- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656341
Fußselbstpflege bei älteren Erwachsenen
Fußselbstpflege bei älteren Erwachsenen ohne Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jeder dritte ältere Erwachsene hat Fußprobleme wie Ballenzehen, Hühneraugen, Schwielen, Fußschmerzen oder Nagelbeschwerden, aber diese Probleme werden oft ignoriert oder übersehen, bis sie die Mobilität oder Lebensqualität gefährden. Mit der richtigen Selbstbehandlung können Haut- und Nagelprobleme behandelt werden, bevor sie schwerwiegend werden. Allerdings werden ältere Erwachsene ohne Diabetes nicht routinemäßig über Selbstmanagementtechniken informiert, es sei denn, sie konsultieren einen Spezialisten. Die Ausrichtung eines Fußpflege-Selbstmanagementprogramms auf in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene ohne Diabetes kann nicht nur die Fußfunktion verbessern und die Unabhängigkeit bewahren, sondern auch ältere Erwachsene mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung erreichen.
An der Studie nehmen 24 nicht-diabetische ältere Erwachsene teil, die aus zwei Seniorenzentren im Mittleren Westen rekrutiert werden. Ein Gemeindezentrum wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention „2 Feet 4 Life“ zu erhalten, das andere wird eine echte Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält. Das Fußpflege-Selbstmanagementprogramm von 2 Feet 4 Life basiert auf der sozialkognitiven Theorie und wird in vier wöchentlichen, einstündigen Gruppensitzungen durchgeführt. Das Programm umfasst Selbstmanagementunterricht, interaktive Vorträge und Gruppenaktivitäten, einschließlich Anleitung, Demonstration und Übung der routinemäßigen Fußpflege. Zusätzlich zu den üblichen Vorträgen und Handzetteln setzt 2 Feet 4 Life auf Gruppeninteraktion, Übungsmöglichkeiten und die Bereitstellung von Fußpflegeutensilien, damit die Teilnehmer die Fußpflege zu Hause durchführen können. Zu den Programmthemen gehören angemessene Fußhygiene und geeignetes Schuhwerk, die Identifizierung und Behandlung häufiger Fußprobleme, die Demonstration der richtigen Fußpflege mit Übungsmöglichkeiten und Rückmeldungen von Ausbildern sowie Anleitungen zum Erwerb geeigneten Schuhwerks.
Ergebnismaße werden vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention bewertet. Dies wird die erste Studie sein, in der ein von einer Krankenschwester geleitetes, gemeinschaftsbasiertes Fußpflege-Selbstmanagementprogramm für nicht-diabetische ältere Erwachsene getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Broken Arrow, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74012
- Broken Arrow Seniors
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Owasso, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74055
- Owasso Community Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- rechtlich befugt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichte über Diabetes
- nichttraumatische Amputation
- Rechtsblindheit.
- zeigte Unfähigkeit, Punktaufkleber an den Füßen zu erkennen und zu entfernen
- aktiv eingewachsene Zehennägel
- fehlende Pedalimpulse
- Schlechtes Gefühl, definiert durch die Unfähigkeit, mehr als 3 von 10 Fuß mit einem Mikrofilament berührte Stellen zu spüren
- Regelmäßige Besuche bei einem Arzt zur Fußpflege
- Wert von <2 beim Screening des mentalen Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2 Fuß 4 Leben
Die Interventionsgruppe erhält vier aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich eine Stunde Intervention.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff (1 Monat), drei Monate nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff gemessen
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2 Feet 4 Life besteht aus vier wöchentlichen Gruppeninterventionssitzungen von jeweils einer Stunde. 2 Feet 4 Life umfasst Selbstmanagementunterricht, interaktive Vorträge und Gruppenaktivitäten, einschließlich Anleitung und Demonstration der routinemäßigen Fußpflege.
Das Programm umfasst Aufklärung über geeignetes Schuhwerk und wie man es findet, evidenzbasierte Praktiken zur Hygiene, Hautpflege und Selbstpflege der unteren Extremitäten, Nagelschneiden und -feilen sowie die Pflege häufiger Fußprobleme.
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Kein Eingriff: Echte Kontrollgruppe
Wird die gleichen vier Beurteilungsbesuche wie die Interventionsgruppe absolvieren.
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Kein Eingriff: Bias-Kontrollgruppe
Wird die Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn und die Abschlussbewertung abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensfragebogen zur Fußselbstpflege
Zeitfenster: Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Skala von 0 bis 11, wobei höhere Zahlen auf mehr Wissen hinweisen
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Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Vertrauensskala für die Fußpflege
Zeitfenster: Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Skala von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen
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Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Nottingham-Bewertung der funktionellen Fußpflege
Zeitfenster: Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Eine Skala von 0–87 mit höheren Werten zeigt eine angemessenere Fußselbstpflege an
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Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Manchester Fußschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Skala von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen und Behinderung hinweisen
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Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußgesundheitsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Bewertung von Fußproblemen durch den Anbieter auf einer Skala von 0 bis 90.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Fußprobleme und einen größeren Schweregrad hin.
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Basislinie, ein Monat, drei Monate, sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
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- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
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- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2011705
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