- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03656341
Fotsjälvvård hos äldre vuxna
Fotsjälvvård hos äldre vuxna utan diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En av tre äldre vuxna har fotproblem som liktornar, liktornar, förhårdnader, fotsmärtor eller nagelbesvär, men dessa problem ignoreras eller förbises ofta tills de hotar rörligheten eller livskvaliteten. Med rätt självhantering kan hud- och nagelproblem åtgärdas innan de blir allvarliga; äldre vuxna utan diabetes informeras dock inte rutinmässigt om självhanteringstekniker om de inte konsulterar en specialist. Att rikta ett självförvaltningsprogram för fotvård till äldre vuxna som bor i samhället utan diabetes kan inte bara förbättra fotens funktion och bevara oberoendet utan även nå äldre vuxna med begränsad tillgång till sjukvård.
Studiedeltagare kommer att vara 24 icke-diabetiska äldre vuxna som rekryteras från två seniora center i Midwestern. Ett samhälle kommer att randomiseras för att ta emot interventionen, 2 Feet 4 Life, den andra kommer att vara en riktig kontrollgrupp som inte får någon intervention. 2 Feet 4 Life fotvårdsprogrammet för självförvaltning är baserat på social kognitiv teori och kommer att levereras i fyra veckovisa, entimmes gruppsessioner. Programmet inkluderar undervisning i självförvaltning, interaktiva föreläsningar och gruppaktiviteter, inklusive instruktion, demonstration och övning av rutinmässig fotvård. Förutom vanliga föreläsningar och utdelningar, kommer 2 Feet 4 Life att förlita sig på gruppinteraktion, övningsmöjligheter och tillhandahållande av fotvårdsmaterial så att deltagarna kan utföra fotvård hemma. Programmets ämnen inkluderar lämplig fothygien och fotbeklädnad, identifiering och behandling av vanliga fotproblem, demonstration av korrekt fotvård med möjligheter till övning och instruktörsfeedback, och vägledning för att skaffa lämpliga skor.
Resultatmått kommer att bedömas före intervention, omedelbart efter intervention, tre månader efter intervention och sex månader efter intervention. Detta kommer att vara den första studien för att testa en sjuksköterska, gemenskapsbaserat, fotvårdsprogram för självförvaltning för icke-diabetes äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Förenta staterna, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Förenta staterna, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- lagligt behörig att underteckna informerat samtycke
- villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- självrapporter om diabetes
- icke-traumatisk amputation
- juridisk blindhet.
- visat oförmåga att se och ta bort punktklistermärken på fötterna
- aktiva inåtväxande tånaglar
- frånvarande pedalpulser
- dålig känsel som definieras av oförmågan att känna mer än 3 av 10 fotplatser vidrörda med en mikrofilament
- regelbundna besök hos sjukvårdspersonal för fotvård
- poäng av <2 på mental status screener.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2 fot 4 liv
Interventionsgruppen kommer att få en timmes intervention per vecka under fyra på varandra följande veckor.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen (före interventionen), omedelbart efter interventionen (1 månad), tre månader efter interventionen och sex månader efter interventionen
|
2 Feet 4 Life består av fyra veckovisa gruppinterventionspass på en timme vardera. 2 Feet 4 Life inkluderar undervisning i självförvaltning, interaktiva föreläsningar och gruppaktiviteter, inklusive instruktion och demonstration av rutinmässig fotvård.
Programmet inkluderar utbildning om lämpliga skor och hur man hittar dem, bevisbaserade metoder för hygien, hudvård och egenvård av de nedre extremiteterna, trimning och filning av naglar samt vård av vanliga fotproblem.
|
Inget ingripande: Sann kontrollgrupp
Kommer att genomföra samma fyra bedömningsbesök som interventionsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Bias kontrollgrupp
Kommer att slutföra resultatbedömningar vid baslinjen och den slutliga bedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Foot Self Care Knowledge Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
0-11 skala med högre siffror som indikerar mer kunskap
|
Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Foot Care Confidence Scale
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
12-60 skala med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Nottingham bedömning av funktionell fotvård
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Skala från 0-87 med högre poäng som avslöjar mer lämplig egenvård för foten
|
Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Manchester Foot Pain and Disability Index
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
0-34 skala med högre poäng som indikerar mer smärta och funktionshinder
|
Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fothälsa
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Skala 0-90 leverantörsbedömning av fotproblem.
Högre poäng tyder på svårare fotproblem och större svårighetsgrad.
|
Baslinje, en månad, tre månader, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHand-fot syndromTyskland
Kliniska prövningar på 2 fot 4 liv
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Ajou University School of MedicineAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...Abfero Pharmaceuticals, IncUpphängdÖverbelastning av järnFörenta staterna
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
St. Justine's HospitalAvslutad
-
German Institute of Human NutritionGerman Center for Diabetes Research; Firma Rettenmeier & Söhne (Company)Okänd
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsAvslutadNodpositiv bröstcancer