- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03656341
Fotselvpleie hos eldre voksne
Fotselvpleie hos eldre voksne uten diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Én av tre eldre voksne har fotproblemer som knyster, liktorn, hard hud, fotsmerter eller neglelidelser, men disse problemene blir ofte ignorert eller oversett til de truer mobilitet eller livskvalitet. Med riktig selvbehandling kan hud- og negleproblemer løses før de blir alvorlige; eldre voksne uten diabetes blir imidlertid ikke rutinemessig informert om selvbehandlingsteknikker med mindre de konsulterer en spesialist. Å målrette et fotpleieprogram for selvledelse mot eldre voksne uten diabetes kan ikke bare forbedre fotens funksjon og bevare uavhengighet, men også nå eldre voksne med begrenset tilgang til helsetjenester.
Studiedeltakere vil være 24 ikke-diabetiske eldre voksne rekruttert fra to Midtvestlige seniorsentre. Ett samfunnssenter vil bli randomisert til å motta intervensjonen, 2 Feet 4 Life, det andre vil være en ekte kontrollgruppe som ikke mottar intervensjon. 2 Feet 4 Life fotpleie-selvbehandlingsprogrammet er basert på sosial kognitiv teori og vil bli levert i fire ukentlige, en times gruppeøkter. Programmet inkluderer selvledelsesundervisning, interaktive forelesninger og gruppeaktiviteter, inkludert instruksjon, demonstrasjon og praktisering av rutinemessig fotpleie. I tillegg til vanlige forelesninger og utdelinger, vil 2 Feet 4 Life stole på gruppeinteraksjon, treningsmuligheter og levering av fotpleieutstyr slik at deltakerne kan utføre fotpleie hjemme. Programtemaer inkluderer passende fothygiene og fottøy, identifisering og behandling av vanlige fotproblemer, demonstrasjon av riktig fotpleie med muligheter for praksis og tilbakemeldinger fra instruktører, og veiledning i å skaffe passende fottøy.
Resultatmål vil bli vurdert før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon. Dette vil være den første studien som tester et sykepleierdrevet, fellesskapsbasert fotpleieprogram for selvledelse for ikke-diabetes eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Forente stater, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Forente stater, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- juridisk kompetent til å signere informert samtykke
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- egenrapporter om diabetes
- ikke-traumatisk amputasjon
- juridisk blindhet.
- demonstrert manglende evne til å se og fjerne punktklistremerker på føttene
- aktive inngrodde tånegler
- fraværende pedalpulser
- dårlig følelse som definert av manglende evne til å føle mer enn 3 av 10 fot steder berørt med en mikrofilament
- regelmessige besøk til helsepersonell for fotpleie
- score på <2 på mental status screener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 fot 4 liv
Intervensjonsgruppen vil motta en times intervensjon ukentlig i fire sammenhengende uker.
Resultatene vil bli målt ved baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen (1 måned), tre måneder etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen
|
2 Feet 4 Life består av fire ukentlige gruppeintervensjonsøkter på én time hver. 2 Feet 4 Life inkluderer undervisning i selvledelse, interaktive forelesninger og gruppeaktiviteter, inkludert instruksjon og demonstrasjon av rutinemessig fotpleie.
Programmet inkluderer opplæring angående passende fottøy og hvordan du finner det, dokumentert basert praksis på hygiene, hudpleie og egenpleie av underekstremitetene, trimming og filing av negler og pleie av vanlige fotproblemer.
|
|
Ingen inngripen: Ekte kontrollgruppe
Vil gjennomføre de samme fire vurderingsbesøkene som intervensjonsgruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: Bias kontrollgruppe
Vil fullføre resultatvurderinger ved baseline og sluttvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Self-Care Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
0-11 skala med høyere tall som indikerer mer kunnskap
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Fotpleie Confidence Scale
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
12-60 skala med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Nottingham vurdering av funksjonell fotpleie
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Skala fra 0-87 med høyere poengsum som avslører mer passende egenomsorg for foten
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
|
Manchester Foot Pain and Disability INdex
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
0-34 skala med høyere skåre som indikerer mer smerte og funksjonshemming
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fothelsepoeng
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Skala 0-90 leverandørvurdering av fotproblemer.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige fotproblemer og større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, en måned, tre måneder, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .