilaisen luona jalkojen hoitoa varten
- pisteet <2 henkisen tilan seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 jalkaa 4 elämää
Interventioryhmä saa yhden tunnin interventiota viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi), kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 Feet 4 Life koostuu neljästä viikoittaisesta yhden tunnin mittaisesta ryhmäinterventioistunnosta. 2 Feet 4 Life sisältää itseohjautuvan opetuksen, interaktiivisen luennon ja ryhmätoimintaa, mukaan lukien rutiininomaisen jalkojen hoidon opastuksen ja esittelyn.
Ohjelma sisältää koulutusta sopivista jalkineista ja niiden löytämisestä, todisteisiin perustuvia hygieniakäytäntöjä, ihonhoitoa ja alaraajojen itsehoitoa, kynsien leikkaamista ja viilaamista sekä yleisten jalkaongelmien hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Todellinen kontrolliryhmä
Suorittaa samat neljä arviointikäyntiä kuin interventioryhmä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Bias-kontrolliryhmä
Suorittaa tulosarvioinnit lähtötilanteessa ja lopullisen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen itsehoitoa koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
0-11 asteikolla korkeammat numerot osoittavat enemmän tietoa
|
Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
Jalkahoidon itseluottamusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
12-60 asteikolla, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
Nottinghamin toiminnallisen jalkahoidon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Asteikko 0-87 korkeammilla pisteillä paljastaa sopivamman jalkojen itsehoidon
|
Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
Manchesterin jalkakipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
0-34 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja vammaisuutta
|
Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Asteikolla 0-90 tarjoajan arvio jalkaongelmista.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia jalkaongelmia ja suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .