- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03656341
Cura di sé del piede negli anziani
Cura di sé del piede negli anziani senza diabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un anziano su tre ha problemi ai piedi come borsiti, duroni, duroni, dolore ai piedi o disturbi alle unghie, ma questi problemi sono spesso ignorati o trascurati fino a minacciare la mobilità o la qualità della vita. Con una corretta autogestione, i problemi della pelle e delle unghie possono essere affrontati prima che diventino gravi; tuttavia, gli anziani senza diabete non vengono regolarmente informati delle tecniche di autogestione a meno che non consultino uno specialista. Destinare un programma di autogestione della cura del piede agli anziani senza diabete che vivono in comunità può non solo migliorare la funzione del piede e preservare l'indipendenza, ma anche raggiungere gli anziani con accesso limitato all'assistenza sanitaria.
I partecipanti allo studio saranno 24 anziani non diabetici reclutati da due centri per anziani della comunità del Midwest. Un centro comunitario sarà randomizzato per ricevere l'intervento, 2 Feet 4 Life, l'altro sarà un vero gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento. Il programma di autogestione della cura del piede 2 Feet 4 Life si basa sulla teoria cognitiva sociale e verrà erogato in quattro sessioni settimanali di gruppo di un'ora. Il programma include insegnamento di autogestione, lezioni interattive e attività di gruppo, tra cui istruzione, dimostrazione e pratica della cura del piede di routine. Oltre alle solite lezioni e dispense, 2 Feet 4 Life si baserà sull'interazione di gruppo, sulle opportunità di pratica e sulla fornitura di forniture per la cura dei piedi in modo che i partecipanti possano eseguire la cura dei piedi a casa. Gli argomenti del programma includono un'adeguata igiene del piede e calzature, l'identificazione e il trattamento dei problemi comuni del piede, la dimostrazione di un'adeguata cura del piede con opportunità di pratica e feedback dell'istruttore e una guida per ottenere calzature adeguate.
Le misure di esito saranno valutate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Questo sarà il primo studio a testare un programma di autogestione della cura del piede gestito da infermiere, basato sulla comunità, per anziani non diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Broken Arrow, Oklahoma, Stati Uniti, 74012
- Broken Arrow Seniors
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Owasso, Oklahoma, Stati Uniti, 74055
- Owasso Community Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- legalmente competente a firmare il consenso informato
- disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- auto-segnalazione del diabete
- amputazione non traumatica
- cecità legale.
- incapacità dimostrata di vedere e rimuovere i punti adesivi sui piedi
- unghie incarnite attive
- pulsazioni del pedale assenti
- scarsa sensazione definita dall'incapacità di sentire più di 3 siti su 10 piedi toccati con un microfilamento
- visite regolari a un operatore sanitario per la cura dei piedi
- punteggio <2 sullo screener dello stato mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2 piedi 4 vita
Il gruppo di intervento riceverà un'ora di intervento settimanale per quattro settimane consecutive.
I risultati saranno misurati al basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (1 mese), tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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2 Feet 4 Life consiste in quattro sessioni settimanali di intervento di gruppo di un'ora ciascuna. 2 Feet 4 Life include l'insegnamento dell'autogestione, lezioni interattive e attività di gruppo, comprese istruzioni e dimostrazioni della cura del piede di routine.
Il programma include l'istruzione sulle calzature adeguate e su come trovarle, pratiche basate su prove di igiene, cura della pelle e cura personale degli arti inferiori, taglio e limatura delle unghie e cura dei comuni problemi ai piedi.
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Nessun intervento: Vero gruppo di controllo
Completerà le stesse quattro visite di valutazione del gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo del pregiudizio
Completerà le valutazioni dei risultati al basale e la valutazione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla conoscenza della cura di sé del piede
Lasso di tempo: Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala 0-11 con numeri più alti che indicano una maggiore conoscenza
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Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala di fiducia nella cura dei piedi
Lasso di tempo: Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala 12-60 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
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Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Valutazione di Nottingham della cura funzionale del piede
Lasso di tempo: Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala da 0 a 87 con punteggi più alti che rivelano una cura di sé del piede più appropriata
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Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Indice del dolore al piede di Manchester e della disabilità
Lasso di tempo: Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala 0-34 con punteggi più alti che indicano più dolore e disabilità
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Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di salute del piede
Lasso di tempo: Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Scala 0-90 valutazione del fornitore dei problemi del piede.
Un punteggio più alto indica problemi ai piedi più gravi e una maggiore gravità.
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Basale, un mese, tre mesi, sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
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Collegamenti utili
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- 2011705
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